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傷ついた子宮における子宮頸部の機械的拡張 (MEDICS)

2025年12月6日 更新者:Soe-na Choo、Ministry of Health, Singapore

傷ついた子宮における子宮頸部の機械的拡張 (MEDICS)

機械的分娩誘発が、帝王切開後の分娩の試行を試みている以前の帝王切開 (TOLAC) の女性に対して、プロスタグランジンのより安全で効果的な代替手段を提供できるかどうかを判断すること。

調査の概要

詳細な説明

子宮頸管バルーンによる分娩誘発は、プロスタグランジンの使用と比較して有利であることを示す十分な証拠があります。

プロスタグランジンと比較した場合、TCB 導入では帝王切開率に有意差はなく (27% 対 25%)、胎児心拍数の変化による過刺激のリスクが減少する (0.4% 対 3%) ことがメタアナリシスによって示されています。 さらに、ミソプロストールを使用した分娩誘発と比較すると、フォーリーカテーテルバルーンを使用した分娩は、胎児の心拍数が安定しない場合の帝王切開率が低いことがわかりました (RR 0.54、95% CI 0.37-0.79)。 経膣分娩の減少 (RR 0.74、95% CI 0.55-0.95) [41]。 フォーリーカテーテルバルーンとプロスタグランジン E2 ゲルを比較した帝王切開歴のない 824 人の女性を対象とした 1 つのランダム化比較試験では、帝王切開率に差はなく、プロスタグランジン E2 アームでは 2 例の子宮破裂または穿孔が見られましたが、フォーリーカテーテルバルーンアームでは違いがありませんでした。 フォーリー カテーテル バルーンと経口ミソプロストールを比較した 1859 人の女性を対象とした別の研究では、帝王切開率や合併症に違いは見られませんでした。 ただし、ミソプロストールの 68.4% に対して、フォーリー カテーテル バルーンを使用した誘導では、80.3% のオキシトシン誘導が必要である可能性が高いことに注意してください。

異物の存在による分娩の機械的誘発を使用すると、以前は感染症の罹患率が増加するという懸念がありましたが、最近のRCTとメタ分析では、有意な増加がないことが示されています.

以前に子宮に傷跡がある患者の分娩誘発に関する主な懸念事項の 1 つは、子宮破裂のリスクの増加です。 20,095 人の女性を対象としたある観察研究では、自然分娩での子宮破裂のリスクは 0.52%、プロスタグランジン誘発分娩での子宮破裂のリスクは 0.77% であるとされています。 33,699 人の女性を対象とした別の観察研究では、リスクはそれぞれ 0.4% と 1% でした。 子宮破裂率の有意な増加がないことを示唆する研究もありますが、多くの専門機関は、以前に傷跡がある女性のプロスタグランジン誘導を思いとどまらせています.

胎児仮死や子宮破裂につながる可能性のある過刺激のレベルが低いため、帝王切開後の経膣分娩に熱心で、分娩誘発に同意している女性にとって、経子宮頸部バルーン誘発法は可能で安全な陣痛誘発法であることがわかっています。 ほとんどの RCT はサイズが小さく、子宮破裂や裂開は認められませんでした。 しかし、それぞれ 2479 名と 208 名の女性を対象とした 2 つの後ろ向きコホート研究では、約 0.5% の子宮破裂率が示されました。 経頸部バルーン誘導は、帝王切開後の経膣分娩に熱心な女性の同意を得るための安全な方法であると思われ、この研究はこの一連の証拠に貢献する.

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、679973
        • National University Hospital, Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -予約訪問時に21歳以上の女性
  • 1 回の合併症のない下部帝王切開 (CS)
  • TOLACを目指して
  • -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント(および該当する場合は同意)、および被験者が研究の要件を遵守する能力
  • 単胎妊娠
  • -妊娠期間> 37週
  • TOLACのリスクを理解する
  • -妊娠40〜41週での後期妊娠または満期妊娠を含む、標準的な産科適応症の分娩誘発の対象となる
  • -好ましくないビショップスコア≤5 頸部プライミングが必要
  • -TOLACの禁忌がない単純筋腫摘出術を含む以前の子宮手術
  • 反応性 CTG プレ誘導
  • 破れた膜

除外基準:

  • 参加の拒否
  • 2つ以上の以前のCSを持つ女性
  • 以前の帝王切開分娩における以前の古典的または下部セグメントの垂直切開、または逆 T または J 切開
  • -将来のTOLACの禁忌を伴う以前の子宮手術
  • 経膣分娩の母体禁忌
  • -経腟分娩または重大な胎児異常の胎児禁忌
  • 奇形またはコードの提示
  • 前置胎盤 <内部口から 20mm
  • 絨毛膜羊膜炎
  • -原因不明の分娩前出血およびTOLACの禁忌とみなされる
  • -胎児巨人症の疑い(超音波による推定体重> 4kg)およびTOLACの禁忌と見なされている
  • 先天性子宮異常
  • 多胎妊娠
  • ラテックスアレルギーまたはコントロール不良の喘息

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:頸部バルーン
経頸部 2 ウェイ 18 フレンチ (18F) シングル バルーン フォーリー カテーテルは、滅菌水または生理食塩水でバルーンを最小 30ml、最大 60ml まで膨らませた状態で、スポンジ保持鉗子を使用して子宮頸管に適用されます [1]。 これは試験中に 1 回投与され、24 時間の試験期間内で最大 12 時間保持されます。
帝王切開を経験した女性の分娩誘発のためのプロスタグランジンの使用と機械的分娩誘発のための子宮頸部バルーン カテーテル (フォーリーズ カテーテル) が同等かどうかを評価すること。
他の名前:
  • フォーリーバルーンカテーテル
アクティブコンパレータ:プロスタグランジン
プロスタグランジン E2 (Prostin®) 3mg 錠剤は、膣円蓋の高い位置に配置されます。 これは、最初の 6 時間に 1 回、膣ごとに投与されます。 2回目の投与は、最初のペッサリーの6時間後に臨床医/臨床チームの裁量で投与され、24時間の研究期間内に合計6mgになります。
プロスチンはコントロールアームに使用されます。
他の名前:
  • プロスチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビショップスコアの改善
時間枠:24時間
ベースラインの <5 (好ましくない) から >6 への司教スコアの増加を評価する
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
能動労働の実現
時間枠:介入から 24 ~ 48 時間以内
配送の実現
介入から 24 ~ 48 時間以内
必要な PGE タブレットの数
時間枠:介入から 24 ~ 48 時間以内
プロスチン アームの場合 - Bishops スコアの改善を達成するために必要な錠剤の数、つまり 1 つまたは 2 つ
介入から 24 ~ 48 時間以内
フォーリーカテーテル(頸部バルーン)の再調整が必要な回数
時間枠:介入から 24 ~ 48 時間以内
フォーリーカテーテルの取り外し、交換、または再調整が必要な回数
介入から 24 ~ 48 時間以内
配送方法
時間枠:介入から 24 ~ 48 時間以内
以前の帝王切開または緊急帝王切開後の経膣分娩の成功
介入から 24 ~ 48 時間以内
母体の合併症
時間枠:介入から 24 ~ 48 時間以内
デバイスの挿入の失敗、挿入後に尿を排出できない、デバイスの不耐性と早期の取り外し、デバイスの挿入後の膣出血、自発的な膜の破裂。
介入から 24 ~ 48 時間以内
胎児の合併症
時間枠:介入から 24 ~ 48 時間以内
胎児仮死、胎便染色液、奇形、新生児アプガー スコア 5 分未満、臍帯血 pH ≤7.0、NICU への入院、新生児低酸素性虚血性脳症、新生児死亡。
介入から 24 ~ 48 時間以内
感染性合併症
時間枠:介入から 24 ~ 48 時間以内
子宮内感染症、母体敗血症(例: 子宮内膜炎、UTI)、新生児敗血症、母体の発熱、抗生物質の発症
介入から 24 ~ 48 時間以内
分娩合併症
時間枠:介入から 24 ~ 48 時間以内
子宮過剰刺激(すなわち >5 回の収縮 / 異常な CTG を伴う 10 分間)、胎盤剥離、臍帯脱出、分娩後出血、第 3/4 度会陰裂傷、子宮破裂。
介入から 24 ~ 48 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月29日

一次修了 (実際)

2022年8月27日

研究の完了 (実際)

2025年8月16日

試験登録日

最初に提出

2018年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月6日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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