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Dilatazione meccanica della cervice in un utero sfregiato (MEDICS)

6 dicembre 2025 aggiornato da: Soe-na Choo, Ministry of Health, Singapore

DIlatazione meccanica della cervice in un utero sfregiato (MEDICS)

Determinare se l'induzione meccanica del travaglio può offrire un'alternativa più sicura ed efficace alle prostaglandine per le donne con precedente taglio cesareo che tentano la prova del travaglio dopo il cesareo (TOLAC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono buone prove che dimostrano che l'induzione del travaglio con un palloncino transcervicale si confronta favorevolmente con l'uso delle prostaglandine. Il palloncino cervicale agisce ammorbidendo e allungando meccanicamente la cervice e stimolando il rilascio di prostaglandine endogene.

Rispetto alle prostaglandine, la meta-analisi ha dimostrato che per l'induzione del TCB non vi è alcuna differenza significativa nei tassi di taglio cesareo (27% vs 25%) con un rischio ridotto di iperstimolazione con variazione della frequenza cardiaca fetale (0,4% vs 3%). Inoltre, rispetto all'induzione con misoprostolo, è stato riscontrato che l'induzione con un palloncino con catetere di Foley ha una frequenza inferiore di taglio cesareo per una frequenza cardiaca fetale non rassicurante (RR 0,54, 95% CI 0,37-0,79) e un minor numero di parti strumentali vaginali (RR 0,74, 95% CI 0,55-0,95) [41]. Uno studio randomizzato controllato su 824 donne senza precedente taglio cesareo che confrontava il palloncino con catetere di Foley con un gel di prostaglandina E2 non ha dimostrato alcuna differenza nei tassi di taglio cesareo e 2 casi di rottura o perforazione uterina nel braccio della prostaglandina E2 ma non nel braccio del palloncino del catetere di Foley. Un altro studio che ha coinvolto 1859 donne confrontando il palloncino del catetere di Foley con il misoprostolo orale non ha mostrato differenze nei tassi o nelle complicanze del taglio cesareo. È stato, tuttavia, notato che l'induzione con il palloncino del catetere di Foley richiedeva più probabilmente l'induzione dell'ossitocina all'80,3% rispetto al 68,4% per il misoprostolo.

Mentre in precedenza c'erano preoccupazioni di un aumento della morbilità infettiva quando si utilizzava l'induzione meccanica del travaglio a causa della presenza di un corpo estraneo, RCT e meta-analisi più recenti hanno dimostrato che non vi è alcun aumento significativo.

Una delle principali preoccupazioni per l'induzione del travaglio in pazienti con una precedente cicatrice uterina è un aumentato rischio di rottura uterina. Uno studio osservazionale su 20.095 donne ha citato un rischio di rottura uterina nel travaglio spontaneo dello 0,52% e nel travaglio indotto dalle prostaglandine dello 0,77%. Un altro studio osservazionale che ha coinvolto 33.699 donne ha citato un rischio rispettivamente dello 0,4% e dell'1%. Mentre ci sono anche studi che suggeriscono che non vi è un aumento significativo del tasso di rottura uterina, molti organismi professionali hanno scoraggiato l'induzione della prostaglandina nelle donne con cicatrici precedenti.

A causa dei livelli più bassi di iperstimolazione che potrebbero portare a sofferenza fetale o rottura uterina, l'induzione transcervicale con palloncino si è rivelata un mezzo possibile e più sicuro di induzione del travaglio per le donne che desiderano il parto vaginale dopo il taglio cesareo e sono d'accordo con l'induzione. La maggior parte degli RCT erano di piccole dimensioni e non hanno dimostrato alcuna rottura o deiscenza uterina. Tuttavia, 2 studi di coorte retrospettivi che hanno coinvolto rispettivamente 2479 e 208 donne hanno mostrato un tasso di rottura uterina di circa lo 0,5%. L'induzione transcervicale con palloncino sembra essere un metodo sicuro per indurre le donne consenzienti desiderose di parto vaginale dopo il taglio cesareo e questo studio contribuirà a questo insieme di prove.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 679973
        • National University Hospital, Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina ≥ 21 anni di età al momento della prenotazione della visita
  • 1 precedente taglio cesareo (CS) del segmento inferiore non complicato
  • Mirando a TOLAC
  • Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio
  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale > 37 settimane
  • Comprende il rischio di TOLAC
  • Idoneo all'induzione del travaglio per le indicazioni ostetriche standard, comprese le gravidanze post-data o post-termine a 40-41 settimane completate di gestazione
  • Punteggio di Bishop sfavorevole ≤ 5 che richiede priming cervicale
  • Precedenti interventi chirurgici all'utero, inclusa la miomectomia semplice, in cui non vi sono controindicazioni al TOLAC
  • Preinduzione CTG reattiva
  • Membrane rotte

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Donne con 2 o più precedenti CS
  • Precedente incisione verticale classica o del segmento inferiore o incisione a T o J invertita nel precedente parto cesareo
  • Pregressa chirurgia uterina con controindicazione al futuro TOLAC
  • Controindicazione materna al parto vaginale
  • Controindicazione fetale per parto vaginale o grave anomalia fetale
  • Malpresentazione o presentazione del cavo
  • Placenta praevia <20 mm dal sistema operativo interno
  • Corioamnionite
  • Emorragia antepartum di origine indeterminata E ritenuta una controindicazione per TOLAC
  • Sospetta macrosomia fetale (peso stimato all'ecografia >4 kg) E considerata una controindicazione per TOLAC
  • Anomalia uterina congenita
  • Gravidanza multifetale
  • Allergia al lattice o asma scarsamente controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Palloncino cervicale
Catetere di Foley a palloncino singolo transcervicale a 2 vie 18 French (18F), applicato utilizzando una pinza portaspugna nel canale cervicale con il palloncino gonfiato a un minimo di 30 ml e un massimo di 60 ml con acqua sterile o soluzione salina [1]. Questo sarà somministrato una volta durante lo studio e sarà conservato per un massimo di 12 ore entro il periodo di studio di 24 ore.
Valutare se un catetere a palloncino cervicale (catetere di Foleys) per l'induzione meccanica del travaglio è paragonabile all'uso di prostaglandine per l'induzione del travaglio nelle donne che hanno avuto un precedente taglio cesareo.
Altri nomi:
  • Catetere a palloncino di Foley
Comparatore attivo: Prostaglandina
Compressa da 3 mg di prostaglandina E2 (Prostin®), posizionata in alto nel fornice vaginale. Questo sarà somministrato per vaginum una volta nelle prime 6 ore; una seconda dose viene somministrata a discrezione del medico/equipe clinica 6 ore dopo il primo pessario, per un totale cumulativo di 6 mg entro il periodo di studio di 24 ore.
Prostin sarà utilizzato nel braccio di controllo.
Altri nomi:
  • Prostina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio dei Vescovi
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare l'aumento del punteggio Bishops dal basale di <5 (sfavorevole) a >6
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere il lavoro attivo
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'intervento
Raggiungere la consegna
Entro 24-48 ore dall'intervento
Numero di compresse PGE richieste
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'intervento
Per il braccio della prostina - Quante compresse sono necessarie, ovvero 1 o 2 per ottenere un miglioramento del punteggio Bishops
Entro 24-48 ore dall'intervento
Numero di volte in cui è necessario regolare nuovamente il catetere di Foley (palloncino cervicale).
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'intervento
Numero numerico delle volte in cui il catetere di Foley deve essere rimosso, sostituito o riadattato
Entro 24-48 ore dall'intervento
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'intervento
Parto vaginale riuscito dopo precedente taglio cesareo o taglio cesareo d'urgenza
Entro 24-48 ore dall'intervento
Complicanze materne
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'intervento
mancato inserimento del dispositivo, incapacità di urinare dopo l'inserimento, intolleranza al dispositivo e rimozione precoce, sanguinamento vaginale dopo l'inserimento del dispositivo, rottura spontanea della membrana.
Entro 24-48 ore dall'intervento
Complicazioni fetali
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'intervento
sofferenza fetale, liquido macchiato di meconio, presentazione errata, punteggio di Apgar neonatale <7 a 5 minuti, pH del sangue del cordone ombelicale ≤7,0, ricovero in terapia intensiva neonatale, encefalopatia ipossico-ischemica neonatale, morte neonatale.
Entro 24-48 ore dall'intervento
Complicanze infettive
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'intervento
infezione intrauterina, sepsi materna (ad es. endometrite, IVU), sepsi neonatale, piressia materna, insorgenza di antibiotici
Entro 24-48 ore dall'intervento
Complicanze del travaglio
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'intervento
iperstimolazione uterina (es. >5 contrazioni/10 minuti con CTG anormale), distacco della placenta, prolasso del cordone, emorragia postpartum, lacerazioni perineali di 3°/4° grado, rottura uterina.
Entro 24-48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pallone cervicale

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