- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03471858
Dilatazione meccanica della cervice in un utero sfregiato (MEDICS)
DIlatazione meccanica della cervice in un utero sfregiato (MEDICS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono buone prove che dimostrano che l'induzione del travaglio con un palloncino transcervicale si confronta favorevolmente con l'uso delle prostaglandine. Il palloncino cervicale agisce ammorbidendo e allungando meccanicamente la cervice e stimolando il rilascio di prostaglandine endogene.
Rispetto alle prostaglandine, la meta-analisi ha dimostrato che per l'induzione del TCB non vi è alcuna differenza significativa nei tassi di taglio cesareo (27% vs 25%) con un rischio ridotto di iperstimolazione con variazione della frequenza cardiaca fetale (0,4% vs 3%). Inoltre, rispetto all'induzione con misoprostolo, è stato riscontrato che l'induzione con un palloncino con catetere di Foley ha una frequenza inferiore di taglio cesareo per una frequenza cardiaca fetale non rassicurante (RR 0,54, 95% CI 0,37-0,79) e un minor numero di parti strumentali vaginali (RR 0,74, 95% CI 0,55-0,95) [41]. Uno studio randomizzato controllato su 824 donne senza precedente taglio cesareo che confrontava il palloncino con catetere di Foley con un gel di prostaglandina E2 non ha dimostrato alcuna differenza nei tassi di taglio cesareo e 2 casi di rottura o perforazione uterina nel braccio della prostaglandina E2 ma non nel braccio del palloncino del catetere di Foley. Un altro studio che ha coinvolto 1859 donne confrontando il palloncino del catetere di Foley con il misoprostolo orale non ha mostrato differenze nei tassi o nelle complicanze del taglio cesareo. È stato, tuttavia, notato che l'induzione con il palloncino del catetere di Foley richiedeva più probabilmente l'induzione dell'ossitocina all'80,3% rispetto al 68,4% per il misoprostolo.
Mentre in precedenza c'erano preoccupazioni di un aumento della morbilità infettiva quando si utilizzava l'induzione meccanica del travaglio a causa della presenza di un corpo estraneo, RCT e meta-analisi più recenti hanno dimostrato che non vi è alcun aumento significativo.
Una delle principali preoccupazioni per l'induzione del travaglio in pazienti con una precedente cicatrice uterina è un aumentato rischio di rottura uterina. Uno studio osservazionale su 20.095 donne ha citato un rischio di rottura uterina nel travaglio spontaneo dello 0,52% e nel travaglio indotto dalle prostaglandine dello 0,77%. Un altro studio osservazionale che ha coinvolto 33.699 donne ha citato un rischio rispettivamente dello 0,4% e dell'1%. Mentre ci sono anche studi che suggeriscono che non vi è un aumento significativo del tasso di rottura uterina, molti organismi professionali hanno scoraggiato l'induzione della prostaglandina nelle donne con cicatrici precedenti.
A causa dei livelli più bassi di iperstimolazione che potrebbero portare a sofferenza fetale o rottura uterina, l'induzione transcervicale con palloncino si è rivelata un mezzo possibile e più sicuro di induzione del travaglio per le donne che desiderano il parto vaginale dopo il taglio cesareo e sono d'accordo con l'induzione. La maggior parte degli RCT erano di piccole dimensioni e non hanno dimostrato alcuna rottura o deiscenza uterina. Tuttavia, 2 studi di coorte retrospettivi che hanno coinvolto rispettivamente 2479 e 208 donne hanno mostrato un tasso di rottura uterina di circa lo 0,5%. L'induzione transcervicale con palloncino sembra essere un metodo sicuro per indurre le donne consenzienti desiderose di parto vaginale dopo il taglio cesareo e questo studio contribuirà a questo insieme di prove.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 679973
- National University Hospital, Singapore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina ≥ 21 anni di età al momento della prenotazione della visita
- 1 precedente taglio cesareo (CS) del segmento inferiore non complicato
- Mirando a TOLAC
- Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio
- Gravidanza singola
- Età gestazionale > 37 settimane
- Comprende il rischio di TOLAC
- Idoneo all'induzione del travaglio per le indicazioni ostetriche standard, comprese le gravidanze post-data o post-termine a 40-41 settimane completate di gestazione
- Punteggio di Bishop sfavorevole ≤ 5 che richiede priming cervicale
- Precedenti interventi chirurgici all'utero, inclusa la miomectomia semplice, in cui non vi sono controindicazioni al TOLAC
- Preinduzione CTG reattiva
- Membrane rotte
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Donne con 2 o più precedenti CS
- Precedente incisione verticale classica o del segmento inferiore o incisione a T o J invertita nel precedente parto cesareo
- Pregressa chirurgia uterina con controindicazione al futuro TOLAC
- Controindicazione materna al parto vaginale
- Controindicazione fetale per parto vaginale o grave anomalia fetale
- Malpresentazione o presentazione del cavo
- Placenta praevia <20 mm dal sistema operativo interno
- Corioamnionite
- Emorragia antepartum di origine indeterminata E ritenuta una controindicazione per TOLAC
- Sospetta macrosomia fetale (peso stimato all'ecografia >4 kg) E considerata una controindicazione per TOLAC
- Anomalia uterina congenita
- Gravidanza multifetale
- Allergia al lattice o asma scarsamente controllato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Palloncino cervicale
Catetere di Foley a palloncino singolo transcervicale a 2 vie 18 French (18F), applicato utilizzando una pinza portaspugna nel canale cervicale con il palloncino gonfiato a un minimo di 30 ml e un massimo di 60 ml con acqua sterile o soluzione salina [1].
Questo sarà somministrato una volta durante lo studio e sarà conservato per un massimo di 12 ore entro il periodo di studio di 24 ore.
|
Valutare se un catetere a palloncino cervicale (catetere di Foleys) per l'induzione meccanica del travaglio è paragonabile all'uso di prostaglandine per l'induzione del travaglio nelle donne che hanno avuto un precedente taglio cesareo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prostaglandina
Compressa da 3 mg di prostaglandina E2 (Prostin®), posizionata in alto nel fornice vaginale.
Questo sarà somministrato per vaginum una volta nelle prime 6 ore; una seconda dose viene somministrata a discrezione del medico/equipe clinica 6 ore dopo il primo pessario, per un totale cumulativo di 6 mg entro il periodo di studio di 24 ore.
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Prostin sarà utilizzato nel braccio di controllo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del punteggio dei Vescovi
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutare l'aumento del punteggio Bishops dal basale di <5 (sfavorevole) a >6
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungere il lavoro attivo
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'intervento
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Raggiungere la consegna
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Entro 24-48 ore dall'intervento
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Numero di compresse PGE richieste
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'intervento
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Per il braccio della prostina - Quante compresse sono necessarie, ovvero 1 o 2 per ottenere un miglioramento del punteggio Bishops
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Entro 24-48 ore dall'intervento
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Numero di volte in cui è necessario regolare nuovamente il catetere di Foley (palloncino cervicale).
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'intervento
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Numero numerico delle volte in cui il catetere di Foley deve essere rimosso, sostituito o riadattato
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Entro 24-48 ore dall'intervento
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'intervento
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Parto vaginale riuscito dopo precedente taglio cesareo o taglio cesareo d'urgenza
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Entro 24-48 ore dall'intervento
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Complicanze materne
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'intervento
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mancato inserimento del dispositivo, incapacità di urinare dopo l'inserimento, intolleranza al dispositivo e rimozione precoce, sanguinamento vaginale dopo l'inserimento del dispositivo, rottura spontanea della membrana.
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Entro 24-48 ore dall'intervento
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Complicazioni fetali
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'intervento
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sofferenza fetale, liquido macchiato di meconio, presentazione errata, punteggio di Apgar neonatale <7 a 5 minuti, pH del sangue del cordone ombelicale ≤7,0, ricovero in terapia intensiva neonatale, encefalopatia ipossico-ischemica neonatale, morte neonatale.
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Entro 24-48 ore dall'intervento
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Complicanze infettive
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'intervento
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infezione intrauterina, sepsi materna (ad es.
endometrite, IVU), sepsi neonatale, piressia materna, insorgenza di antibiotici
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Entro 24-48 ore dall'intervento
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Complicanze del travaglio
Lasso di tempo: Entro 24-48 ore dall'intervento
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iperstimolazione uterina (es.
>5 contrazioni/10 minuti con CTG anormale), distacco della placenta, prolasso del cordone, emorragia postpartum, lacerazioni perineali di 3°/4° grado, rottura uterina.
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Entro 24-48 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/00248
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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