- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03471858
Mechaniczne rozszerzenie szyjki macicy w macicy z bliznami (MEDICS)
Mechaniczne rozwarcie szyjki macicy w bliznowatej macicy (MEDICS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją dobre dowody na to, że indukcja porodu za pomocą balonu przezszyjkowego jest korzystniejsza w porównaniu ze stosowaniem prostaglandyn. Balon szyjny działa poprzez mechaniczne zmiękczenie i rozciągnięcie szyjki macicy oraz stymuluje uwalnianie endogennych prostaglandyn.
W porównaniu z prostaglandynami metaanaliza wykazała, że w przypadku indukcji TCB nie ma istotnej różnicy w odsetku cięć cesarskich (27% vs 25%) przy zmniejszonym ryzyku hiperstymulacji ze zmianą rytmu serca płodu (0,4% vs 3%). Ponadto, w porównaniu z indukcją za pomocą mizoprostolu, stwierdzono, że indukcja za pomocą balonika z cewnikiem Foleya ma mniejszą częstość cięcia cesarskiego w przypadku nieuspokajającej częstości akcji serca płodu (RR 0,54, 95% CI 0,37-0,79). i mniej porodów drogą pochwową instrumentalną (RR 0,74, 95% CI 0,55-0,95) [41]. W jednym randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 824 kobiet, które nie wykonywały wcześniej cięcia cesarskiego, porównującym balon z cewnikiem Foleya z żelem z prostaglandyną E2, nie wykazano różnicy w częstości wykonywania cięć cesarskich i 2 przypadki pęknięcia lub perforacji macicy w ramieniu z prostaglandyną E2, ale nie w ramieniu z balonem z cewnikiem Foleya. Inne badanie z udziałem 1859 kobiet porównujące balon z cewnikiem Foleya z doustnym mizoprostolem nie wykazało różnic w częstości wykonywania cesarskich cięć ani powikłań. Zaobserwowano jednak, że indukcja za pomocą cewnika Foleya z balonem wymagała z większym prawdopodobieństwem indukcji oksytocyną na poziomie 80,3% w porównaniu z 68,4% w przypadku mizoprostolu.
Chociaż wcześniej istniały obawy o wzrost zachorowalności na choroby zakaźne podczas stosowania mechanicznej indukcji porodu z powodu obecności ciała obcego, nowsze RCT i metaanalizy wykazały, że nie ma znaczącego wzrostu.
Jedną z głównych obaw związanych z indukcją porodu u pacjentek z wcześniejszą blizną macicy jest zwiększone ryzyko pęknięcia macicy. W jednym badaniu obserwacyjnym z udziałem 20 095 kobiet ryzyko pęknięcia macicy podczas porodu samoistnego wyniosło 0,52%, a podczas porodu indukowanego prostaglandyną 0,77%. W innym badaniu obserwacyjnym z udziałem 33 699 kobiet ryzyko wynosiło odpowiednio 0,4% i 1%. Chociaż istnieją również badania, które sugerują, że nie ma znaczącego wzrostu częstości pęknięć macicy, wiele organizacji zawodowych odradza indukcję prostaglandyn u kobiet z wcześniejszymi bliznami.
Ze względu na niższy poziom hiperstymulacji, która może prowadzić do zaburzeń płodu lub pęknięcia macicy, przezszyjkowa indukcja balonem okazała się możliwym, bezpieczniejszym sposobem indukcji porodu dla kobiet, które chcą porodu drogą pochwową po cesarskim cięciu i zgadzają się z indukcją. Większość RCT była niewielkich rozmiarów i nie wykazała żadnego pęknięcia lub rozejścia się macicy. Jednak 2 retrospektywne badania kohortowe obejmujące odpowiednio 2479 i 208 kobiet wykazały, że częstość pęknięć macicy wynosi około 0,5%. Przezszyjkowa indukcja balonem wydaje się być bezpieczną metodą nakłaniania kobiet wyrażających zgodę na poród siłami natury po cięciu cesarskim, a to badanie przyczyni się do zgromadzenia tych dowodów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Choo Soe-na, Dr
- E-mail: soe_na_choo@nuhs.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Citra Mattar, Dr
- Numer telefonu: +6567725555
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 679973
- Rekrutacyjny
- National University Hospital, Singapore
-
Kontakt:
- Citra Mattar, Dr
- Numer telefonu: 67725555
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku ≥ 21 lat w momencie rezerwacji wizyty
- 1 poprzednie nieskomplikowane cesarskie cięcie dolnego odcinka (CS)
- Dążąc do TOLAC
- Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy > 37 tygodni
- Rozumie ryzyko TOLAC
- Kwalifikujące się do indukcji porodu ze standardowych wskazań położniczych, w tym ciąż post-datowych lub po terminie w 40-41 ukończonych tygodniach ciąży
- Niekorzystny wynik Bishopa ≤ 5 wymagający przygotowania szyjki macicy
- Przebyte operacje macicy, w tym prosta miomektomia, gdzie nie ma przeciwwskazań do TOLAC
- Reaktywna preindukcja KTG
- Pęknięte membrany
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Kobiety z 2 lub więcej przebytymi cesarskim cięciem
- Poprzednie cięcie pionowe klasyczne lub dolnego segmentu lub cięcie odwróconej litery T lub J podczas poprzedniego cięcia cesarskiego
- Przebyta operacja macicy z przeciwwskazaniem do przyszłej TOLAC
- Przeciwwskazanie matki do porodu siłami natury
- Płodowe przeciwwskazanie do porodu drogą pochwową lub poważna nieprawidłowość płodu
- Niewłaściwa prezentacja lub prezentacja przewodu
- Łożysko przodujące <20 mm od ujścia wewnętrznego
- Zapalenie błon płodowych
- Krwotok przedporodowy o nieokreślonym pochodzeniu ORAZ uznany za przeciwwskazanie do TOLAC
- Podejrzenie makrosomii płodu (szacowana masa w USG >4kg) ORAZ przeciwwskazanie do TOLAC
- Wrodzona wada macicy
- Ciąża wielopłodowa
- Alergia na lateks lub źle kontrolowana astma
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Balon szyjny
Przezszyjkowy 2-drożny 18 francuski (18F) pojedynczy balonowy cewnik Foleya, wprowadzany za pomocą kleszczyków z gąbką do kanału szyjki macicy z balonem napełnionym do minimum 30 ml i maksymalnie 60 ml sterylną wodą lub solą fizjologiczną [1].
Zostanie on podany raz podczas badania i będzie przechowywany przez maksymalnie 12 godzin w ciągu 24-godzinnego okresu badania.
|
Ocena, czy cewnik balonowy do szyjki macicy (cewnik Foleya) do mechanicznej indukcji porodu jest porównywalny z zastosowaniem prostaglandyn do indukcji porodu u kobiet po wcześniejszym cięciu cesarskim.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Prostaglandyna
Prostaglandyna E2 (Prostin®) tabletka 3 mg, umieszczona wysoko w sklepieniu pochwy.
Będzie on podawany dopochwowo raz w ciągu pierwszych 6 godzin; druga dawka jest podawana według uznania lekarza/zespołu klinicznego 6 godzin po pierwszym pessarze, co daje łączną dawkę 6 mg w ciągu 24-godzinnego okresu badania.
|
Prostin będzie stosowany w ramieniu kontrolnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa wyniku biskupów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceń wzrost wyniku w skali Bishops od poziomu wyjściowego <5 (niekorzystny) do >6
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Osiągnięcie aktywnej pracy
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin od interwencji
|
Osiągnięcie dostawy
|
W ciągu 24-48 godzin od interwencji
|
Wymagana liczba tabletek PGE
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin od interwencji
|
Dla ramienia prostin - Ile tabletek potrzeba, tj. 1 lub 2, aby osiągnąć poprawę w skali Bishopa
|
W ciągu 24-48 godzin od interwencji
|
Ile razy należy wyregulować cewnik Foleya (balon szyjny).
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin od interwencji
|
Liczbowa liczba przypadków, w których cewnik Foleya wymaga usunięcia, wymiany lub ponownej regulacji
|
W ciągu 24-48 godzin od interwencji
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin od interwencji
|
Udany poród drogą pochwową po poprzednim cięciu cesarskim lub nagłym cięciu cesarskim
|
W ciągu 24-48 godzin od interwencji
|
Powikłania matczyne
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin od interwencji
|
nieudane założenie urządzenia, niemożność oddania moczu po założeniu urządzenia, nietolerancja urządzenia i przedwczesne usunięcie urządzenia, krwawienie z pochwy po założeniu urządzenia, samoistne pęknięcie błony śluzowej.
|
W ciągu 24-48 godzin od interwencji
|
Powikłania płodowe
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin od interwencji
|
niepokój płodu, płyn zabarwiony smółką, nieprawidłowe osadzenie, wynik Apgar noworodka <7 po 5 minutach, pH krwi pępowinowej ≤7,0, przyjęcie na OIOM, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna noworodka, śmierć noworodka.
|
W ciągu 24-48 godzin od interwencji
|
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin od interwencji
|
zakażenie wewnątrzmaciczne, posocznica matki (np.
zapalenie błony śluzowej macicy, ZUM), posocznica noworodków, gorączka matki, początek antybiotykoterapii
|
W ciągu 24-48 godzin od interwencji
|
Powikłania porodowe
Ramy czasowe: W ciągu 24-48 godzin od interwencji
|
hiperstymulacja macicy (tj.
> 5 skurczów / 10 min przy nieprawidłowym KTG), odklejenie łożyska, wypadnięcie pępowiny, krwotok poporodowy, rozerwanie krocza 3/4 stopnia, pęknięcie macicy.
|
W ciągu 24-48 godzin od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/00248
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Balon szyjny
-
Restor3DAktywny, nie rekrutującyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
AcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Orthofix Inc.ZakończonyZłamanie odontoidalne typu II
-
Medtronic EndovascularZakończony
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowychKanada
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutacyjnyUdar mózguNiemcy, Szwajcaria
-
Cordis CorporationZakończonyChoroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone, Chiny, Malezja, Indie, Singapur
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.ZakończonyPoród, indukowany | Dojrzewanie szyjki macicyPortugalia
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur