- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03471858
Dilatação mecânica do colo do útero em um útero cicatrizado (MEDICS)
Dilatação mecânica do colo do útero em um útero cicatrizado (MEDICS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há boas evidências para mostrar que a indução do parto com um balão transcervical se compara favoravelmente com o uso de prostaglandinas. O balão cervical funciona amolecendo e esticando o colo do útero mecanicamente e estimulando a liberação de prostaglandinas endógenas.
Quando comparada com as prostaglandinas, a meta-análise mostrou que para a indução de TCB, não há diferença significativa nas taxas de cesariana (27% vs 25%) com risco reduzido de hiperestimulação com alteração da frequência cardíaca fetal (0,4% vs 3%). Além disso, quando comparada com a indução com misoprostol, a indução com um balão de cateter de Foley apresentou uma menor taxa de cesariana para uma frequência cardíaca fetal não tranquilizadora (RR 0,54, IC 95% 0,37-0,79) e menos partos instrumentais vaginais (RR 0,74, IC 95% 0,55-0,95) [41]. Um estudo randomizado controlado de 824 mulheres sem cesariana anterior comparando balão de cateter foley com um gel de prostaglandina E2 não demonstrou diferença nas taxas de cesariana e 2 casos de ruptura uterina ou perfuração no braço de prostaglandina E2, mas não no braço de balão de cateter foley. Outro estudo envolvendo 1.859 mulheres comparando balão de sonda foley com misoprostol oral não mostrou diferença nas taxas de cesariana ou complicações. Observou-se, no entanto, que a indução com balão de cateter de Foley mais provavelmente exigiu indução de oxitocina em 80,3% versus 68,4% para misoprostol.
Embora houvesse preocupações anteriores de um aumento na morbidade infecciosa ao usar a indução mecânica do parto devido à presença de um corpo estranho, RCTs e meta-análises mais recentes mostraram que não há aumento significativo.
Uma das principais preocupações para a indução do parto em pacientes com cicatriz uterina anterior é o aumento do risco de ruptura uterina. Um estudo observacional de 20.095 mulheres citou um risco de ruptura uterina em trabalho de parto espontâneo de 0,52% e de 0,77% em trabalho de parto induzido por prostaglandina. Outro estudo observacional envolvendo 33.699 mulheres citou um risco de 0,4% e 1%, respectivamente. Embora existam estudos que sugerem que não há aumento significativo na taxa de ruptura uterina, muitos órgãos profissionais desencorajam a indução de prostaglandina em mulheres com cicatrizes anteriores.
Devido aos níveis mais baixos de hiperestimulação que podem levar a sofrimento fetal ou ruptura uterina, a indução transcervical por balão se mostrou um meio possível e mais seguro de indução do trabalho de parto para mulheres que desejam parto vaginal após cesariana e concordam com a indução. A maioria dos ECRs era de tamanho pequeno e não demonstrou ruptura ou deiscência uterina. No entanto, 2 estudos de coorte retrospectivos envolvendo um tamanho de 2.479 e 208 mulheres, respectivamente, mostraram uma taxa de ruptura uterina de cerca de 0,5%. a indução transcervical por balão parece ser um método seguro para induzir o consentimento de mulheres que desejam parto vaginal após cesariana e este estudo contribuirá para esse corpo de evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 679973
- National University Hospital, Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ≥ 21 anos de idade no momento da marcação da consulta
- 1 cesárea anterior não complicada do segmento inferior (CS)
- Visando o TOLAC
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
- Gravidez única
- Idade gestacional > 37 semanas
- Compreende o risco de TOLAC
- Elegível para indução do parto para as indicações obstétricas padrão, incluindo gestações pós-termo ou pós-termo com 40-41 semanas completas de gestação
- Pontuação de Bishop desfavorável ≤ 5 que requer preparação cervical
- Cirurgia uterina anterior, incluindo miomectomia simples, onde não há contraindicação para TOLAC
- Pré-indução CTG reativa
- Membranas rompidas
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
- Mulheres com 2 ou mais CS anteriores
- Incisão vertical anterior clássica ou no segmento inferior, ou incisão em T ou J invertido na cesariana anterior
- Cirurgia uterina anterior com contra-indicação para futuro TOLAC
- Contra-indicação materna para parto vaginal
- Contra-indicação fetal para parto vaginal ou anomalia fetal importante
- Má apresentação ou apresentação do cordão
- Placenta prévia <20mm do orifício interno
- Corioamnionite
- Hemorragia anteparto de origem indeterminada E considerada uma contra-indicação para TOLAC
- Suspeita de macrossomia fetal (peso estimado na ultrassonografia >4kg) E considerada contraindicação para TOLAC
- Anormalidade uterina congênita
- gravidez multifetal
- Alergia ao látex ou asma mal controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Balão cervical
Cateter de Foley de balão único 18 French (18F) transcervical de 2 vias, aplicado usando uma pinça de retenção de esponja no canal cervical com o balão inflado a um mínimo de 30ml e máximo de 60ml com água estéril ou solução salina [1].
Isso será administrado uma vez durante o estudo e será retido por no máximo 12 horas dentro do período de estudo de 24 horas.
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Avaliar se um cateter de balão cervical (cateter de Foleys) para indução mecânica do parto é comparável ao uso de prostaglandina para indução do parto em mulheres que tiveram uma cesariana anterior.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prostaglandina
Prostaglandina E2 (Prostin®) comprimido de 3 mg, colocado no alto do fórnice vaginal.
Isso será administrado por via vaginal uma vez nas primeiras 6 horas; uma segunda dose é administrada a critério do clínico/equipe clínica 6 horas após o primeiro pessário, para um total cumulativo de 6mg dentro do período de estudo de 24 horas.
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Prostin será usado no braço de controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na pontuação dos bispos
Prazo: 24 horas
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Avalie o aumento na pontuação de Bishops da linha de base de <5 (Desfavorável) para >6
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atingindo o trabalho de parto ativo
Prazo: Dentro de 24-48 horas após a intervenção
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Alcançando a entrega
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Dentro de 24-48 horas após a intervenção
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Número de comprimidos de PGE necessários
Prazo: Dentro de 24-48 horas após a intervenção
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Para o braço de prostina - Quantos comprimidos são necessários, ou seja, 1 ou 2 para obter melhora na pontuação de Bishops
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Dentro de 24-48 horas após a intervenção
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Número de vezes que o cateter de foley (balão cervical) precisa ser reajustado
Prazo: Dentro de 24-48 horas após a intervenção
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Número numérico de vezes que o cateter de foley precisa ser removido, substituído ou reajustado
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Dentro de 24-48 horas após a intervenção
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Modo de entrega
Prazo: Dentro de 24-48 horas após a intervenção
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Parto vaginal bem-sucedido após cesariana anterior ou cesariana de emergência
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Dentro de 24-48 horas após a intervenção
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Complicações maternas
Prazo: Dentro de 24-48 horas após a intervenção
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falha na inserção do dispositivo, incapacidade de urinar após a inserção, intolerância ao dispositivo e remoção precoce, sangramento vaginal após a inserção do dispositivo, ruptura espontânea da membrana.
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Dentro de 24-48 horas após a intervenção
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Complicações fetais
Prazo: Dentro de 24-48 horas após a intervenção
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sofrimento fetal, líquor manchado de mecônio, má apresentação, escore de Apgar neonatal <7 em 5 minutos, pH do cordão umbilical ≤7,0, admissão em UTIN, encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal, morte neonatal.
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Dentro de 24-48 horas após a intervenção
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Complicações infecciosas
Prazo: Dentro de 24-48 horas após a intervenção
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infecção intrauterina, sepse materna (p.
endometrite, ITU), sepse neonatal, pirexia materna, início de antibióticos
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Dentro de 24-48 horas após a intervenção
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Complicações do parto
Prazo: Dentro de 24-48 horas após a intervenção
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hiperestimulação uterina (i.e.
> 5 contrações / 10 minutos com CTG anormal), descolamento prematuro da placenta, prolapso do cordão, hemorragia pós-parto, laceração perineal de 3º/4º grau, ruptura uterina.
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Dentro de 24-48 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Fatores biológicos
- Eicosanóides
- Ácidos graxos, insaturados
- AutoCoids
- Mediadores de inflamação
- Prostaglandinas
- Proteína KLK15 humana
Outros números de identificação do estudo
- 2018/00248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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