Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk utvidgning av livmoderhalsen i en ärrad livmoder (MEDICS)

6 oktober 2019 uppdaterad av: Soe-na Choo, Ministry of Health, Singapore

Mekanisk DIlatation av livmoderhalsen i en ärrad livmoder (MEDICS)

För att avgöra om mekanisk förlossningsinduktion kan erbjuda ett säkrare och effektivt alternativ till prostaglandiner till kvinnor med tidigare kejsarsnitt som försöker testa förlossningen efter kejsarsnitt (TOLAC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns goda bevis som visar att induktion av förlossning med en transcervikal ballong jämförs positivt med användning av prostaglandiner. Den livmoderhalsbalongen verkar genom att mjuka upp och sträcka livmoderhalsen mekaniskt och stimulerar frisättningen av endogena prostaglandiner.

Jämfört med prostaglandiner har metaanalys visat att för TCB-induktion finns det ingen signifikant skillnad i kejsarsnittsfrekvens (27 % vs 25 %) med en minskad risk för hyperstimulering med fostrets hjärtfrekvensförändring (0,4 % vs 3 %). Vidare, jämfört med induktion med misoprostol, visade sig induktion med en Foley-kateterballong ha en lägre frekvens av kejsarsnitt för en icke lugnande fostrets hjärtfrekvens (RR 0,54, 95 % CI 0,37-0,79) och färre vaginala instrumentala förlossningar (RR 0,74, 95 % KI 0,55-0,95) [41]. En randomiserad kontrollerad studie av 824 kvinnor utan tidigare kejsarsnitt som jämförde foleykateterballong med en prostaglandin E2 gel visade ingen skillnad i kejsarsnittsfrekvens och 2 fall av livmoderruptur eller perforation i prostaglandin E2-armen men inte i foleykateterballongarmen. En annan studie som involverade 1859 kvinnor som jämförde foley-kateterballong med oral misoprostol visade ingen skillnad i antal kejsarsnitt eller komplikationer. Det noterades dock att induktion med foley-kateterballong mer sannolikt krävde oxytocininduktion vid 80,3 % jämfört med 68,4 % för misoprostol.

Medan det tidigare fanns oro för en ökning av smittsam sjuklighet vid användning av mekanisk induktion av förlossning på grund av närvaron av en främmande kropp, har nyare RCT och metaanalys visat att det inte finns någon signifikant ökning.

En av de största problemen för induktion av förlossning hos patienter med ett tidigare livmoderärr är en ökad risk för livmoderruptur. En observationsstudie av 20 095 kvinnor citerade en risk för livmoderruptur vid spontant värkarbete till 0,52 % och vid prostaglandin-inducerat värk till 0,77 %. En annan observationsstudie som involverade 33 699 kvinnor citerade en risk på 0,4 % respektive 1 %. Även om det också finns studier som tyder på att det inte finns någon signifikant ökning av frekvensen av livmoderruptur, har många professionella organ avrådt från prostaglandin-induktion hos kvinnor med tidigare ärr.

På grund av lägre nivåer av hyperstimulering som kan leda till fosterbesvär eller livmoderruptur, har transcervikal ballonginduktion funnit sig som ett möjligt och säkrare sätt att inducera förlossningen för kvinnor som är angelägna om vaginal förlossning efter kejsarsnitt och som är nöjda med induktion. De flesta RCT var små i storlek och visade inte någon livmoderruptur eller dehiscens. Två retrospektiva kohortstudier med en storlek på 2479 respektive 208 kvinnor visade dock en livmoderrupturfrekvens på cirka 0,5 %. transcervikal ballonginduktion verkar vara en säker metod för att framkalla samtyckande kvinnor som är intresserade av vaginal födsel efter kejsarsnitt och denna studie kommer att bidra till detta bevismaterial.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 679973
        • Rekrytering
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:
          • Citra Mattar, Dr
          • Telefonnummer: 67725555

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna ≥ 21 år vid bokningsbesök
  • 1 tidigare okomplicerat nedre segment kejsarsnitt (CS)
  • Siktar på TOLAC
  • Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att följa studiens krav
  • Singel graviditet
  • Graviditetsålder >37 veckor
  • Förstår risken för TOLAC
  • Kvalificerad för induktion av förlossning för de vanliga obstetriska indikationerna, inklusive post-date eller post-term graviditeter vid 40-41 avslutade graviditetsveckor
  • Ogynnsam Bishop's Score ≤ 5 som kräver cervikal priming
  • Tidigare livmoderkirurgi, inklusive enkel myomektomi, där det inte finns någon kontraindikation mot TOLAC
  • Reaktiv CTG-förinduktion
  • Brutna hinnor

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta
  • Kvinnor med 2 eller fler tidigare CS
  • Tidigare klassiskt eller nedre segment vertikalt snitt, eller inverterat T- eller J-snitt i föregående kejsarsnitt
  • Tidigare livmoderoperation med kontraindikation mot framtida TOLAC
  • Moderns kontraindikation för vaginal förlossning
  • Foster kontraindikation för vaginal förlossning eller större fosteravvikelse
  • Felaktig presentation eller sladdpresentation
  • Placenta praevia <20mm från inre os
  • Chorioamnionit
  • Blödning före förlossningen av obestämt ursprung OCH anses vara en kontraindikation för TOLAC
  • Misstänkt fostermakrosomi (uppskattad vikt vid ultraljud >4 kg) OCH anses vara kontraindikation för TOLAC
  • Medfödd uterin abnormitet
  • Multifetal graviditet
  • Latexallergi eller dåligt kontrollerad astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cervikal ballong
Transcervikal 2-vägs 18 fransk (18F) enkelballong Foley-kateter, applicerad med en svamphållande pincett i livmoderhalskanalen med ballongen uppblåst till minst 30 ml och maximalt 60 ml med sterilt vatten eller koksaltlösning [1]. Detta kommer att administreras en gång under studien och kommer att behållas i maximalt 12 timmar inom 24 timmars studieperiod.
För att bedöma om en cervikal ballongkateter (foleys kateter) för mekanisk induktion av förlossning är jämförbar med prostaglandinanvändning för induktion av förlossning hos kvinnor som har genomgått ett tidigare kejsarsnitt.
Andra namn:
  • Foley ballongkateter
Aktiv komparator: Prostaglandin
Prostaglandin E2 (Prostin®) 3mg tablett, placerad högt i vaginalt fornix. Detta kommer att administreras per vaginum en gång under de första 6 timmarna; en andra dos administreras enligt läkarens/det kliniska teamets gottfinnande 6 timmar efter det första pessaret, för en sammanlagd summa av 6 mg inom 24-timmarsstudieperioden.
Prostin kommer att användas i kontrollarmen.
Andra namn:
  • Prostin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av Bishops poäng
Tidsram: 24 timmar
Bedöm för ökning av Bishops-poäng från baslinjen på <5 (Ogynnsamt) till >6
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppnå aktivt arbete
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter intervention
Att uppnå leverans
Inom 24-48 timmar efter intervention
Antal PGE-tabletter krävs
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter intervention
För prostinarmen - Hur många tabletter krävs, dvs 1 eller 2 för att uppnå förbättring av Bishops poäng
Inom 24-48 timmar efter intervention
Antal gånger foleykatetern (cervikal ballong) behöver justeras om
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter intervention
Numeriskt antal gånger foleykatetern behöver tas bort, bytas ut eller justeras om
Inom 24-48 timmar efter intervention
Leveranssätt
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter intervention
Lyckad vaginal förlossning efter tidigare kejsarsnitt, eller akut kejsarsnitt
Inom 24-48 timmar efter intervention
Moderns komplikationer
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter intervention
misslyckad insättning av enheten, oförmåga att tömma urin efter insättning, intolerans av enheten och tidigt avlägsnande, vaginal blödning efter införande av enheten, spontan membranruptur.
Inom 24-48 timmar efter intervention
Fosterkomplikationer
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter intervention
fosterbesvär, mekoniumfärgad sprit, felpresentation, neonatal Apgar-poäng <7 efter 5 minuter, navelsträngsblods pH ≤7,0, inläggning på NICU, neonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati, neonatal död.
Inom 24-48 timmar efter intervention
Infektiösa komplikationer
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter intervention
intrauterin infektion, maternell sepsis (t.ex. endometrit, UVI), neonatal sepsis, maternell pyrexi, start av antibiotika
Inom 24-48 timmar efter intervention
Förlossningskomplikationer
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter intervention
livmoderhyperstimulering (dvs. >5 sammandragningar / 10 minuter med onormal CTG), placentaavbrott, navelsträngsframfall, postpartumblödning, 3:e / 4:e gradens perineala tårar, livmoderruptur.
Inom 24-48 timmar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

21 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/00248

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Cervikal ballong

3
Prenumerera