- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03471858
Mekanisk utvidgning av livmoderhalsen i en ärrad livmoder (MEDICS)
Mekanisk DIlatation av livmoderhalsen i en ärrad livmoder (MEDICS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns goda bevis som visar att induktion av förlossning med en transcervikal ballong jämförs positivt med användning av prostaglandiner. Den livmoderhalsbalongen verkar genom att mjuka upp och sträcka livmoderhalsen mekaniskt och stimulerar frisättningen av endogena prostaglandiner.
Jämfört med prostaglandiner har metaanalys visat att för TCB-induktion finns det ingen signifikant skillnad i kejsarsnittsfrekvens (27 % vs 25 %) med en minskad risk för hyperstimulering med fostrets hjärtfrekvensförändring (0,4 % vs 3 %). Vidare, jämfört med induktion med misoprostol, visade sig induktion med en Foley-kateterballong ha en lägre frekvens av kejsarsnitt för en icke lugnande fostrets hjärtfrekvens (RR 0,54, 95 % CI 0,37-0,79) och färre vaginala instrumentala förlossningar (RR 0,74, 95 % KI 0,55-0,95) [41]. En randomiserad kontrollerad studie av 824 kvinnor utan tidigare kejsarsnitt som jämförde foleykateterballong med en prostaglandin E2 gel visade ingen skillnad i kejsarsnittsfrekvens och 2 fall av livmoderruptur eller perforation i prostaglandin E2-armen men inte i foleykateterballongarmen. En annan studie som involverade 1859 kvinnor som jämförde foley-kateterballong med oral misoprostol visade ingen skillnad i antal kejsarsnitt eller komplikationer. Det noterades dock att induktion med foley-kateterballong mer sannolikt krävde oxytocininduktion vid 80,3 % jämfört med 68,4 % för misoprostol.
Medan det tidigare fanns oro för en ökning av smittsam sjuklighet vid användning av mekanisk induktion av förlossning på grund av närvaron av en främmande kropp, har nyare RCT och metaanalys visat att det inte finns någon signifikant ökning.
En av de största problemen för induktion av förlossning hos patienter med ett tidigare livmoderärr är en ökad risk för livmoderruptur. En observationsstudie av 20 095 kvinnor citerade en risk för livmoderruptur vid spontant värkarbete till 0,52 % och vid prostaglandin-inducerat värk till 0,77 %. En annan observationsstudie som involverade 33 699 kvinnor citerade en risk på 0,4 % respektive 1 %. Även om det också finns studier som tyder på att det inte finns någon signifikant ökning av frekvensen av livmoderruptur, har många professionella organ avrådt från prostaglandin-induktion hos kvinnor med tidigare ärr.
På grund av lägre nivåer av hyperstimulering som kan leda till fosterbesvär eller livmoderruptur, har transcervikal ballonginduktion funnit sig som ett möjligt och säkrare sätt att inducera förlossningen för kvinnor som är angelägna om vaginal förlossning efter kejsarsnitt och som är nöjda med induktion. De flesta RCT var små i storlek och visade inte någon livmoderruptur eller dehiscens. Två retrospektiva kohortstudier med en storlek på 2479 respektive 208 kvinnor visade dock en livmoderrupturfrekvens på cirka 0,5 %. transcervikal ballonginduktion verkar vara en säker metod för att framkalla samtyckande kvinnor som är intresserade av vaginal födsel efter kejsarsnitt och denna studie kommer att bidra till detta bevismaterial.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 679973
- Rekrytering
- National University Hospital, Singapore
-
Kontakt:
- Citra Mattar, Dr
- Telefonnummer: 67725555
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna ≥ 21 år vid bokningsbesök
- 1 tidigare okomplicerat nedre segment kejsarsnitt (CS)
- Siktar på TOLAC
- Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att följa studiens krav
- Singel graviditet
- Graviditetsålder >37 veckor
- Förstår risken för TOLAC
- Kvalificerad för induktion av förlossning för de vanliga obstetriska indikationerna, inklusive post-date eller post-term graviditeter vid 40-41 avslutade graviditetsveckor
- Ogynnsam Bishop's Score ≤ 5 som kräver cervikal priming
- Tidigare livmoderkirurgi, inklusive enkel myomektomi, där det inte finns någon kontraindikation mot TOLAC
- Reaktiv CTG-förinduktion
- Brutna hinnor
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- Kvinnor med 2 eller fler tidigare CS
- Tidigare klassiskt eller nedre segment vertikalt snitt, eller inverterat T- eller J-snitt i föregående kejsarsnitt
- Tidigare livmoderoperation med kontraindikation mot framtida TOLAC
- Moderns kontraindikation för vaginal förlossning
- Foster kontraindikation för vaginal förlossning eller större fosteravvikelse
- Felaktig presentation eller sladdpresentation
- Placenta praevia <20mm från inre os
- Chorioamnionit
- Blödning före förlossningen av obestämt ursprung OCH anses vara en kontraindikation för TOLAC
- Misstänkt fostermakrosomi (uppskattad vikt vid ultraljud >4 kg) OCH anses vara kontraindikation för TOLAC
- Medfödd uterin abnormitet
- Multifetal graviditet
- Latexallergi eller dåligt kontrollerad astma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cervikal ballong
Transcervikal 2-vägs 18 fransk (18F) enkelballong Foley-kateter, applicerad med en svamphållande pincett i livmoderhalskanalen med ballongen uppblåst till minst 30 ml och maximalt 60 ml med sterilt vatten eller koksaltlösning [1].
Detta kommer att administreras en gång under studien och kommer att behållas i maximalt 12 timmar inom 24 timmars studieperiod.
|
För att bedöma om en cervikal ballongkateter (foleys kateter) för mekanisk induktion av förlossning är jämförbar med prostaglandinanvändning för induktion av förlossning hos kvinnor som har genomgått ett tidigare kejsarsnitt.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Prostaglandin
Prostaglandin E2 (Prostin®) 3mg tablett, placerad högt i vaginalt fornix.
Detta kommer att administreras per vaginum en gång under de första 6 timmarna; en andra dos administreras enligt läkarens/det kliniska teamets gottfinnande 6 timmar efter det första pessaret, för en sammanlagd summa av 6 mg inom 24-timmarsstudieperioden.
|
Prostin kommer att användas i kontrollarmen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av Bishops poäng
Tidsram: 24 timmar
|
Bedöm för ökning av Bishops-poäng från baslinjen på <5 (Ogynnsamt) till >6
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att uppnå aktivt arbete
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter intervention
|
Att uppnå leverans
|
Inom 24-48 timmar efter intervention
|
Antal PGE-tabletter krävs
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter intervention
|
För prostinarmen - Hur många tabletter krävs, dvs 1 eller 2 för att uppnå förbättring av Bishops poäng
|
Inom 24-48 timmar efter intervention
|
Antal gånger foleykatetern (cervikal ballong) behöver justeras om
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter intervention
|
Numeriskt antal gånger foleykatetern behöver tas bort, bytas ut eller justeras om
|
Inom 24-48 timmar efter intervention
|
Leveranssätt
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter intervention
|
Lyckad vaginal förlossning efter tidigare kejsarsnitt, eller akut kejsarsnitt
|
Inom 24-48 timmar efter intervention
|
Moderns komplikationer
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter intervention
|
misslyckad insättning av enheten, oförmåga att tömma urin efter insättning, intolerans av enheten och tidigt avlägsnande, vaginal blödning efter införande av enheten, spontan membranruptur.
|
Inom 24-48 timmar efter intervention
|
Fosterkomplikationer
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter intervention
|
fosterbesvär, mekoniumfärgad sprit, felpresentation, neonatal Apgar-poäng <7 efter 5 minuter, navelsträngsblods pH ≤7,0, inläggning på NICU, neonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati, neonatal död.
|
Inom 24-48 timmar efter intervention
|
Infektiösa komplikationer
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter intervention
|
intrauterin infektion, maternell sepsis (t.ex.
endometrit, UVI), neonatal sepsis, maternell pyrexi, start av antibiotika
|
Inom 24-48 timmar efter intervention
|
Förlossningskomplikationer
Tidsram: Inom 24-48 timmar efter intervention
|
livmoderhyperstimulering (dvs.
>5 sammandragningar / 10 minuter med onormal CTG), placentaavbrott, navelsträngsframfall, postpartumblödning, 3:e / 4:e gradens perineala tårar, livmoderruptur.
|
Inom 24-48 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/00248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Cervikal ballong
-
University Hospital TuebingenOkänd
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalAvslutadKranskärlssjukdom (CAD)Tyskland
-
ReShape LifesciencesAvslutad
-
AcclarentAvslutadBihåleinflammationFörenta staterna
-
C. R. BardAvslutadArteriella ocklusiva sjukdomar | Perifer arteriell sjukdom | Perifera vaskulära sjukdomarFörenta staterna
-
Hospital San Carlos, MadridAvslutad
-
Universidad Europea de MadridAvslutad
-
MedtronicRekryteringFistel | Arteriovenös fistel | Arteriovenös fistelstenos | Arteriovenös fistelocklusionFörenta staterna
-
AcclarentAvslutadKronisk bihåleinflammationFörenta staterna