- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03471858
Механическое расширение шейки матки при рубцовой матке (MEDICS)
Механическая дилатация шейки матки при рубцовой матке (MEDICS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются убедительные доказательства того, что индукция родов с помощью трансцервикального баллона выгодно отличается от использования простагландинов. Цервикальный баллон действует путем механического размягчения и растяжения шейки матки и стимуляции высвобождения эндогенных простагландинов.
По сравнению с простагландинами мета-анализ показал, что для индукции ТКБ нет существенной разницы в частоте кесарева сечения (27% против 25%) со сниженным риском гиперстимуляции с изменением частоты сердечных сокращений плода (0,4% против 3%). Кроме того, по сравнению с индукцией мизопростолом, индукция с использованием баллона катетера Фолея показала более низкую частоту кесарева сечения при неудовлетворительной частоте сердечных сокращений плода (ОР 0,54, 95% ДИ 0,37–0,79). и меньше вагинальных инструментальных родов (ОР 0,74, 95% ДИ 0,55-0,95) [41]. В одном рандомизированном контролируемом исследовании с участием 824 женщин, ранее не проводивших кесарево сечение, в котором сравнивали баллон катетера Фолея с гелем простагландина E2, не было продемонстрировано различий в частоте кесарева сечения и 2 случаев разрыва или перфорации матки в руке с простагландином E2, но не в руке с баллоном катетера Фолея. Другое исследование с участием 1859 женщин, сравнивающее баллонный катетер Фолея с пероральным мизопростолом, не показало различий в частоте кесарева сечения или осложнениях. Однако было отмечено, что индукция катетера Фолея с большей вероятностью требует индукции окситоцином (80,3% по сравнению с 68,4% для мизопростола).
В то время как ранее были опасения по поводу увеличения инфекционной заболеваемости при использовании механической индукции родов из-за наличия инородного тела, более поздние РКИ и метаанализ показали, что значительного увеличения нет.
Одной из основных проблем при индукции родов у пациенток с рубцом на матке в анамнезе является повышенный риск разрыва матки. Одно обсервационное исследование с участием 20 095 женщин показало, что риск разрыва матки при спонтанных родах составляет 0,52%, а при родах, вызванных простагландинами, - 0,77%. Другое обсервационное исследование с участием 33 699 женщин показало, что риск составляет 0,4% и 1% соответственно. Хотя есть также исследования, которые предполагают, что нет значительного увеличения частоты разрывов матки, многие профессиональные организации не одобряют индукцию простагландинов у женщин с предыдущими рубцами.
Из-за более низкого уровня гиперстимуляции, которая может привести к дистрессу плода или разрыву матки, трансцервикальная баллонная индукция оказалась возможным и более безопасным средством индукции родов для женщин, которые стремятся к вагинальным родам после кесарева сечения и согласны с индукцией. Большинство РКИ были небольшого размера и не продемонстрировали разрыва или расхождения матки. Однако 2 ретроспективных когортных исследования с участием 2479 и 208 женщин соответственно показали частоту разрывов матки около 0,5%. Трансцервикальная баллонная индукция, по-видимому, является безопасным методом для побуждения женщин, желающих родить через естественные родовые пути после кесарева сечения, и это исследование внесет свой вклад в этот набор доказательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 679973
- National University Hospital, Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина ≥ 21 года на момент бронирования визита
- 1 предыдущее неосложненное кесарево сечение (КС) нижнего сегмента
- Стремление к ТОЛАК
- Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст >37 недель
- Понимает риск TOLAC
- Подходит для индукции родов по стандартным акушерским показаниям, включая переношенную или переношенную беременность на 40-41 полной неделе беременности
- Неблагоприятное: оценка по шкале Бишопа ≤ 5, требующая праймирования шейки матки.
- Предыдущие операции на матке, включая простую миомэктомию, при отсутствии противопоказаний к TOLAC.
- Преиндукционная реактивная КТГ
- Разорванные мембраны
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Женщины с 2 или более КС в анамнезе
- Предыдущий классический вертикальный разрез или разрез нижнего сегмента или перевернутый Т- или J-разрез при предыдущем кесаревом сечении
- Предыдущая операция на матке с противопоказанием к будущему TOLAC
- Материнское противопоказание к вагинальным родам
- Противопоказания плода к вагинальным родам или серьезные аномалии плода
- Неправильное предлежание или предлежание пуповины
- Предлежание плаценты <20 мм от внутреннего зева
- Хориоамнионит
- Дородовое кровотечение неустановленного происхождения, считающееся противопоказанием для TOLAC.
- Подозрение на макросомию плода (приблизительный вес по данным УЗИ >4 кг) И считается противопоказанием для TOLAC.
- Врожденная аномалия матки
- Многоплодная беременность
- Аллергия на латекс или плохо контролируемая астма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цервикальный баллон
Трансцервикальный 2-ходовой катетер Фолея с одним баллоном 18 French (18F), вводимый с помощью удерживающих губку щипцов в цервикальный канал с баллоном, надутым минимум до 30 мл и максимум до 60 мл стерильной водой или физиологическим раствором [1].
Это будет введено один раз во время исследования и будет храниться не более 12 часов в течение 24-часового периода исследования.
|
Оценить, сопоставимо ли применение цервикального баллонного катетера (катетера Фолея) для механической индукции родов с использованием простагландина для индукции родов у женщин, перенесших ранее кесарево сечение.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Простагландин
Таблетка простагландина E2 (Prostin®) 3 мг, помещенная высоко в свод влагалища.
Это будет осуществляться во влагалище один раз в первые 6 часов; вторая доза вводится по усмотрению врача/клинической бригады через 6 часов после первого пессария, в сумме 6 мг в течение 24-часового периода исследования.
|
Простин будет использоваться в рычаге управления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение счета слонов
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить увеличение балла Бишопа с исходного уровня <5 (неблагоприятно) до >6
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение активной трудовой деятельности
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после вмешательства
|
Достижение доставки
|
В течение 24-48 часов после вмешательства
|
|
Необходимое количество таблеток ПГЕ
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после вмешательства
|
Для руки с простином — сколько таблеток требуется, т. е. 1 или 2, чтобы улучшить оценку по шкале Бишопса.
|
В течение 24-48 часов после вмешательства
|
|
Сколько раз катетер Фолея (цервикальный баллон) необходимо перенастраивать
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после вмешательства
|
Численное количество раз, когда катетер Фолея необходимо удалить, заменить или перенастроить.
|
В течение 24-48 часов после вмешательства
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после вмешательства
|
Успешные вагинальные роды после предыдущего кесарева сечения или экстренного кесарева сечения
|
В течение 24-48 часов после вмешательства
|
|
Материнские осложнения
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после вмешательства
|
неудачное введение устройства, невозможность мочеиспускания после введения устройства, непереносимость устройства и его раннее удаление, вагинальное кровотечение после введения устройства, спонтанный разрыв мембраны.
|
В течение 24-48 часов после вмешательства
|
|
Осложнения плода
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после вмешательства
|
дистресс плода, окрашенный меконием ликвор, неправильное предлежание, неонатальная оценка по шкале Апгар <7 на 5-й минуте, рН пуповинной крови ≤7,0, госпитализация в отделение интенсивной терапии, неонатальная гипоксически-ишемическая энцефалопатия, неонатальная смерть.
|
В течение 24-48 часов после вмешательства
|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после вмешательства
|
внутриутробная инфекция, материнский сепсис (например,
эндометрит, ИМП), неонатальный сепсис, материнская лихорадка, начало антибиотикотерапии
|
В течение 24-48 часов после вмешательства
|
|
Трудовые осложнения
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после вмешательства
|
гиперстимуляция матки (т.
>5 схваток/10 мин при отклонении от нормы КТГ), отслойка плаценты, выпадение пуповины, послеродовое кровотечение, разрывы промежности 3/4 степени, разрыв матки.
|
В течение 24-48 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/00248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .