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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03471858
상처난 자궁에서 자궁경부의 기계적 확장 (MEDICS)
상처난 자궁에서 자궁경부의 기계적 확장(MEDICS)
연구 개요
상세 설명
경경부 풍선으로 분만을 유도하는 것이 프로스타글란딘을 사용하는 것보다 낫다는 것을 보여주는 좋은 증거가 있습니다. 자궁경부 풍선은 자궁경부를 기계적으로 연화 및 스트레칭하여 작동하고 내인성 프로스타글란딘의 방출을 자극합니다.
프로스타글란딘과 비교할 때 메타 분석에 따르면 TCB 유도의 경우 제왕절개율(27% 대 25%)과 태아 심박수 변화(0.4% 대 3%)로 인한 과다자극 위험이 크게 다르지 않은 것으로 나타났습니다. 또한, 미소프로스톨 유도와 비교할 때 폴리 카테터 풍선 유도는 태아 심박수를 안심시키지 못하는 제왕절개율이 더 낮은 것으로 나타났습니다(RR 0.54, 95% CI 0.37-0.79). 및 더 적은 질 기구 분만(RR 0.74, 95% CI 0.55-0.95) [41]. 폴리 카테터 풍선과 프로스타글란딘 E2 젤을 비교한 이전 제왕절개 경험이 없는 824명의 여성을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 제왕절개율에 차이가 없었고 프로스타글란딘 E2 팔에서 자궁 파열 또는 천공이 2건 있었지만 폴리 카테터 풍선 팔에서는 그렇지 않은 것으로 나타났습니다. 폴리 카테터 풍선과 경구용 미소프로스톨을 비교한 1859명의 여성을 대상으로 한 또 다른 연구에서는 제왕절개율이나 합병증에 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 폴리 카테터 풍선을 이용한 유도는 미소프로스톨의 경우 68.4%에 비해 80.3%의 옥시토신 유도를 필요로 할 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다.
이전에는 이물질의 존재로 인해 기계적인 분만 유도를 사용할 때 감염성 이환율 증가에 대한 우려가 있었지만, 보다 최근의 RCT 및 메타 분석에서는 유의미한 증가가 없는 것으로 나타났습니다.
이전 자궁 흉터가 있는 환자의 분만 유도에 대한 주요 관심사 중 하나는 자궁 파열의 위험 증가입니다. 20,095명의 여성을 대상으로 한 관찰 연구에서 자연 분만 시 자궁 파열 위험이 0.52%, 프로스타글란딘 유도 분만 시 0.77%로 나타났습니다. 33,699명의 여성을 대상으로 한 또 다른 관찰 연구에서는 각각 0.4%와 1%의 위험을 인용했습니다. 자궁 파열의 비율이 크게 증가하지 않는다는 연구 결과도 있지만, 많은 전문 기관에서는 이전 흉터가 있는 여성의 프로스타글란딘 유도를 권장하지 않습니다.
태아 고통 또는 자궁 파열로 이어질 수 있는 낮은 수준의 과다 자극으로 인해 경경부 풍선 유도는 제왕절개 후 자연 분만을 원하고 유도에 동의하는 여성에게 가능하고 안전한 유도 방법임을 알게 되었습니다. 대부분의 RCT는 크기가 작았고 자궁 파열이나 열개를 나타내지 않았습니다. 그러나 각각 2479명과 208명의 여성을 대상으로 한 2개의 후향적 코호트 연구에서는 자궁 파열률이 약 0.5%로 나타났습니다. 경경부 풍선 유도는 제왕절개 후 자연 분만을 원하는 동의 여성을 유도하는 안전한 방법인 것으로 보이며 이 연구는 이러한 증거에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 679973
- National University Hospital, Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 예약 방문 시 21세 이상의 여성
- 이전의 복잡하지 않은 하부 제왕절개(CS) 1회
- TOLAC을 목표로
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
- 싱글톤 임신
- 재태 연령 >37주
- TOLAC의 위험 이해
- 임신 40-41주차에 분만 후 또는 만기 후 임신을 포함하여 표준 산과 적응증에 대한 분만 유도에 적격
- 불리한 Bishop's Score ≤ 5로 자궁 경부 프라이밍 필요
- TOLAC에 대한 금기 사항이 없는 단순 근종 절제술을 포함한 이전의 자궁 수술
- 반응성 CTG 사전 유도
- 파열된 막
제외 기준:
- 참여 거부
- 이전 CS가 2개 이상인 여성
- 이전의 고전적 또는 하위 세그먼트 수직 절개 또는 이전 제왕절개의 역 T 또는 J 절개
- 향후 TOLAC에 금기증이 있는 이전 자궁 수술
- 질분만에 대한 산모의 금기
- 질 분만 또는 주요 태아 기형에 대한 태아 금기
- 잘못된 표현 또는 코드 표현
- 내부 OS에서 태반 프라에비아 <20mm
- 맥락양막염
- 원인 불명의 산전 출혈 및 TOLAC에 대한 금기 사항으로 간주됨
- 의심되는 태아 거구증(초음파에서 추정 체중 >4kg) 및 TOLAC에 대한 금기 사항으로 간주됨
- 선천성 자궁 이상
- 다태 임신
- 라텍스 알레르기 또는 잘 조절되지 않는 천식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경부 풍선
Transcervical 2-way 18 French (18F) single balloon Foley catheter, 멸균수나 식염수로 풍선을 최소 30ml, 최대 60ml로 팽창시킨 상태에서 스펀지 고정 집게를 사용하여 자궁경관에 적용합니다[1].
이는 연구 중에 한 번 투여되며 24시간 연구 기간 내 최대 12시간 동안 유지됩니다.
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기계적 분만 유도를 위한 자궁경부 풍선 카테터(폴리 카테터)가 이전에 제왕절개 수술을 받은 여성의 분만 유도를 위한 프로스타글란딘 사용과 비슷한지 평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로스타글란딘
프로스타글란딘 E2(Prostin®) 3mg 정제, 질 원개 높이 위치.
이것은 처음 6시간에 한 번 질마다 투여될 것입니다; 두 번째 용량은 임상의/임상 팀의 재량에 따라 첫 번째 페서리 투여 6시간 후 투여되며, 24시간 연구 기간 내에 누적 총 6mg이 투여됩니다.
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Prostin은 컨트롤 암에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비숍 점수 향상
기간: 24 시간
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기준선 <5(비선호)에서 >6으로의 비숍 점수 증가를 평가합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동적인 노동 달성
기간: 개입 후 24~48시간 이내
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납품 달성
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개입 후 24~48시간 이내
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필요한 PGE 정제 수
기간: 개입 후 24~48시간 이내
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프로스틴 팔의 경우 - 얼마나 많은 정제가 필요한지, 즉 비숍 점수 개선을 달성하기 위해 1개 또는 2개
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개입 후 24~48시간 이내
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폴리 카테터(경부 풍선)를 재조정해야 하는 횟수
기간: 개입 후 24~48시간 이내
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폴리 카테터를 제거, 교체 또는 재조정해야 하는 횟수
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개입 후 24~48시간 이내
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배달 모드
기간: 개입 후 24~48시간 이내
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이전 제왕절개 또는 응급 제왕절개 후 성공적인 자연 분만
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개입 후 24~48시간 이내
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모성 합병증
기간: 개입 후 24~48시간 이내
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장치 삽입 실패, 삽입 후 배뇨 불능, 장치 및 조기 제거에 대한 불내성, 장치 삽입 후 질 출혈, 자발적인 막 파열.
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개입 후 24~48시간 이내
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태아 합병증
기간: 개입 후 24~48시간 이내
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태아 고통, 태변 염색 술, 기형, 5분에 신생아 Apgar 점수 <7, 제대혈 pH ≤7.0, NICU 입원, 신생아 저산소-허혈성 뇌병증, 신생아 사망.
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개입 후 24~48시간 이내
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감염성 합병증
기간: 개입 후 24~48시간 이내
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자궁내 감염, 산모 패혈증(예:
자궁내막염, UTI), 신생아 패혈증, 산모의 발열, 항생제의 시작
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개입 후 24~48시간 이내
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노동 합병증
기간: 개입 후 24~48시간 이내
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자궁과자극(즉,
>5 수축/비정상 CTG가 있는 10분), 태반 조기 박리, 탯줄 탈출, 산후 출혈, 3도/4도 회음부 열상, 자궁 파열.
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개입 후 24~48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- 2018/00248
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