- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03471858
Mechanická dilatace děložního čípku u zjizvené dělohy (MEDICS)
MEchanická dilatace děložního čípku ve zjizvené děloze (MEDICS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují dobré důkazy, které ukazují, že indukce porodu pomocí transcervikálního balónku je ve srovnání s použitím prostaglandinů příznivá. Cervikální balónek funguje tak, že mechanicky změkčuje a natahuje děložní čípek a stimuluje uvolňování endogenních prostaglandinů.
Ve srovnání s prostaglandiny metaanalýza ukázala, že pro indukci TCB není významný rozdíl v počtu císařských řezů (27 % vs. 25 %) se sníženým rizikem hyperstimulace se změnou srdeční frekvence plodu (0,4 % vs. 3 %). Dále ve srovnání s indukcí misoprostolem bylo zjištěno, že indukce pomocí Foleyho katetrizačního balónku má nižší frekvenci císařského řezu pro neuklidňující srdeční frekvenci plodu (RR 0,54, 95% CI 0,37-0,79) a méně vaginálních instrumentálních porodů (RR 0,74, 95% CI 0,55-0,95) [41]. Jedna randomizovaná kontrolovaná studie s 824 ženami bez předchozího císařského řezu porovnávající foley katétrový balónek s gelem s prostaglandinem E2 neprokázala žádný rozdíl v počtu císařských řezů a 2 případy ruptury nebo perforace dělohy v rameni s prostaglandinem E2, ale ne v rameni s foleyovým katétrem. Jiná studie zahrnující 1 859 žen porovnávajících foleyho katétrový balónek s perorálním misoprostolem neprokázala žádný rozdíl v počtu císařských řezů nebo komplikacích. Bylo však zaznamenáno, že indukce pomocí balónku s foleyovým katétrem pravděpodobněji vyžadovala indukci oxytocinu na 80,3 % oproti 68,4 % pro misoprostol.
Zatímco dříve existovaly obavy ze zvýšení infekční morbidity při použití mechanické indukce porodu v důsledku přítomnosti cizího tělesa, novější RCT a metaanalýzy ukázaly, že k žádnému významnému nárůstu nedochází.
Jednou z hlavních obav pro indukci porodu u pacientek s předchozí děložní jizvou je zvýšené riziko ruptury dělohy. Jedna observační studie s 20 095 ženami uvedla riziko ruptury dělohy u spontánního porodu na 0,52 % a u porodu vyvolaného prostaglandiny na 0,77 %. Další observační studie zahrnující 33 699 žen uvedla riziko 0,4 % a 1 %. I když existují studie, které naznačují, že nedochází k žádnému významnému zvýšení míry ruptury dělohy, mnoho odborných organizací odrazuje od indukce prostaglandinů u žen s předchozími jizvami.
Vzhledem k nižším úrovním hyperstimulace, která by mohla vést k fetální tísni nebo ruptuře dělohy, se transcervikální balónková indukce ocitla jako možný a bezpečnější způsob indukce porodu pro ženy, které mají zájem o vaginální porod po císařském řezu a souhlasí s indukcí. Většina RCT byla malých rozměrů a neprokázala žádnou rupturu nebo dehiscenci dělohy. Nicméně 2 retrospektivní kohortové studie zahrnující velikost 2 479 a 208 žen ukázaly míru ruptury dělohy asi 0,5 %. Transcervikální balónková indukce se zdá být bezpečnou metodou pro indukci souhlasných žen, které mají zájem o vaginální porod po císařském řezu, a tato studie přispěje k tomuto souboru důkazů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 679973
- National University Hospital, Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku ≥ 21 let v době rezervace
- 1 předchozí nekomplikovaný dolní segment císařského řezu (CS)
- Míří na TOLAC
- Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie
- Singleton těhotenství
- Gestační věk > 37 týdnů
- Rozumí riziku TOLAC
- Způsobilé pro indukci porodu pro standardní porodnické indikace, včetně těhotenství po datu nebo po termínu ve 40.–41. dokončeném týdnu těhotenství
- Nepříznivé Bishopovo skóre ≤ 5 vyžadující cervikální priming
- Předchozí operace dělohy, včetně prosté myomektomie, kde není kontraindikace TOLAC
- Reaktivní CTG preindukce
- Protržené membrány
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Ženy se 2 nebo více předchozími CS
- Předchozí klasická incize nebo vertikální incize dolního segmentu nebo incize obráceného T nebo J při předchozím císařském řezu
- Předchozí operace dělohy s kontraindikací pro budoucí TOLAC
- Kontraindikace matky pro vaginální porod
- Fetální kontraindikace pro vaginální porod nebo velké abnormality plodu
- Špatná prezentace nebo prezentace šňůry
- Placenta praevia <20mm od vnitřního os
- Chorioamnionitida
- Předporodní krvácení neurčeného původu A považováno za kontraindikaci pro TOLAC
- Podezření na makrosomii plodu (odhadovaná hmotnost na ultrazvuku > 4 kg) A považováno za kontraindikaci pro TOLAC
- Vrozená abnormalita dělohy
- Multifetální těhotenství
- Alergie na latex nebo špatně kontrolované astma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cervikální balónek
Transcervikální 2cestný 18 francouzský (18F) jednoduchý balónkový katétr Foley, aplikovaný pomocí kleští s houbičkou do cervikálního kanálu s balónkem nafouknutým na minimálně 30 ml a maximálně na 60 ml sterilní vodou nebo fyziologickým roztokem [1].
To bude podáváno jednou během studie a bude uchováno po dobu maximálně 12 hodin v rámci 24hodinového období studie.
|
Posoudit, zda je cervikální balónkový katétr (foleyův katétr) pro mechanickou indukci porodu srovnatelný s použitím prostaglandinu k indukci porodu u žen, které v minulosti prodělaly císařský řez.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prostaglandin
Prostaglandin E2 (Prostin®) 3 mg tableta umístěná vysoko ve vaginálním fornixu.
Toto bude podáváno do pochvy jednou během prvních 6 hodin; druhá dávka se podá podle uvážení lékaře/klinického týmu 6 hodin po prvním pesaru, v celkovém součtu 6 mg během 24hodinového období studie.
|
Prostin bude použit v ovládacím rameni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre Bishops
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnoťte zvýšení skóre Bishops ze základní linie <5 (nepříznivé) na >6
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení aktivní práce
Časové okno: Do 24-48 hodin od zásahu
|
Dosažení doručení
|
Do 24-48 hodin od zásahu
|
|
Požadovaný počet tablet PGE
Časové okno: Do 24-48 hodin od zásahu
|
Pro prostinovou paži - Kolik tablet je potřeba, tj. 1 nebo 2 k dosažení zlepšení v Bishops skóre
|
Do 24-48 hodin od zásahu
|
|
Kolikrát je třeba foleyův katétr (cervikální balónek) znovu upravit
Časové okno: Do 24-48 hodin od zásahu
|
Číselný počet případů, kdy je potřeba foleyův katétr odstranit, vyměnit nebo znovu nastavit
|
Do 24-48 hodin od zásahu
|
|
Způsob doručení
Časové okno: Do 24-48 hodin od zásahu
|
Úspěšný vaginální porod po předchozím císařském řezu nebo nouzovém císařském řezu
|
Do 24-48 hodin od zásahu
|
|
Mateřské komplikace
Časové okno: Do 24-48 hodin od zásahu
|
neúspěšné zavedení zařízení, neschopnost vyprázdnit moč po zavedení, nesnášenlivost zařízení a předčasné vyjmutí, vaginální krvácení po zavedení zařízení, spontánní prasknutí membrány.
|
Do 24-48 hodin od zásahu
|
|
Fetální komplikace
Časové okno: Do 24-48 hodin od zásahu
|
fetální tíseň, tekutina zbarvená mekoniem, nesprávná prezentace, neonatální Apgar skóre <7 za 5 minut, pH pupečníkové krve ≤7,0, přijetí na JIP, neonatální hypoxicko-ischemická encefalopatie, neonatální úmrtí.
|
Do 24-48 hodin od zásahu
|
|
Infekční komplikace
Časové okno: Do 24-48 hodin od zásahu
|
intrauterinní infekce, mateřská sepse (např.
endometritida, UTI), neonatální sepse, mateřská pyrexie, nástup antibiotik
|
Do 24-48 hodin od zásahu
|
|
Porodní komplikace
Časové okno: Do 24-48 hodin od zásahu
|
hyperstimulace dělohy (tj.
>5 kontrakcí / 10 minut s abnormálním CTG), abrupce placenty, prolaps pupečníku, poporodní krvácení, natržení hráze 3./4. stupně, ruptura dělohy.
|
Do 24-48 hodin od zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/00248
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální balónek
-
Galena Innovations, LLCZatím nenabírámePředčasný porod | Cervikální nedostatečnost | Krátký děložní čípek | Cervikální neschopnost | Měkký děložní čípekSpojené státy
-
Restor3DUkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Orthofix Inc.UkončenoOdontoidní zlomenina typu II
-
Synergy Spine SolutionsMCRANábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Zápis na pozvánkuOnemocnění periferních tepen | Intravaskulární zobrazovací zařízení | Angioplastika | Stenóza femorální tepny | Kalcifikace, Cévní | Řezání balónkové angioplastiky | Infrapopliteální arteriální okluzivní onemocněníČína
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie
-
RTI SurgicalDokončenoDegenerace meziobratlových ploténekBelgie
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo