Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická dilatace děložního čípku u zjizvené dělohy (MEDICS)

6. prosince 2025 aktualizováno: Soe-na Choo, Ministry of Health, Singapore

MEchanická dilatace děložního čípku ve zjizvené děloze (MEDICS)

Zjistit, zda mechanická indukce porodu může nabídnout bezpečnější a účinnější alternativu k prostaglandinům ženám s předchozím císařským řezem, které se pokoušejí o zkoušku porodu po císařském řezu (TOLAC).

Přehled studie

Detailní popis

Existují dobré důkazy, které ukazují, že indukce porodu pomocí transcervikálního balónku je ve srovnání s použitím prostaglandinů příznivá. Cervikální balónek funguje tak, že mechanicky změkčuje a natahuje děložní čípek a stimuluje uvolňování endogenních prostaglandinů.

Ve srovnání s prostaglandiny metaanalýza ukázala, že pro indukci TCB není významný rozdíl v počtu císařských řezů (27 % vs. 25 %) se sníženým rizikem hyperstimulace se změnou srdeční frekvence plodu (0,4 % vs. 3 %). Dále ve srovnání s indukcí misoprostolem bylo zjištěno, že indukce pomocí Foleyho katetrizačního balónku má nižší frekvenci císařského řezu pro neuklidňující srdeční frekvenci plodu (RR 0,54, 95% CI 0,37-0,79) a méně vaginálních instrumentálních porodů (RR 0,74, 95% CI 0,55-0,95) [41]. Jedna randomizovaná kontrolovaná studie s 824 ženami bez předchozího císařského řezu porovnávající foley katétrový balónek s gelem s prostaglandinem E2 neprokázala žádný rozdíl v počtu císařských řezů a 2 případy ruptury nebo perforace dělohy v rameni s prostaglandinem E2, ale ne v rameni s foleyovým katétrem. Jiná studie zahrnující 1 859 žen porovnávajících foleyho katétrový balónek s perorálním misoprostolem neprokázala žádný rozdíl v počtu císařských řezů nebo komplikacích. Bylo však zaznamenáno, že indukce pomocí balónku s foleyovým katétrem pravděpodobněji vyžadovala indukci oxytocinu na 80,3 % oproti 68,4 % pro misoprostol.

Zatímco dříve existovaly obavy ze zvýšení infekční morbidity při použití mechanické indukce porodu v důsledku přítomnosti cizího tělesa, novější RCT a metaanalýzy ukázaly, že k žádnému významnému nárůstu nedochází.

Jednou z hlavních obav pro indukci porodu u pacientek s předchozí děložní jizvou je zvýšené riziko ruptury dělohy. Jedna observační studie s 20 095 ženami uvedla riziko ruptury dělohy u spontánního porodu na 0,52 % a u porodu vyvolaného prostaglandiny na 0,77 %. Další observační studie zahrnující 33 699 žen uvedla riziko 0,4 % a 1 %. I když existují studie, které naznačují, že nedochází k žádnému významnému zvýšení míry ruptury dělohy, mnoho odborných organizací odrazuje od indukce prostaglandinů u žen s předchozími jizvami.

Vzhledem k nižším úrovním hyperstimulace, která by mohla vést k fetální tísni nebo ruptuře dělohy, se transcervikální balónková indukce ocitla jako možný a bezpečnější způsob indukce porodu pro ženy, které mají zájem o vaginální porod po císařském řezu a souhlasí s indukcí. Většina RCT byla malých rozměrů a neprokázala žádnou rupturu nebo dehiscenci dělohy. Nicméně 2 retrospektivní kohortové studie zahrnující velikost 2 479 a 208 žen ukázaly míru ruptury dělohy asi 0,5 %. Transcervikální balónková indukce se zdá být bezpečnou metodou pro indukci souhlasných žen, které mají zájem o vaginální porod po císařském řezu, a tato studie přispěje k tomuto souboru důkazů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 679973
        • National University Hospital, Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku ≥ 21 let v době rezervace
  • 1 předchozí nekomplikovaný dolní segment císařského řezu (CS)
  • Míří na TOLAC
  • Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie
  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk > 37 týdnů
  • Rozumí riziku TOLAC
  • Způsobilé pro indukci porodu pro standardní porodnické indikace, včetně těhotenství po datu nebo po termínu ve 40.–41. dokončeném týdnu těhotenství
  • Nepříznivé Bishopovo skóre ≤ 5 vyžadující cervikální priming
  • Předchozí operace dělohy, včetně prosté myomektomie, kde není kontraindikace TOLAC
  • Reaktivní CTG preindukce
  • Protržené membrány

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Ženy se 2 nebo více předchozími CS
  • Předchozí klasická incize nebo vertikální incize dolního segmentu nebo incize obráceného T nebo J při předchozím císařském řezu
  • Předchozí operace dělohy s kontraindikací pro budoucí TOLAC
  • Kontraindikace matky pro vaginální porod
  • Fetální kontraindikace pro vaginální porod nebo velké abnormality plodu
  • Špatná prezentace nebo prezentace šňůry
  • Placenta praevia <20mm od vnitřního os
  • Chorioamnionitida
  • Předporodní krvácení neurčeného původu A považováno za kontraindikaci pro TOLAC
  • Podezření na makrosomii plodu (odhadovaná hmotnost na ultrazvuku > 4 kg) A považováno za kontraindikaci pro TOLAC
  • Vrozená abnormalita dělohy
  • Multifetální těhotenství
  • Alergie na latex nebo špatně kontrolované astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cervikální balónek
Transcervikální 2cestný 18 francouzský (18F) jednoduchý balónkový katétr Foley, aplikovaný pomocí kleští s houbičkou do cervikálního kanálu s balónkem nafouknutým na minimálně 30 ml a maximálně na 60 ml sterilní vodou nebo fyziologickým roztokem [1]. To bude podáváno jednou během studie a bude uchováno po dobu maximálně 12 hodin v rámci 24hodinového období studie.
Posoudit, zda je cervikální balónkový katétr (foleyův katétr) pro mechanickou indukci porodu srovnatelný s použitím prostaglandinu k indukci porodu u žen, které v minulosti prodělaly císařský řez.
Ostatní jména:
  • Balónkový katétr Foley
Aktivní komparátor: Prostaglandin
Prostaglandin E2 (Prostin®) 3 mg tableta umístěná vysoko ve vaginálním fornixu. Toto bude podáváno do pochvy jednou během prvních 6 hodin; druhá dávka se podá podle uvážení lékaře/klinického týmu 6 hodin po prvním pesaru, v celkovém součtu 6 mg během 24hodinového období studie.
Prostin bude použit v ovládacím rameni.
Ostatní jména:
  • Prostin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre Bishops
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte zvýšení skóre Bishops ze základní linie <5 (nepříznivé) na >6
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení aktivní práce
Časové okno: Do 24-48 hodin od zásahu
Dosažení doručení
Do 24-48 hodin od zásahu
Požadovaný počet tablet PGE
Časové okno: Do 24-48 hodin od zásahu
Pro prostinovou paži - Kolik tablet je potřeba, tj. 1 nebo 2 k dosažení zlepšení v Bishops skóre
Do 24-48 hodin od zásahu
Kolikrát je třeba foleyův katétr (cervikální balónek) znovu upravit
Časové okno: Do 24-48 hodin od zásahu
Číselný počet případů, kdy je potřeba foleyův katétr odstranit, vyměnit nebo znovu nastavit
Do 24-48 hodin od zásahu
Způsob doručení
Časové okno: Do 24-48 hodin od zásahu
Úspěšný vaginální porod po předchozím císařském řezu nebo nouzovém císařském řezu
Do 24-48 hodin od zásahu
Mateřské komplikace
Časové okno: Do 24-48 hodin od zásahu
neúspěšné zavedení zařízení, neschopnost vyprázdnit moč po zavedení, nesnášenlivost zařízení a předčasné vyjmutí, vaginální krvácení po zavedení zařízení, spontánní prasknutí membrány.
Do 24-48 hodin od zásahu
Fetální komplikace
Časové okno: Do 24-48 hodin od zásahu
fetální tíseň, tekutina zbarvená mekoniem, nesprávná prezentace, neonatální Apgar skóre <7 za 5 minut, pH pupečníkové krve ≤7,0, přijetí na JIP, neonatální hypoxicko-ischemická encefalopatie, neonatální úmrtí.
Do 24-48 hodin od zásahu
Infekční komplikace
Časové okno: Do 24-48 hodin od zásahu
intrauterinní infekce, mateřská sepse (např. endometritida, UTI), neonatální sepse, mateřská pyrexie, nástup antibiotik
Do 24-48 hodin od zásahu
Porodní komplikace
Časové okno: Do 24-48 hodin od zásahu
hyperstimulace dělohy (tj. >5 kontrakcí / 10 minut s abnormálním CTG), abrupce placenty, prolaps pupečníku, poporodní krvácení, natržení hráze 3./4. stupně, ruptura dělohy.
Do 24-48 hodin od zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální balónek

Předplatit