Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan mekaaninen laajentuminen arpeutuneessa kohdussa (MEDICS)

lauantai 6. joulukuuta 2025 päivittänyt: Soe-na Choo, Ministry of Health, Singapore

Kohdunkaulan mekaaninen laajennus arpeutuneessa kohdussa (MEDICS)

Sen selvittämiseksi, voiko mekaaninen synnytyksen induktio tarjota turvallisemman ja tehokkaamman vaihtoehdon prostaglandiineille naisille, joilla on aikaisempi keisarileikkaus ja jotka yrittävät kokeilla synnytystä keisarin leikkauksen jälkeen (TOLAC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa hyviä todisteita siitä, että synnytyksen induktio transservikaalisella pallolla on suotuisampi verrattuna prostaglandiinien käyttöön. Kohdunkaulan pallo toimii pehmentämällä ja venyttämällä kohdunkaulaa mekaanisesti ja stimuloi endogeenisten prostaglandiinien vapautumista.

Verrattuna prostaglandiineihin meta-analyysi on osoittanut, että TCB:n induktiossa ei ole merkittävää eroa keisarinleikkaustiheyksissä (27 % vs 25 %), ja sikiön sydämen sykemuutoksen aiheuttaman hyperstimulaation riski on pienempi (0,4 % vs 3 %). Lisäksi, kun verrataan induktioon misoprostolilla, Foley-katetripallolla tapahtuvassa induktiossa havaittiin olevan pienempi keisarileikkaustiheys, kun sikiön syke ei ollut rauhoittava (RR 0,54, 95 % CI 0,37-0,79). ja vähemmän emättimen instrumentaalista synnytystä (RR 0,74, 95 % CI 0,55-0,95) [41]. Yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 824 naista, joilla ei ollut aikaisempaa keisarileikkausta, verrattiin foley-katetripalloa prostaglandiini E2 -geeliin, ei havaittu eroa keisarinleikkaustiheyksissä ja kahdessa kohdun repeämä- tai perforaatiotapauksessa prostaglandiini E2 -käsivarressa, mutta ei foley-katetripallon käsivarressa. Toinen tutkimus, jossa 1859 naista vertaili foley-katetripalloa oraaliseen misoprostoliin, ei osoittanut eroa keisarinleikkausmäärissä tai komplikaatioissa. Todettiin kuitenkin, että induktio foley-katetripallolla vaati todennäköisemmin oksitosiinin induktion 80,3 %:lla vs. 68,4 % misoprostolin kohdalla.

Vaikka aiemmin oli huoli infektiosairauksien lisääntymisestä käytettäessä mekaanista synnytyksen induktiota vieraan kappaleen läsnäolon vuoksi, uudemmat RCT-tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että merkittävää kasvua ei ole.

Yksi suurimmista huolenaiheista synnytyksen käynnistämisessä potilailla, joilla on aikaisempi kohdun arpi, on lisääntynyt kohdun repeämisen riski. Eräässä havainnollisessa tutkimuksessa, johon osallistui 20 095 naista, kohdun repeämisen riski spontaanin synnytyksen aikana oli 0,52 % ja prostaglandiinin aiheuttaman synnytyksen yhteydessä 0,77 %. Toisessa havainnointitutkimuksessa, johon osallistui 33 699 naista, riski oli 0,4 % ja 1 %. Vaikka on myös tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että kohdun repeämien määrä ei ole lisääntynyt merkittävästi, monet ammatilliset tahot ovat kieltäytyneet prostaglandiinin induktiosta naisilla, joilla on aiempia arpia.

Alhaisemmasta hyperstimulaatiosta johtuen, mikä voi johtaa sikiön ahdistukseen tai kohdun repeämiseen, kohdunkaulan läpi tapahtuva ilmapallon induktio on löytänyt itsensä mahdolliseksi, turvallisemmaksi keinona synnytyksen induktiossa naisille, jotka haluavat synnytyksen emättimestä keisarinleikkauksen jälkeen ja ovat tyytyväisiä induktioon. Useimmat RCT:t olivat kooltaan pieniä, eivätkä ne osoittaneet kohdun repeämää tai irtoamista. Kuitenkin kahdessa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, joissa oli vastaavasti 2479 ja 208 naista, kohdun repeämäaste oli noin 0,5 %. kohdunkaulan läpi tapahtuva ilmapallon induktio näyttää olevan turvallinen tapa saada suostuvaisia ​​naisia, jotka haluavat synnyttää emättimessä keisarinleikkauksen jälkeen, ja tämä tutkimus edistää tätä näyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 679973
        • National University Hospital, Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen ≥ 21-vuotias varauskäynnillä
  • 1 edellinen komplisoitumaton alaosan keisarileikkaus (CS)
  • Tavoitteena TOLAC
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus), joka on saatu tutkittavalta tai tutkimushenkilön lailliselta edustajalta ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Yksittäinen raskaus
  • Raskausikä > 37 viikkoa
  • Ymmärtää TOLACin riskin
  • Oikeus synnytyksen aloittamiseen normaaleissa synnytysaiheissa, mukaan lukien päivämäärän jälkeiset tai jälkeiset raskaudet 40-41 raskausviikolla
  • Epäsuotuisa Bishop's Score ≤ 5 vaatii kohdunkaulan esikäsittelyä
  • Aiempi kohdun leikkaus, mukaan lukien yksinkertainen myomektomia, jossa TOLACille ei ole vasta-aiheita
  • Reaktiivinen CTG-esiinduktio
  • Revenneet kalvot

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Naiset, joilla on 2 tai useampi aikaisempi CS
  • Edellinen klassinen tai alemman segmentin pystysuora viilto tai käänteinen T tai J viilto edellisessä keisarileikkauksessa
  • Edellinen kohdun leikkaus, joka on vasta-aiheinen tulevalle TOLACille
  • Äidin vasta-aihe emättimen synnytykseen
  • Sikiön vasta-aihe emättimen kautta tapahtuvalle synnytykselle tai suurelle sikiön poikkeavuudelle
  • Esitysvirhe tai johdon esitys
  • Placenta praevia < 20 mm sisäpuolelta
  • Korioamnioniitti
  • Synnytystä edeltävä verenvuoto, jonka alkuperä on määrittämätön JA katsottiin TOLACin vasta-aiheeksi
  • Epäilty sikiön makrosomia (arvioitu paino ultraäänessä > 4 kg) JA katsottiin vasta-aiheeksi TOLACille
  • Synnynnäinen kohdun poikkeavuus
  • Monisikiöinen raskaus
  • Lateksiallergia tai huonosti hallittu astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohdunkaulan ilmapallo
Transservikaalinen 2-suuntainen 18 ranskalainen (18F) yksipallo-Foley-katetri, joka kiinnitetään sienellä pitävällä pihdeillä kohdunkaulan kanavaan siten, että pallo on täytetty vähintään 30 ml:ksi ja enintään 60 ml:ksi steriilillä vedellä tai suolaliuoksella [1]. Tämä annetaan kerran tutkimuksen aikana ja sitä säilytetään enintään 12 tuntia 24 tunnin tutkimusjakson aikana.
Sen arvioimiseksi, onko mekaaniseen synnytyksen induktioon käytettävä kohdunkaulan pallokatetri (foleys-katetri) verrattavissa prostaglandiinien käyttöön synnytyksen käynnistämiseen naisilla, joille on tehty aiemmin keisarileikkaus.
Muut nimet:
  • Foley ilmapallokatetri
Active Comparator: Prostaglandiini
Prostaglandiini E2 (Prostin®) 3 mg tabletti, sijoitettu korkealle emättimeen. Tämä annetaan emättimeen kerran ensimmäisten 6 tunnin aikana; toinen annos annetaan kliinikon/kliinisen ryhmän harkinnan mukaan 6 tuntia ensimmäisen pessaarin jälkeen, kumulatiivinen kokonaisannos 6 mg 24 tunnin tutkimusjakson aikana.
Prostinia käytetään ohjausvarressa.
Muut nimet:
  • Prostin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus Bishops-pisteissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi Bishops-pisteiden nousu <5:stä (epäsuotuisa) >6:een
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen työvoiman saavuttaminen
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Toimituksen saavuttaminen
24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Tarvittavien PGE-tablettien määrä
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Prostiinin käsivarrelle - Kuinka monta tablettia tarvitaan, eli 1 tai 2, jotta Bishops-pistemäärä paranee
24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Kuinka monta kertaa foley-katetri (kohdunkaulan pallo) on säädettävä uudelleen
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Numero, kun Foley-katetri on poistettava, vaihdettava tai säädettävä uudelleen
24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Toimitustapa
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Onnistunut emättimen synnytys edellisen keisarinleikkauksen tai hätäkeisarileikkauksen jälkeen
24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
epäonnistunut laitteen asettaminen, kyvyttömyys tyhjentää virtsaa asettamisen jälkeen, laitteen sietokyvyttömyys ja varhainen poisto, emättimen verenvuoto laitteen asettamisen jälkeen, spontaani kalvon repeämä.
24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Sikiön komplikaatiot
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
sikiön ahdistus, mekoniumvärjäytynyt juoma, esittelyvirhe, vastasyntyneen Apgar-pistemäärä <7 5 minuutin kohdalla, napanuoraveren pH ≤ 7,0, vastaanotto NICU:lle, vastasyntyneen hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, vastasyntyneen kuolema.
24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
kohdunsisäinen infektio, äidin sepsis (esim. endometriitti, UTI), vastasyntyneen sepsis, äidin kuume, antibioottien alkaminen
24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Synnytyksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
kohdun hyperstimulaatio (ts. >5 supistusta / 10 min epänormaalilla CTG:llä), istukan irtoaminen, napanuoran esiinluiskahdus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, 3./4. asteen välikalvon repeämä, kohdun repeämä.
24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa