- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03471858
Kohdunkaulan mekaaninen laajentuminen arpeutuneessa kohdussa (MEDICS)
Kohdunkaulan mekaaninen laajennus arpeutuneessa kohdussa (MEDICS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa hyviä todisteita siitä, että synnytyksen induktio transservikaalisella pallolla on suotuisampi verrattuna prostaglandiinien käyttöön. Kohdunkaulan pallo toimii pehmentämällä ja venyttämällä kohdunkaulaa mekaanisesti ja stimuloi endogeenisten prostaglandiinien vapautumista.
Verrattuna prostaglandiineihin meta-analyysi on osoittanut, että TCB:n induktiossa ei ole merkittävää eroa keisarinleikkaustiheyksissä (27 % vs 25 %), ja sikiön sydämen sykemuutoksen aiheuttaman hyperstimulaation riski on pienempi (0,4 % vs 3 %). Lisäksi, kun verrataan induktioon misoprostolilla, Foley-katetripallolla tapahtuvassa induktiossa havaittiin olevan pienempi keisarileikkaustiheys, kun sikiön syke ei ollut rauhoittava (RR 0,54, 95 % CI 0,37-0,79). ja vähemmän emättimen instrumentaalista synnytystä (RR 0,74, 95 % CI 0,55-0,95) [41]. Yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 824 naista, joilla ei ollut aikaisempaa keisarileikkausta, verrattiin foley-katetripalloa prostaglandiini E2 -geeliin, ei havaittu eroa keisarinleikkaustiheyksissä ja kahdessa kohdun repeämä- tai perforaatiotapauksessa prostaglandiini E2 -käsivarressa, mutta ei foley-katetripallon käsivarressa. Toinen tutkimus, jossa 1859 naista vertaili foley-katetripalloa oraaliseen misoprostoliin, ei osoittanut eroa keisarinleikkausmäärissä tai komplikaatioissa. Todettiin kuitenkin, että induktio foley-katetripallolla vaati todennäköisemmin oksitosiinin induktion 80,3 %:lla vs. 68,4 % misoprostolin kohdalla.
Vaikka aiemmin oli huoli infektiosairauksien lisääntymisestä käytettäessä mekaanista synnytyksen induktiota vieraan kappaleen läsnäolon vuoksi, uudemmat RCT-tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että merkittävää kasvua ei ole.
Yksi suurimmista huolenaiheista synnytyksen käynnistämisessä potilailla, joilla on aikaisempi kohdun arpi, on lisääntynyt kohdun repeämisen riski. Eräässä havainnollisessa tutkimuksessa, johon osallistui 20 095 naista, kohdun repeämisen riski spontaanin synnytyksen aikana oli 0,52 % ja prostaglandiinin aiheuttaman synnytyksen yhteydessä 0,77 %. Toisessa havainnointitutkimuksessa, johon osallistui 33 699 naista, riski oli 0,4 % ja 1 %. Vaikka on myös tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että kohdun repeämien määrä ei ole lisääntynyt merkittävästi, monet ammatilliset tahot ovat kieltäytyneet prostaglandiinin induktiosta naisilla, joilla on aiempia arpia.
Alhaisemmasta hyperstimulaatiosta johtuen, mikä voi johtaa sikiön ahdistukseen tai kohdun repeämiseen, kohdunkaulan läpi tapahtuva ilmapallon induktio on löytänyt itsensä mahdolliseksi, turvallisemmaksi keinona synnytyksen induktiossa naisille, jotka haluavat synnytyksen emättimestä keisarinleikkauksen jälkeen ja ovat tyytyväisiä induktioon. Useimmat RCT:t olivat kooltaan pieniä, eivätkä ne osoittaneet kohdun repeämää tai irtoamista. Kuitenkin kahdessa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, joissa oli vastaavasti 2479 ja 208 naista, kohdun repeämäaste oli noin 0,5 %. kohdunkaulan läpi tapahtuva ilmapallon induktio näyttää olevan turvallinen tapa saada suostuvaisia naisia, jotka haluavat synnyttää emättimessä keisarinleikkauksen jälkeen, ja tämä tutkimus edistää tätä näyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 679973
- National University Hospital, Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ≥ 21-vuotias varauskäynnillä
- 1 edellinen komplisoitumaton alaosan keisarileikkaus (CS)
- Tavoitteena TOLAC
- Kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus), joka on saatu tutkittavalta tai tutkimushenkilön lailliselta edustajalta ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Yksittäinen raskaus
- Raskausikä > 37 viikkoa
- Ymmärtää TOLACin riskin
- Oikeus synnytyksen aloittamiseen normaaleissa synnytysaiheissa, mukaan lukien päivämäärän jälkeiset tai jälkeiset raskaudet 40-41 raskausviikolla
- Epäsuotuisa Bishop's Score ≤ 5 vaatii kohdunkaulan esikäsittelyä
- Aiempi kohdun leikkaus, mukaan lukien yksinkertainen myomektomia, jossa TOLACille ei ole vasta-aiheita
- Reaktiivinen CTG-esiinduktio
- Revenneet kalvot
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Naiset, joilla on 2 tai useampi aikaisempi CS
- Edellinen klassinen tai alemman segmentin pystysuora viilto tai käänteinen T tai J viilto edellisessä keisarileikkauksessa
- Edellinen kohdun leikkaus, joka on vasta-aiheinen tulevalle TOLACille
- Äidin vasta-aihe emättimen synnytykseen
- Sikiön vasta-aihe emättimen kautta tapahtuvalle synnytykselle tai suurelle sikiön poikkeavuudelle
- Esitysvirhe tai johdon esitys
- Placenta praevia < 20 mm sisäpuolelta
- Korioamnioniitti
- Synnytystä edeltävä verenvuoto, jonka alkuperä on määrittämätön JA katsottiin TOLACin vasta-aiheeksi
- Epäilty sikiön makrosomia (arvioitu paino ultraäänessä > 4 kg) JA katsottiin vasta-aiheeksi TOLACille
- Synnynnäinen kohdun poikkeavuus
- Monisikiöinen raskaus
- Lateksiallergia tai huonosti hallittu astma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohdunkaulan ilmapallo
Transservikaalinen 2-suuntainen 18 ranskalainen (18F) yksipallo-Foley-katetri, joka kiinnitetään sienellä pitävällä pihdeillä kohdunkaulan kanavaan siten, että pallo on täytetty vähintään 30 ml:ksi ja enintään 60 ml:ksi steriilillä vedellä tai suolaliuoksella [1].
Tämä annetaan kerran tutkimuksen aikana ja sitä säilytetään enintään 12 tuntia 24 tunnin tutkimusjakson aikana.
|
Sen arvioimiseksi, onko mekaaniseen synnytyksen induktioon käytettävä kohdunkaulan pallokatetri (foleys-katetri) verrattavissa prostaglandiinien käyttöön synnytyksen käynnistämiseen naisilla, joille on tehty aiemmin keisarileikkaus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prostaglandiini
Prostaglandiini E2 (Prostin®) 3 mg tabletti, sijoitettu korkealle emättimeen.
Tämä annetaan emättimeen kerran ensimmäisten 6 tunnin aikana; toinen annos annetaan kliinikon/kliinisen ryhmän harkinnan mukaan 6 tuntia ensimmäisen pessaarin jälkeen, kumulatiivinen kokonaisannos 6 mg 24 tunnin tutkimusjakson aikana.
|
Prostinia käytetään ohjausvarressa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus Bishops-pisteissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioi Bishops-pisteiden nousu <5:stä (epäsuotuisa) >6:een
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen työvoiman saavuttaminen
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Toimituksen saavuttaminen
|
24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
|
Tarvittavien PGE-tablettien määrä
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Prostiinin käsivarrelle - Kuinka monta tablettia tarvitaan, eli 1 tai 2, jotta Bishops-pistemäärä paranee
|
24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
|
Kuinka monta kertaa foley-katetri (kohdunkaulan pallo) on säädettävä uudelleen
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Numero, kun Foley-katetri on poistettava, vaihdettava tai säädettävä uudelleen
|
24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Onnistunut emättimen synnytys edellisen keisarinleikkauksen tai hätäkeisarileikkauksen jälkeen
|
24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
|
Äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
epäonnistunut laitteen asettaminen, kyvyttömyys tyhjentää virtsaa asettamisen jälkeen, laitteen sietokyvyttömyys ja varhainen poisto, emättimen verenvuoto laitteen asettamisen jälkeen, spontaani kalvon repeämä.
|
24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
|
Sikiön komplikaatiot
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
sikiön ahdistus, mekoniumvärjäytynyt juoma, esittelyvirhe, vastasyntyneen Apgar-pistemäärä <7 5 minuutin kohdalla, napanuoraveren pH ≤ 7,0, vastaanotto NICU:lle, vastasyntyneen hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, vastasyntyneen kuolema.
|
24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
|
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
kohdunsisäinen infektio, äidin sepsis (esim.
endometriitti, UTI), vastasyntyneen sepsis, äidin kuume, antibioottien alkaminen
|
24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
|
Synnytyksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
kohdun hyperstimulaatio (ts.
>5 supistusta / 10 min epänormaalilla CTG:llä), istukan irtoaminen, napanuoran esiinluiskahdus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, 3./4. asteen välikalvon repeämä, kohdun repeämä.
|
24-48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Rasvahapot
- Lipidit
- Biologiset tekijät
- Eikosanoidit
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Autokoidit
- Tulehduksen välittäjät
- Prostaglandiinit
- KLK15-proteiini, ihmisen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/00248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .