- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03471858
Mechanische verwijding van de baarmoederhals in een met littekens bedekte baarmoeder (MEDICS)
MEchanische dilatatie van de baarmoederhals in een baarmoeder met littekens (MEDICS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn goede aanwijzingen dat inductie van de bevalling met een transcervicale ballon gunstig afsteekt bij het gebruik van prostaglandinen. De cervicale ballon werkt door de baarmoederhals mechanisch te verzachten en uit te rekken en stimuleert de afgifte van endogene prostaglandinen.
In vergelijking met prostaglandinen heeft meta-analyse aangetoond dat er voor TCB-inductie geen significant verschil is in keizersneden (27% versus 25%) met een verminderd risico op hyperstimulatie met foetale hartslagverandering (0,4% versus 3%). Verder bleek inductie met een Foley-katheterballon, vergeleken met inductie met misoprostol, een lager percentage keizersneden te hebben voor een niet-geruststellende foetale hartslag (RR 0,54, 95% BI 0,37-0,79). en minder vaginale instrumentele bevallingen (RR 0,74, 95% CI 0,55-0,95) [41]. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 824 vrouwen zonder eerdere keizersnede, waarbij de foley-katheterballon werd vergeleken met een prostaglandine E2-gel, toonde geen verschil in het aantal keizersneden en 2 gevallen van baarmoederruptuur of -perforatie in de prostaglandine E2-arm, maar niet in de foley-katheterballonarm. Een andere studie waarbij 1859 vrouwen betrokken waren, waarbij de foley-katheterballon werd vergeleken met orale misoprostol, toonde geen verschil in keizersneden of complicaties. Er werd echter opgemerkt dat inductie met een foley-katheterballon waarschijnlijker oxytocine-inductie vereiste van 80,3% versus 68,4% voor misoprostol.
Hoewel er eerder zorgen waren over een toename van infectieuze morbiditeit bij gebruik van mechanische inductie van de bevalling vanwege de aanwezigheid van een vreemd lichaam, hebben recentere RCT's en meta-analyse aangetoond dat er geen significante toename is.
Een van de belangrijkste zorgen voor het inleiden van de bevalling bij patiënten met een eerder baarmoederlitteken is een verhoogd risico op baarmoederruptuur. Een observationeel onderzoek onder 20.095 vrouwen schatte een risico op baarmoederruptuur bij spontane bevalling op 0,52% en bij door prostaglandine geïnduceerde bevalling op 0,77%. Een andere observationele studie met 33.699 vrouwen noemde een risico van respectievelijk 0,4% en 1%. Hoewel er ook studies zijn die suggereren dat er geen significante toename is in het aantal baarmoederrupturen, hebben veel beroepsorganisaties prostaglandine-inductie bij vrouwen met eerdere littekens ontmoedigd.
Vanwege lagere niveaus van hyperstimulatie die kunnen leiden tot foetale nood of baarmoederruptuur, is trans-cervicale balloninductie een mogelijke, veiligere manier gebleken om de bevalling in te leiden voor vrouwen die graag vaginaal bevallen na een keizersnede en die inductie prettig vinden. De meeste RCT's waren klein van formaat en vertoonden geen baarmoederruptuur of dehiscentie. Echter, 2 retrospectieve cohortstudies met een grootte van respectievelijk 2479 en 208 vrouwen toonden een baarmoederruptuurpercentage van ongeveer 0,5%. trans-cervicale balloninductie lijkt een veilige methode te zijn voor het opwekken van instemmende vrouwen die na een keizersnede graag vaginaal willen bevallen en deze studie zal bijdragen aan dit bewijsmateriaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 679973
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ≥ 21 jaar bij boekingsbezoek
- 1 eerdere ongecompliceerde keizersnede in het onderste segment (CS)
- Gericht op TOLAC
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
- Eenling zwangerschap
- Zwangerschapsduur >37 weken
- Begrijpt het risico van TOLAC
- Komt in aanmerking voor het inleiden van de bevalling voor de standaard verloskundige indicaties, inclusief post-date of post-term zwangerschappen bij een zwangerschapsduur van 40-41 voltooide weken
- Ongunstige Bishop's Score ≤ 5 waarvoor cervicale priming nodig is
- Eerdere baarmoederchirurgie, inclusief eenvoudige myomectomie, waarbij er geen contra-indicatie is voor TOLAC
- Reactieve CTG pre-inductie
- Gescheurde vliezen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Vrouwen met 2 of meer eerdere CS
- Eerdere klassieke of verticale incisie in het onderste segment, of omgekeerde T- of J-incisie bij de vorige keizersnede
- Eerdere baarmoederoperatie met contra-indicatie voor toekomstige TOLAC
- Maternale contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Foetale contra-indicatie voor vaginale bevalling of ernstige foetale afwijking
- Malpresentatie of koordpresentatie
- Placenta praevia <20 mm van inwendige os
- Chorioamnionitis
- Antepartumbloeding van onbepaalde oorsprong EN beschouwd als een contra-indicatie voor TOLAC
- Vermoedelijke foetale macrosomie (geschat gewicht op echografie >4kg) EN beschouwd als een contra-indicatie voor TOLAC
- Aangeboren baarmoederafwijking
- Multifoetale zwangerschap
- Latexallergie of slecht gecontroleerd astma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cervicale Ballon
Transcervicale 2-weg 18 French (18F) Foley-katheter met enkele ballon, aangebracht met behulp van een sponsvasthoudende pincet in het cervicale kanaal met de ballon opgeblazen tot minimaal 30 ml en maximaal 60 ml met steriel water of zoutoplossing [1].
Dit wordt eenmalig toegediend tijdens het onderzoek en wordt gedurende maximaal 12 uur binnen de onderzoeksperiode van 24 uur bewaard.
|
Om te beoordelen of een cervicale ballonkatheter (foleys-katheter) voor mechanische inductie van de bevalling vergelijkbaar is met het gebruik van prostaglandine voor het inleiden van de bevalling bij vrouwen die eerder een keizersnede hebben ondergaan.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prostaglandine
Prostaglandine E2 (Prostin®) 3 mg tablet, hoog in de vaginale fornix geplaatst.
Dit wordt de eerste 6 uur eenmaal per vaginaal toegediend; een tweede dosis wordt toegediend naar goeddunken van de arts / het klinische team 6 uur na het eerste pessarium, voor een cumulatief totaal van 6 mg binnen de onderzoeksperiode van 24 uur.
|
Prostin zal worden gebruikt in de controle-arm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de score van de bisschoppen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeel op toename van de Bishops-score vanaf de uitgangswaarde van <5 (ongunstig) tot >6
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bereiken van actieve arbeid
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na interventie
|
Levering realiseren
|
Binnen 24-48 uur na interventie
|
|
Aantal benodigde PGE-tabletten
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na interventie
|
Voor de prostinarm - Hoeveel tabletten waren er nodig, dwz 1 of 2 om verbetering van de Bishops-score te bereiken
|
Binnen 24-48 uur na interventie
|
|
Aantal keren dat de foley-katheter (cervicale ballon) opnieuw moet worden afgesteld
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na interventie
|
Numeriek aantal keren dat de foley-katheter moet worden verwijderd, vervangen of opnieuw afgesteld
|
Binnen 24-48 uur na interventie
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na interventie
|
Succesvolle vaginale bevalling na eerdere keizersnede of spoedkeizersnede
|
Binnen 24-48 uur na interventie
|
|
Maternale complicaties
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na interventie
|
mislukte plaatsing van het hulpmiddel, onvermogen om de urine te legen na het inbrengen, intolerantie voor het hulpmiddel en voortijdige verwijdering, vaginale bloeding na het inbrengen van het hulpmiddel, spontane membraanruptuur.
|
Binnen 24-48 uur na interventie
|
|
Foetale complicaties
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na interventie
|
foetale nood, met meconium bevlekt vocht, malpresentatie, neonatale Apgar-score van <7 na 5 minuten, pH van navelstrengbloed van ≤7,0, opname op de NICU, neonatale hypoxisch-ischemische encefalopathie, neonatale dood.
|
Binnen 24-48 uur na interventie
|
|
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na interventie
|
intra-uteriene infectie, maternale sepsis (bijv.
endometritis, UTI), neonatale sepsis, maternale pyrexie, aanvang van antibiotica
|
Binnen 24-48 uur na interventie
|
|
Arbeidscomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na interventie
|
hyperstimulatie van de baarmoeder (d.w.z.
> 5 weeën / 10 min. met abnormaal CTG), loskomen van de placenta, verzakking van de navelstreng, bloeding na de bevalling, 3e/4e graads perineumscheuren, uteriene ruptuur.
|
Binnen 24-48 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/00248
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .