Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk utvidelse av livmorhalsen i en arret livmor (MEDICS)

6. desember 2025 oppdatert av: Soe-na Choo, Ministry of Health, Singapore

Mekanisk DIlatasjon av livmorhalsen i en arret livmor (MEDICS)

For å finne ut om mekanisk fødselsinduksjon kan tilby et sikrere og effektivt alternativ til prostaglandiner til kvinner med tidligere keisersnitt som forsøker å prøve fødsel etter keisersnitt (TOLAC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er gode bevis som viser at induksjon av fødsel med en transcervikal ballong kan sammenlignes gunstig med bruk av prostaglandiner. Livmorhalsballongen virker ved å myke opp og strekke livmorhalsen mekanisk og stimulerer frigjøringen av endogene prostaglandiner.

Sammenlignet med prostaglandiner har metaanalyse vist at for TCB-induksjon er det ingen signifikant forskjell i keisersnittfrekvensen (27 % vs 25 %) med redusert risiko for hyperstimulering med føtal hjertefrekvensendring (0,4 % vs 3 %). Videre, sammenlignet med induksjon med misoprostol, ble induksjon med en Foley-kateterballong funnet å ha en lavere frekvens av keisersnitt for en ikke-betryggende føtal hjertefrekvens (RR 0,54, 95 % KI 0,37-0,79) og noen færre vaginale instrumentelle forløsninger (RR 0,74, 95 % KI 0,55-0,95) [41]. En randomisert kontrollert studie med 824 kvinner uten tidligere keisersnitt som sammenlignet foley kateterballong med en prostaglandin E2 gel viste ingen forskjell i keisersnittfrekvenser og 2 tilfeller av livmorruptur eller perforasjon i prostaglandin E2-armen, men ikke i foleykateterballongarmen. En annen studie som involverte 1859 kvinner som sammenlignet foley-kateterballong med oral misoprostol, viste ingen forskjell i antall keisersnitt eller komplikasjoner. Det ble imidlertid bemerket at induksjon med foley-kateterballong mer sannsynlig krevde oksytocininduksjon ved 80,3 % vs. 68,4 % for misoprostol.

Mens det tidligere var bekymringer for en økning i smittsom sykelighet ved bruk av mekanisk induksjon av fødsel på grunn av tilstedeværelsen av et fremmedlegeme, har nyere RCT-er og metaanalyser vist at det ikke er noen signifikant økning.

En av de største bekymringene for induksjon av fødsel hos pasienter med tidligere livmorarr er økt risiko for livmorruptur. En observasjonsstudie av 20 095 kvinner oppga en risiko for livmorruptur ved spontan fødsel til 0,52 % og i prostaglandinindusert fødsel til 0,77 %. En annen observasjonsstudie som involverte 33 699 kvinner siterte en risiko på henholdsvis 0,4 % og 1 %. Mens det også er studier som tyder på at det ikke er noen signifikant økning i frekvensen av livmorruptur, har mange profesjonelle instanser frarådet prostaglandin-induksjon hos kvinner med tidligere arr.

På grunn av lavere nivåer av hyperstimulering som kan føre til føtal plager eller livmorruptur, har trans cervikal ballonginduksjon funnet seg selv som et mulig og sikrere middel for induksjon av fødsel for kvinner som er ivrige etter vaginal fødsel etter keisersnitt og er fornøyd med induksjon. De fleste RCT-er var små i størrelse og viste ingen livmorruptur eller dehiscens. Imidlertid viste 2 retrospektive kohortstudier med en størrelse på henholdsvis 2479 og 208 kvinner en livmorrupturrate på omtrent 0,5 %. trans cervical ballong induksjon ser ut til å være en sikker metode for å indusere samtykkende kvinner som er ivrige etter vaginal fødsel etter keisersnitt, og denne studien vil bidra til dette bevismaterialet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 679973
        • National University Hospital, Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ≥ 21 år ved bestilling av besøk
  • 1 tidligere ukomplisert nedre segment keisersnitt (CS)
  • Sikter mot TOLAC
  • Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien
  • Singleton graviditet
  • Svangerskapsalder >37 uker
  • Forstår risikoen for TOLAC
  • Kvalifisert for induksjon av fødsel for standard obstetriske indikasjoner, inkludert post-date eller post-term graviditet ved 40-41 fullførte svangerskapsuker
  • Ugunstig Bishop's Score ≤ 5 som krever cervical priming
  • Tidligere livmorkirurgi, inkludert enkel myomektomi, hvor det ikke er kontraindikasjon mot TOLAC
  • Reaktiv CTG pre-induksjon
  • Sprukkede membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • Kvinner med 2 eller flere tidligere CS
  • Tidligere klassisk eller nedre segment vertikalt snitt, eller invertert T- eller J-snitt i forrige keisersnitt
  • Tidligere livmoroperasjon med kontraindikasjon til fremtidig TOLAC
  • Mors kontraindikasjon for vaginal fødsel
  • Føtal kontraindikasjon for vaginal fødsel eller større fosteravvik
  • Feilpresentasjon eller ledningspresentasjon
  • Placenta praevia <20mm fra intern os
  • Chorioamnionitt
  • Førfødselsblødning av ubestemt opprinnelse OG anses som en kontraindikasjon for TOLAC
  • Mistenkt fostermakrosomi (estimert vekt på ultralyd >4 kg) OG anses som kontraindikasjon for TOLAC
  • Medfødt uterin abnormitet
  • Multifetal graviditet
  • Lateksallergi eller dårlig kontrollert astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cervikal ballong
Transcervikalt 2-veis 18 fransk (18F) enkeltballong Foley-kateter, påført med en svampholdende tang inn i livmorhalskanalen med ballongen oppblåst til minimum 30 ml og maksimalt 60 ml med sterilt vann eller saltvann [1]. Dette vil bli administrert én gang i løpet av studiet og vil bli oppbevart i maksimalt 12 timer innenfor 24 timers studieperiode.
For å vurdere om et cervikalt ballongkateter (foleys kateter) for mekanisk induksjon av fødsel er sammenlignbart med prostaglandinbruk for induksjon av fødsel hos kvinner som har hatt tidligere keisersnitt.
Andre navn:
  • Foley ballongkateter
Aktiv komparator: Prostaglandin
Prostaglandin E2 (Prostin®) 3mg tablett, plassert høyt i skjeden fornix. Dette vil bli administrert per vaginum én gang i løpet av de første 6 timene; en andre dose administreres etter skjønn av klinikeren/det kliniske teamet 6 timer etter det første pessaret, for en kumulativ total på 6 mg i løpet av den 24-timers studieperioden.
Prostin vil bli brukt i kontrollarmen.
Andre navn:
  • Prostin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Bishops score
Tidsramme: 24 timer
Vurder for økning i Bishops-score fra baseline på <5 (ugunstig) til >6
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnå aktiv arbeidskraft
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter intervensjon
Oppnå levering
Innen 24-48 timer etter intervensjon
Antall PGE-tabletter kreves
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter intervensjon
For prostinarmen - Hvor mange tabletter kreves, dvs. 1 eller 2 for å oppnå forbedring i Bishops score
Innen 24-48 timer etter intervensjon
Antall ganger foley-kateteret (cervikal ballong) må justeres på nytt
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter intervensjon
Numerisk antall ganger foley-kateteret må fjernes, skiftes ut eller justeres på nytt
Innen 24-48 timer etter intervensjon
Leveringsmåte
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter intervensjon
Vellykket vaginal fødsel etter tidligere keisersnitt, eller akutt keisersnitt
Innen 24-48 timer etter intervensjon
Mors komplikasjoner
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter intervensjon
mislykket innsetting av enheten, manglende evne til å tømme urin etter innsetting, intoleranse av enheten og tidlig fjerning, vaginal blødning etter innsetting av enheten, spontan membranruptur.
Innen 24-48 timer etter intervensjon
Fosterkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter intervensjon
føtal plager, mekonium-farget brennevin, feilpresentasjon, neonatal Apgar-score på <7 etter 5 minutter, navlestrengsblod-pH på ≤7,0, innleggelse på NICU, neonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati, neonatal død.
Innen 24-48 timer etter intervensjon
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter intervensjon
intrauterin infeksjon, sepsis hos mor (f.eks. endometritt, UVI), neonatal sepsis, mors pyreksi, utbrudd av antibiotika
Innen 24-48 timer etter intervensjon
Arbeidskomplikasjoner
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter intervensjon
livmor hyperstimulering (dvs. >5 sammentrekninger / 10 minutter med unormal CTG), morkakeavbrudd, navlestrengsprolaps, postpartumblødning, 3. / 4. grads perineale rifter, livmorruptur.
Innen 24-48 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere