- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03471858
Mekanisk utvidelse av livmorhalsen i en arret livmor (MEDICS)
Mekanisk DIlatasjon av livmorhalsen i en arret livmor (MEDICS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er gode bevis som viser at induksjon av fødsel med en transcervikal ballong kan sammenlignes gunstig med bruk av prostaglandiner. Livmorhalsballongen virker ved å myke opp og strekke livmorhalsen mekanisk og stimulerer frigjøringen av endogene prostaglandiner.
Sammenlignet med prostaglandiner har metaanalyse vist at for TCB-induksjon er det ingen signifikant forskjell i keisersnittfrekvensen (27 % vs 25 %) med redusert risiko for hyperstimulering med føtal hjertefrekvensendring (0,4 % vs 3 %). Videre, sammenlignet med induksjon med misoprostol, ble induksjon med en Foley-kateterballong funnet å ha en lavere frekvens av keisersnitt for en ikke-betryggende føtal hjertefrekvens (RR 0,54, 95 % KI 0,37-0,79) og noen færre vaginale instrumentelle forløsninger (RR 0,74, 95 % KI 0,55-0,95) [41]. En randomisert kontrollert studie med 824 kvinner uten tidligere keisersnitt som sammenlignet foley kateterballong med en prostaglandin E2 gel viste ingen forskjell i keisersnittfrekvenser og 2 tilfeller av livmorruptur eller perforasjon i prostaglandin E2-armen, men ikke i foleykateterballongarmen. En annen studie som involverte 1859 kvinner som sammenlignet foley-kateterballong med oral misoprostol, viste ingen forskjell i antall keisersnitt eller komplikasjoner. Det ble imidlertid bemerket at induksjon med foley-kateterballong mer sannsynlig krevde oksytocininduksjon ved 80,3 % vs. 68,4 % for misoprostol.
Mens det tidligere var bekymringer for en økning i smittsom sykelighet ved bruk av mekanisk induksjon av fødsel på grunn av tilstedeværelsen av et fremmedlegeme, har nyere RCT-er og metaanalyser vist at det ikke er noen signifikant økning.
En av de største bekymringene for induksjon av fødsel hos pasienter med tidligere livmorarr er økt risiko for livmorruptur. En observasjonsstudie av 20 095 kvinner oppga en risiko for livmorruptur ved spontan fødsel til 0,52 % og i prostaglandinindusert fødsel til 0,77 %. En annen observasjonsstudie som involverte 33 699 kvinner siterte en risiko på henholdsvis 0,4 % og 1 %. Mens det også er studier som tyder på at det ikke er noen signifikant økning i frekvensen av livmorruptur, har mange profesjonelle instanser frarådet prostaglandin-induksjon hos kvinner med tidligere arr.
På grunn av lavere nivåer av hyperstimulering som kan føre til føtal plager eller livmorruptur, har trans cervikal ballonginduksjon funnet seg selv som et mulig og sikrere middel for induksjon av fødsel for kvinner som er ivrige etter vaginal fødsel etter keisersnitt og er fornøyd med induksjon. De fleste RCT-er var små i størrelse og viste ingen livmorruptur eller dehiscens. Imidlertid viste 2 retrospektive kohortstudier med en størrelse på henholdsvis 2479 og 208 kvinner en livmorrupturrate på omtrent 0,5 %. trans cervical ballong induksjon ser ut til å være en sikker metode for å indusere samtykkende kvinner som er ivrige etter vaginal fødsel etter keisersnitt, og denne studien vil bidra til dette bevismaterialet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 679973
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne ≥ 21 år ved bestilling av besøk
- 1 tidligere ukomplisert nedre segment keisersnitt (CS)
- Sikter mot TOLAC
- Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder >37 uker
- Forstår risikoen for TOLAC
- Kvalifisert for induksjon av fødsel for standard obstetriske indikasjoner, inkludert post-date eller post-term graviditet ved 40-41 fullførte svangerskapsuker
- Ugunstig Bishop's Score ≤ 5 som krever cervical priming
- Tidligere livmorkirurgi, inkludert enkel myomektomi, hvor det ikke er kontraindikasjon mot TOLAC
- Reaktiv CTG pre-induksjon
- Sprukkede membraner
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Kvinner med 2 eller flere tidligere CS
- Tidligere klassisk eller nedre segment vertikalt snitt, eller invertert T- eller J-snitt i forrige keisersnitt
- Tidligere livmoroperasjon med kontraindikasjon til fremtidig TOLAC
- Mors kontraindikasjon for vaginal fødsel
- Føtal kontraindikasjon for vaginal fødsel eller større fosteravvik
- Feilpresentasjon eller ledningspresentasjon
- Placenta praevia <20mm fra intern os
- Chorioamnionitt
- Førfødselsblødning av ubestemt opprinnelse OG anses som en kontraindikasjon for TOLAC
- Mistenkt fostermakrosomi (estimert vekt på ultralyd >4 kg) OG anses som kontraindikasjon for TOLAC
- Medfødt uterin abnormitet
- Multifetal graviditet
- Lateksallergi eller dårlig kontrollert astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cervikal ballong
Transcervikalt 2-veis 18 fransk (18F) enkeltballong Foley-kateter, påført med en svampholdende tang inn i livmorhalskanalen med ballongen oppblåst til minimum 30 ml og maksimalt 60 ml med sterilt vann eller saltvann [1].
Dette vil bli administrert én gang i løpet av studiet og vil bli oppbevart i maksimalt 12 timer innenfor 24 timers studieperiode.
|
For å vurdere om et cervikalt ballongkateter (foleys kateter) for mekanisk induksjon av fødsel er sammenlignbart med prostaglandinbruk for induksjon av fødsel hos kvinner som har hatt tidligere keisersnitt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prostaglandin
Prostaglandin E2 (Prostin®) 3mg tablett, plassert høyt i skjeden fornix.
Dette vil bli administrert per vaginum én gang i løpet av de første 6 timene; en andre dose administreres etter skjønn av klinikeren/det kliniske teamet 6 timer etter det første pessaret, for en kumulativ total på 6 mg i løpet av den 24-timers studieperioden.
|
Prostin vil bli brukt i kontrollarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Bishops score
Tidsramme: 24 timer
|
Vurder for økning i Bishops-score fra baseline på <5 (ugunstig) til >6
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnå aktiv arbeidskraft
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter intervensjon
|
Oppnå levering
|
Innen 24-48 timer etter intervensjon
|
|
Antall PGE-tabletter kreves
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter intervensjon
|
For prostinarmen - Hvor mange tabletter kreves, dvs. 1 eller 2 for å oppnå forbedring i Bishops score
|
Innen 24-48 timer etter intervensjon
|
|
Antall ganger foley-kateteret (cervikal ballong) må justeres på nytt
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter intervensjon
|
Numerisk antall ganger foley-kateteret må fjernes, skiftes ut eller justeres på nytt
|
Innen 24-48 timer etter intervensjon
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter intervensjon
|
Vellykket vaginal fødsel etter tidligere keisersnitt, eller akutt keisersnitt
|
Innen 24-48 timer etter intervensjon
|
|
Mors komplikasjoner
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter intervensjon
|
mislykket innsetting av enheten, manglende evne til å tømme urin etter innsetting, intoleranse av enheten og tidlig fjerning, vaginal blødning etter innsetting av enheten, spontan membranruptur.
|
Innen 24-48 timer etter intervensjon
|
|
Fosterkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter intervensjon
|
føtal plager, mekonium-farget brennevin, feilpresentasjon, neonatal Apgar-score på <7 etter 5 minutter, navlestrengsblod-pH på ≤7,0, innleggelse på NICU, neonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati, neonatal død.
|
Innen 24-48 timer etter intervensjon
|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter intervensjon
|
intrauterin infeksjon, sepsis hos mor (f.eks.
endometritt, UVI), neonatal sepsis, mors pyreksi, utbrudd av antibiotika
|
Innen 24-48 timer etter intervensjon
|
|
Arbeidskomplikasjoner
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter intervensjon
|
livmor hyperstimulering (dvs.
>5 sammentrekninger / 10 minutter med unormal CTG), morkakeavbrudd, navlestrengsprolaps, postpartumblødning, 3. / 4. grads perineale rifter, livmorruptur.
|
Innen 24-48 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/00248
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .