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Dilatation mécanique du col de l'utérus dans un utérus cicatriciel (MEDICS)

6 octobre 2019 mis à jour par: Soe-na Choo, Ministry of Health, Singapore

DIlatation mécanique du col de l'utérus dans un utérus cicatriciel (MEDICS)

Déterminer si le déclenchement mécanique du travail peut offrir une alternative plus sûre et efficace aux prostaglandines aux femmes ayant déjà subi une césarienne et tentant un essai de travail après césarienne (TOLAC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe de bonnes preuves pour montrer que l'induction du travail avec un ballon transcervical se compare favorablement à l'utilisation de prostaglandines. Le ballon cervical agit en ramollissant et en étirant mécaniquement le col de l'utérus et en stimulant la libération de prostaglandines endogènes.

Par rapport aux prostaglandines, les méta-analyses ont montré que pour l'induction du TCB, il n'y a pas de différence significative dans les taux de césarienne (27 % contre 25 %) avec un risque réduit d'hyperstimulation avec modification du rythme cardiaque fœtal (0,4 % contre 3 %). De plus, par rapport à l'induction au misoprostol, l'induction avec un ballonnet de cathéter de Foley s'est avérée avoir un taux inférieur de césarienne pour une fréquence cardiaque fœtale non rassurante (RR 0,54, IC à 95 % 0,37-0,79) et moins d'accouchements instrumentaux vaginaux (RR 0,74, IC à 95 % 0,55-0,95) [41]. Un essai contrôlé randomisé de 824 femmes n'ayant jamais subi de césarienne comparant le ballonnet de la sonde de Foley à un gel de prostaglandine E2 n'a démontré aucune différence dans les taux de césarienne et 2 cas de rupture ou de perforation utérine dans le bras de la prostaglandine E2 mais pas dans le bras du ballonnet de la sonde de Foley. Une autre étude portant sur 1 859 femmes comparant le ballonnet d'une sonde de Foley au misoprostol oral n'a montré aucune différence dans les taux de césarienne ou les complications. Il a cependant été noté que l'induction avec un ballonnet de cathéter de Foley nécessitait plus probablement une induction à l'ocytocine à 80,3 % contre 68,4 % pour le misoprostol.

Alors que l'on craignait auparavant une augmentation de la morbidité infectieuse lors de l'utilisation de l'induction mécanique du travail en raison de la présence d'un corps étranger, des ECR et des méta-analyses plus récents ont montré qu'il n'y avait pas d'augmentation significative.

L'une des principales préoccupations concernant le déclenchement du travail chez les patientes ayant déjà eu une cicatrice utérine est le risque accru de rupture utérine. Une étude observationnelle de 20 095 femmes a cité un risque de rupture utérine en travail spontané à 0,52 % et en travail induit par les prostaglandines à 0,77 %. Une autre étude observationnelle portant sur 33 699 femmes a cité un risque de 0,4 % et 1 % respectivement. Bien qu'il existe également des études qui suggèrent qu'il n'y a pas d'augmentation significative du taux de rupture utérine, de nombreux organismes professionnels ont découragé l'induction de prostaglandines chez les femmes ayant des cicatrices antérieures.

En raison de niveaux inférieurs d'hyperstimulation pouvant entraîner une souffrance fœtale ou une rupture utérine, l'induction transcervicale par ballonnet s'est révélée être un moyen possible et plus sûr d'induction du travail pour les femmes désireuses d'accoucher par voie vaginale après une césarienne et acceptant l'induction. La plupart des ECR étaient de petite taille et n'ont démontré aucune rupture ou déhiscence utérine. Cependant, 2 études de cohorte rétrospectives portant respectivement sur une taille de 2479 et 208 femmes ont montré un taux de rupture utérine d'environ 0,5 %. L'induction transcervicale par ballonnet semble être une méthode sûre pour inciter les femmes consentantes désireuses d'accoucher par voie basse après une césarienne et cette étude contribuera à cet ensemble de preuves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Citra Mattar, Dr
  • Numéro de téléphone: +6567725555

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 679973
        • Recrutement
        • National University Hospital, Singapore
        • Contact:
          • Citra Mattar, Dr
          • Numéro de téléphone: 67725555

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ≥ 21 ans au moment de la réservation
  • 1 précédente césarienne (CS) du segment inférieur non compliquée
  • Viser le TOLAC
  • Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
  • Grossesse unique
  • Âge gestationnel > 37 semaines
  • Comprend le risque de TOLAC
  • Éligible pour le déclenchement du travail pour les indications obstétricales standard, y compris les grossesses post-date ou post-terme à 40-41 semaines complètes de gestation
  • Score de Bishop défavorable ≤ 5 nécessitant un amorçage cervical
  • Chirurgie utérine antérieure, y compris myomectomie simple, lorsqu'il n'y a pas de contre-indication au TOLAC
  • Pré-induction CTG réactive
  • Membranes rompues

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • Femmes avec 2 CS antérieurs ou plus
  • Antécédents d'incision verticale classique ou du segment inférieur, ou incision en T ou J inversé lors de la césarienne précédente
  • Chirurgie utérine antérieure avec contre-indication au futur TOLAC
  • Contre-indication maternelle à l'accouchement vaginal
  • Contre-indication fœtale à l'accouchement vaginal ou anomalie fœtale majeure
  • Mauvaise présentation ou présentation du cordon
  • Placenta praevia < 20 mm de l'orifice interne
  • Chorioamnionite
  • Hémorragie antepartum d'origine indéterminée ET considérée comme une contre-indication au TOLAC
  • Macrosomie fœtale suspectée (poids estimé à l'échographie> 4 kg) ET considérée comme une contre-indication au TOLAC
  • Anomalie utérine congénitale
  • Grossesse multifœtale
  • Allergie au latex ou asthme mal contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ballon cervical
Cathéter de Foley transcervical 2 voies 18 French (18F) à ballonnet unique, appliqué à l'aide d'une pince porte-éponge dans le canal cervical avec le ballonnet gonflé à un minimum de 30 ml et un maximum de 60 ml avec de l'eau stérile ou une solution saline [1]. Celui-ci sera administré une fois au cours de l'étude et sera conservé pendant un maximum de 12 heures au cours de la période d'étude de 24 heures.
Évaluer si un cathéter cervical à ballonnet (cathéter de Foleys) pour l'induction mécanique du travail est comparable à l'utilisation de prostaglandines pour l'induction du travail chez les femmes qui ont déjà eu une césarienne.
Autres noms:
  • Cathéter à ballonnet de Foley
Comparateur actif: Prostaglandine
Prostaglandine E2 (Prostin®) Comprimé de 3 mg, placé haut dans le fornix vaginal. Celui-ci sera administré par vagin une fois au cours des 6 premières heures; une deuxième dose est administrée à la discrétion du clinicien / de l'équipe clinique 6 heures après le premier pessaire, pour un total cumulé de 6 mg au cours de la période d'étude de 24 heures.
Prostin sera utilisé dans le bras contrôle.
Autres noms:
  • Prostin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score de Bishops
Délai: 24 heures
Évaluer l'augmentation du score de Bishops de la ligne de base de <5 (défavorable) à> 6
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre un travail actif
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
Réalisation de la livraison
Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
Nombre de comprimés PGE nécessaires
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
Pour le bras prostin - Combien de comprimés nécessaires, c'est-à-dire 1 ou 2 pour obtenir une amélioration du score de Bishops
Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
Nombre de fois où la sonde de Foley (ballon cervical) doit être réajustée
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
Nombre numérique de fois où la sonde de Foley doit être retirée, remplacée ou réajustée
Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
Mode de livraison
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
Accouchement vaginal réussi après une césarienne précédente ou une césarienne d'urgence
Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
Complications maternelles
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
échec de l'insertion du dispositif, incapacité à uriner après l'insertion, intolérance au dispositif et retrait précoce, saignement vaginal après l'insertion du dispositif, rupture spontanée de la membrane.
Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
Complications fœtales
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
détresse fœtale, liqueur méconiale, présentation anormale, score d'Apgar néonatal < 7 à 5 minutes, pH du sang de cordon ≤ 7,0, admission à l'USIN, encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale, décès néonatal.
Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
Complications infectieuses
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
infection intra-utérine, septicémie maternelle (par ex. endométrite, infection urinaire), septicémie néonatale, pyrexie maternelle, apparition d'antibiotiques
Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
Complications du travail
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
hyperstimulation utérine (c.-à-d. > 5 contractions/10 min avec CTG anormal), décollement placentaire, prolapsus du cordon, hémorragie du post-partum, déchirures périnéales du 3e/4e degré, rupture utérine.
Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/00248

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ballon cervical

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