- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03471858
Dilatation mécanique du col de l'utérus dans un utérus cicatriciel (MEDICS)
DIlatation mécanique du col de l'utérus dans un utérus cicatriciel (MEDICS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe de bonnes preuves pour montrer que l'induction du travail avec un ballon transcervical se compare favorablement à l'utilisation de prostaglandines. Le ballon cervical agit en ramollissant et en étirant mécaniquement le col de l'utérus et en stimulant la libération de prostaglandines endogènes.
Par rapport aux prostaglandines, les méta-analyses ont montré que pour l'induction du TCB, il n'y a pas de différence significative dans les taux de césarienne (27 % contre 25 %) avec un risque réduit d'hyperstimulation avec modification du rythme cardiaque fœtal (0,4 % contre 3 %). De plus, par rapport à l'induction au misoprostol, l'induction avec un ballonnet de cathéter de Foley s'est avérée avoir un taux inférieur de césarienne pour une fréquence cardiaque fœtale non rassurante (RR 0,54, IC à 95 % 0,37-0,79) et moins d'accouchements instrumentaux vaginaux (RR 0,74, IC à 95 % 0,55-0,95) [41]. Un essai contrôlé randomisé de 824 femmes n'ayant jamais subi de césarienne comparant le ballonnet de la sonde de Foley à un gel de prostaglandine E2 n'a démontré aucune différence dans les taux de césarienne et 2 cas de rupture ou de perforation utérine dans le bras de la prostaglandine E2 mais pas dans le bras du ballonnet de la sonde de Foley. Une autre étude portant sur 1 859 femmes comparant le ballonnet d'une sonde de Foley au misoprostol oral n'a montré aucune différence dans les taux de césarienne ou les complications. Il a cependant été noté que l'induction avec un ballonnet de cathéter de Foley nécessitait plus probablement une induction à l'ocytocine à 80,3 % contre 68,4 % pour le misoprostol.
Alors que l'on craignait auparavant une augmentation de la morbidité infectieuse lors de l'utilisation de l'induction mécanique du travail en raison de la présence d'un corps étranger, des ECR et des méta-analyses plus récents ont montré qu'il n'y avait pas d'augmentation significative.
L'une des principales préoccupations concernant le déclenchement du travail chez les patientes ayant déjà eu une cicatrice utérine est le risque accru de rupture utérine. Une étude observationnelle de 20 095 femmes a cité un risque de rupture utérine en travail spontané à 0,52 % et en travail induit par les prostaglandines à 0,77 %. Une autre étude observationnelle portant sur 33 699 femmes a cité un risque de 0,4 % et 1 % respectivement. Bien qu'il existe également des études qui suggèrent qu'il n'y a pas d'augmentation significative du taux de rupture utérine, de nombreux organismes professionnels ont découragé l'induction de prostaglandines chez les femmes ayant des cicatrices antérieures.
En raison de niveaux inférieurs d'hyperstimulation pouvant entraîner une souffrance fœtale ou une rupture utérine, l'induction transcervicale par ballonnet s'est révélée être un moyen possible et plus sûr d'induction du travail pour les femmes désireuses d'accoucher par voie vaginale après une césarienne et acceptant l'induction. La plupart des ECR étaient de petite taille et n'ont démontré aucune rupture ou déhiscence utérine. Cependant, 2 études de cohorte rétrospectives portant respectivement sur une taille de 2479 et 208 femmes ont montré un taux de rupture utérine d'environ 0,5 %. L'induction transcervicale par ballonnet semble être une méthode sûre pour inciter les femmes consentantes désireuses d'accoucher par voie basse après une césarienne et cette étude contribuera à cet ensemble de preuves.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Choo Soe-na, Dr
- E-mail: soe_na_choo@nuhs.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Citra Mattar, Dr
- Numéro de téléphone: +6567725555
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 679973
- Recrutement
- National University Hospital, Singapore
-
Contact:
- Citra Mattar, Dr
- Numéro de téléphone: 67725555
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme ≥ 21 ans au moment de la réservation
- 1 précédente césarienne (CS) du segment inférieur non compliquée
- Viser le TOLAC
- Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
- Grossesse unique
- Âge gestationnel > 37 semaines
- Comprend le risque de TOLAC
- Éligible pour le déclenchement du travail pour les indications obstétricales standard, y compris les grossesses post-date ou post-terme à 40-41 semaines complètes de gestation
- Score de Bishop défavorable ≤ 5 nécessitant un amorçage cervical
- Chirurgie utérine antérieure, y compris myomectomie simple, lorsqu'il n'y a pas de contre-indication au TOLAC
- Pré-induction CTG réactive
- Membranes rompues
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
- Femmes avec 2 CS antérieurs ou plus
- Antécédents d'incision verticale classique ou du segment inférieur, ou incision en T ou J inversé lors de la césarienne précédente
- Chirurgie utérine antérieure avec contre-indication au futur TOLAC
- Contre-indication maternelle à l'accouchement vaginal
- Contre-indication fœtale à l'accouchement vaginal ou anomalie fœtale majeure
- Mauvaise présentation ou présentation du cordon
- Placenta praevia < 20 mm de l'orifice interne
- Chorioamnionite
- Hémorragie antepartum d'origine indéterminée ET considérée comme une contre-indication au TOLAC
- Macrosomie fœtale suspectée (poids estimé à l'échographie> 4 kg) ET considérée comme une contre-indication au TOLAC
- Anomalie utérine congénitale
- Grossesse multifœtale
- Allergie au latex ou asthme mal contrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ballon cervical
Cathéter de Foley transcervical 2 voies 18 French (18F) à ballonnet unique, appliqué à l'aide d'une pince porte-éponge dans le canal cervical avec le ballonnet gonflé à un minimum de 30 ml et un maximum de 60 ml avec de l'eau stérile ou une solution saline [1].
Celui-ci sera administré une fois au cours de l'étude et sera conservé pendant un maximum de 12 heures au cours de la période d'étude de 24 heures.
|
Évaluer si un cathéter cervical à ballonnet (cathéter de Foleys) pour l'induction mécanique du travail est comparable à l'utilisation de prostaglandines pour l'induction du travail chez les femmes qui ont déjà eu une césarienne.
Autres noms:
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Comparateur actif: Prostaglandine
Prostaglandine E2 (Prostin®) Comprimé de 3 mg, placé haut dans le fornix vaginal.
Celui-ci sera administré par vagin une fois au cours des 6 premières heures; une deuxième dose est administrée à la discrétion du clinicien / de l'équipe clinique 6 heures après le premier pessaire, pour un total cumulé de 6 mg au cours de la période d'étude de 24 heures.
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Prostin sera utilisé dans le bras contrôle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du score de Bishops
Délai: 24 heures
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Évaluer l'augmentation du score de Bishops de la ligne de base de <5 (défavorable) à> 6
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteindre un travail actif
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
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Réalisation de la livraison
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Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
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Nombre de comprimés PGE nécessaires
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
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Pour le bras prostin - Combien de comprimés nécessaires, c'est-à-dire 1 ou 2 pour obtenir une amélioration du score de Bishops
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Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
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Nombre de fois où la sonde de Foley (ballon cervical) doit être réajustée
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
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Nombre numérique de fois où la sonde de Foley doit être retirée, remplacée ou réajustée
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Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
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Mode de livraison
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
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Accouchement vaginal réussi après une césarienne précédente ou une césarienne d'urgence
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Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
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Complications maternelles
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
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échec de l'insertion du dispositif, incapacité à uriner après l'insertion, intolérance au dispositif et retrait précoce, saignement vaginal après l'insertion du dispositif, rupture spontanée de la membrane.
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Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
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Complications fœtales
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
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détresse fœtale, liqueur méconiale, présentation anormale, score d'Apgar néonatal < 7 à 5 minutes, pH du sang de cordon ≤ 7,0, admission à l'USIN, encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale, décès néonatal.
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Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
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Complications infectieuses
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
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infection intra-utérine, septicémie maternelle (par ex.
endométrite, infection urinaire), septicémie néonatale, pyrexie maternelle, apparition d'antibiotiques
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Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
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Complications du travail
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
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hyperstimulation utérine (c.-à-d.
> 5 contractions/10 min avec CTG anormal), décollement placentaire, prolapsus du cordon, hémorragie du post-partum, déchirures périnéales du 3e/4e degré, rupture utérine.
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Dans les 24 à 48 heures suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/00248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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