Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk udvidelse af livmoderhalsen i en arret livmoder (MEDICS)

6. december 2025 opdateret af: Soe-na Choo, Ministry of Health, Singapore

Mekanisk DIlatation af livmoderhalsen i en arret livmoder (MEDICS)

For at afgøre, om mekanisk fødselsinduktion kan tilbyde et sikrere og effektivt alternativ til prostaglandiner til kvinder med tidligere kejsersnit, der forsøger at prøve fødsel efter kejsersnit (TOLAC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er gode beviser for, at induktion af fødsel med en transcervikal ballon kan sammenlignes med brugen af ​​prostaglandiner. Den cervikale ballon virker ved at blødgøre og strække livmoderhalsen mekanisk og stimulerer frigivelsen af ​​endogene prostaglandiner.

Sammenlignet med prostaglandiner har meta-analyse vist, at for TCB-induktion er der ingen signifikant forskel i kejsersnitfrekvenser (27 % vs 25 %) med en reduceret risiko for hyperstimulering med føtal hjertefrekvensændring (0,4 % vs. 3 %). Sammenlignet med induktion med misoprostol viste induktion med en Foley-kateterballon sig at have en lavere frekvens af kejsersnit for en ikke-betryggende føtal hjertefrekvens (RR 0,54, 95 % CI 0,37-0,79) og færre vaginale instrumentelle fødsler (RR 0,74, 95 % CI 0,55-0,95) [41]. Et randomiseret kontrolleret forsøg med 824 kvinder uden tidligere kejsersnit, der sammenlignede foley kateterballon med en prostaglandin E2 gel, viste ingen forskel i kejsersnitfrekvenser og 2 tilfælde af uterusruptur eller -perforation i prostaglandin E2-armen, men ikke i foley-kateterballonarmen. En anden undersøgelse, der involverede 1859 kvinder, der sammenlignede foley kateterballon med oral misoprostol, viste ingen forskel i kejsersnitfrekvenser eller komplikationer. Det blev dog bemærket, at induktion med foley kateterballon mere sandsynligt krævede oxytocininduktion ved 80,3 % mod 68,4 % for misoprostol.

Mens der tidligere var bekymringer om en stigning i infektiøs morbiditet ved brug af mekanisk induktion af fødsel på grund af tilstedeværelsen af ​​et fremmedlegeme, har nyere RCT'er og meta-analyser vist, at der ikke er nogen signifikant stigning.

En af de største bekymringer for induktion af veer hos patienter med et tidligere livmoderar er en øget risiko for livmoderruptur. En observationsundersøgelse af 20.095 kvinder citerede en risiko for livmoderruptur ved spontan fødsel til at være 0,52 % og i prostaglandin-induceret fødsel til 0,77 %. En anden observationsundersøgelse, der involverede 33.699 kvinder, citerede en risiko på henholdsvis 0,4 % og 1 %. Mens der også er undersøgelser, der tyder på, at der ikke er nogen signifikant stigning i frekvensen af ​​livmoderruptur, har mange professionelle instanser frarådet prostaglandin-induktion hos kvinder med tidligere ar.

På grund af lavere niveauer af hyperstimulering, der kan føre til føtal nød eller livmoderruptur, har transcervikal balloninduktion fundet sig selv som et muligt, sikrere middel til induktion af veer for kvinder, der er ivrige efter vaginal fødsel efter kejsersnit og er tilfredse med induktion. De fleste RCT'er var små i størrelse og udviste ingen livmoderruptur eller dehiscens. Imidlertid viste 2 retrospektive kohortestudier med en størrelse på henholdsvis 2479 og 208 kvinder en livmoderrupturrate på omkring 0,5 %. transcervikal balloninduktion ser ud til at være en sikker metode til at fremkalde samtykkende kvinder, der er ivrige efter vaginal fødsel efter kejsersnit, og denne undersøgelse vil bidrage til dette bevismateriale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 679973
        • National University Hospital, Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥ 21 år ved booking af besøg
  • 1 tidligere ukompliceret kejsersnit i nedre segment (CS)
  • Sigter mod TOLAC
  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen
  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder >37 uger
  • Forstår risikoen ved TOLAC
  • Berettiget til induktion af fødsel for de standard obstetriske indikationer, herunder post-dato eller post-term graviditet ved 40-41 afsluttede svangerskabsuger
  • Ugunstig Bishop's Score ≤ 5 kræver cervikal priming
  • Tidligere livmoderoperation, herunder simpel myomektomi, hvor der ikke er kontraindikation for TOLAC
  • Reaktiv CTG præ-induktion
  • Sprængte membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Kvinder med 2 eller flere tidligere CS
  • Tidligere klassisk eller nedre segment lodret snit, eller omvendt T- eller J-snit i den tidligere kejsersnit
  • Tidligere livmoderoperation med kontraindikation til fremtidig TOLAC
  • Moder kontraindikation for vaginal fødsel
  • Føtal kontraindikation for vaginal fødsel eller større føtal abnormitet
  • Fejlpræsentation eller snorpræsentation
  • Placenta praevia <20mm fra internt os
  • Chorioamnionitis
  • Førfødselsblødning af ubestemt oprindelse OG anses for en kontraindikation for TOLAC
  • Mistænkt føtal makrosomi (estimeret vægt på ultralyd >4 kg) OG anses for en kontraindikation for TOLAC
  • Medfødt uterin abnormitet
  • Flerføtal graviditet
  • Latexallergi eller dårligt kontrolleret astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cervikal ballon
Transcervikal 2-vejs 18 fransk (18F) enkelt ballon Foley-kateter, påført med en svampeholdende pincet ind i cervikalkanalen med ballonen oppustet til minimum 30 ml og maksimalt 60 ml med sterilt vand eller saltvand [1]. Dette vil blive administreret én gang i løbet af undersøgelsen og vil blive opbevaret i maksimalt 12 timer inden for 24 timers undersøgelsesperiode.
At vurdere om et cervikalt ballonkateter (foleys kateter) til mekanisk induktion af veer kan sammenlignes med prostaglandinbrug til induktion af veer hos kvinder, der har fået et tidligere kejsersnit.
Andre navne:
  • Foley ballon kateter
Aktiv komparator: Prostaglandin
Prostaglandin E2 (Prostin®) 3mg tablet, placeret højt i vaginal fornix. Dette vil blive administreret pr. vaginum én gang i de første 6 timer; en anden dosis indgives efter klinikerens/det kliniske teams skøn 6 timer efter det første pessar, til en samlet total på 6 mg inden for den 24 timers undersøgelsesperiode.
Prostin vil blive brugt i kontrolarmen.
Andre navne:
  • Prostin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Bishops score
Tidsramme: 24 timer
Vurder for stigning i Bishops score fra baseline på <5 (ugunstig) til >6
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At opnå aktiv arbejdskraft
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter intervention
Opnå levering
Inden for 24-48 timer efter intervention
Antal PGE-tabletter påkrævet
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter intervention
For prostinarmen - Hvor mange tabletter kræves, dvs. 1 eller 2 for at opnå forbedringer i Bishops score
Inden for 24-48 timer efter intervention
Antal gange foley-kateteret (cervikal ballon) skal justeres
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter intervention
Numerisk antal gange foley-kateteret skal fjernes, udskiftes eller efterjusteres
Inden for 24-48 timer efter intervention
Leveringsmåde
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter intervention
Vellykket vaginal fødsel efter tidligere kejsersnit eller akut kejsersnit
Inden for 24-48 timer efter intervention
Maternelle komplikationer
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter intervention
mislykket indsættelse af apparat, manglende evne til at tømme urin efter indsættelse, intolerance af apparat og tidlig fjernelse, vaginal blødning efter indsættelse af apparat, spontan membransprængning.
Inden for 24-48 timer efter intervention
Fosterkomplikationer
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter intervention
føtal nød, meconium-farvet spiritus, fejlpræsentation, neonatal Apgar-score på <7 efter 5 minutter, navlestrengsblod-pH på ≤7,0, indlæggelse på NICU, neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati, neonatal død.
Inden for 24-48 timer efter intervention
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter intervention
intrauterin infektion, maternel sepsis (f. endometritis, UVI), neonatal sepsis, maternel pyreksi, start af antibiotika
Inden for 24-48 timer efter intervention
Arbejdskomplikationer
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter intervention
livmoderhyperstimulering (dvs. >5 sammentrækninger / 10 minutter med unormal CTG), placentaabruption, prolaps i navlen, blødning efter fødslen, 3. / 4. grads perineale tårer, uterusruptur.
Inden for 24-48 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Cervikal ballon

Abonner