- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03471858
Mekanisk udvidelse af livmoderhalsen i en arret livmoder (MEDICS)
Mekanisk DIlatation af livmoderhalsen i en arret livmoder (MEDICS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er gode beviser for, at induktion af fødsel med en transcervikal ballon kan sammenlignes med brugen af prostaglandiner. Den cervikale ballon virker ved at blødgøre og strække livmoderhalsen mekanisk og stimulerer frigivelsen af endogene prostaglandiner.
Sammenlignet med prostaglandiner har meta-analyse vist, at for TCB-induktion er der ingen signifikant forskel i kejsersnitfrekvenser (27 % vs 25 %) med en reduceret risiko for hyperstimulering med føtal hjertefrekvensændring (0,4 % vs. 3 %). Sammenlignet med induktion med misoprostol viste induktion med en Foley-kateterballon sig at have en lavere frekvens af kejsersnit for en ikke-betryggende føtal hjertefrekvens (RR 0,54, 95 % CI 0,37-0,79) og færre vaginale instrumentelle fødsler (RR 0,74, 95 % CI 0,55-0,95) [41]. Et randomiseret kontrolleret forsøg med 824 kvinder uden tidligere kejsersnit, der sammenlignede foley kateterballon med en prostaglandin E2 gel, viste ingen forskel i kejsersnitfrekvenser og 2 tilfælde af uterusruptur eller -perforation i prostaglandin E2-armen, men ikke i foley-kateterballonarmen. En anden undersøgelse, der involverede 1859 kvinder, der sammenlignede foley kateterballon med oral misoprostol, viste ingen forskel i kejsersnitfrekvenser eller komplikationer. Det blev dog bemærket, at induktion med foley kateterballon mere sandsynligt krævede oxytocininduktion ved 80,3 % mod 68,4 % for misoprostol.
Mens der tidligere var bekymringer om en stigning i infektiøs morbiditet ved brug af mekanisk induktion af fødsel på grund af tilstedeværelsen af et fremmedlegeme, har nyere RCT'er og meta-analyser vist, at der ikke er nogen signifikant stigning.
En af de største bekymringer for induktion af veer hos patienter med et tidligere livmoderar er en øget risiko for livmoderruptur. En observationsundersøgelse af 20.095 kvinder citerede en risiko for livmoderruptur ved spontan fødsel til at være 0,52 % og i prostaglandin-induceret fødsel til 0,77 %. En anden observationsundersøgelse, der involverede 33.699 kvinder, citerede en risiko på henholdsvis 0,4 % og 1 %. Mens der også er undersøgelser, der tyder på, at der ikke er nogen signifikant stigning i frekvensen af livmoderruptur, har mange professionelle instanser frarådet prostaglandin-induktion hos kvinder med tidligere ar.
På grund af lavere niveauer af hyperstimulering, der kan føre til føtal nød eller livmoderruptur, har transcervikal balloninduktion fundet sig selv som et muligt, sikrere middel til induktion af veer for kvinder, der er ivrige efter vaginal fødsel efter kejsersnit og er tilfredse med induktion. De fleste RCT'er var små i størrelse og udviste ingen livmoderruptur eller dehiscens. Imidlertid viste 2 retrospektive kohortestudier med en størrelse på henholdsvis 2479 og 208 kvinder en livmoderrupturrate på omkring 0,5 %. transcervikal balloninduktion ser ud til at være en sikker metode til at fremkalde samtykkende kvinder, der er ivrige efter vaginal fødsel efter kejsersnit, og denne undersøgelse vil bidrage til dette bevismateriale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 679973
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde ≥ 21 år ved booking af besøg
- 1 tidligere ukompliceret kejsersnit i nedre segment (CS)
- Sigter mod TOLAC
- Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen
- Singleton graviditet
- Svangerskabsalder >37 uger
- Forstår risikoen ved TOLAC
- Berettiget til induktion af fødsel for de standard obstetriske indikationer, herunder post-dato eller post-term graviditet ved 40-41 afsluttede svangerskabsuger
- Ugunstig Bishop's Score ≤ 5 kræver cervikal priming
- Tidligere livmoderoperation, herunder simpel myomektomi, hvor der ikke er kontraindikation for TOLAC
- Reaktiv CTG præ-induktion
- Sprængte membraner
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Kvinder med 2 eller flere tidligere CS
- Tidligere klassisk eller nedre segment lodret snit, eller omvendt T- eller J-snit i den tidligere kejsersnit
- Tidligere livmoderoperation med kontraindikation til fremtidig TOLAC
- Moder kontraindikation for vaginal fødsel
- Føtal kontraindikation for vaginal fødsel eller større føtal abnormitet
- Fejlpræsentation eller snorpræsentation
- Placenta praevia <20mm fra internt os
- Chorioamnionitis
- Førfødselsblødning af ubestemt oprindelse OG anses for en kontraindikation for TOLAC
- Mistænkt føtal makrosomi (estimeret vægt på ultralyd >4 kg) OG anses for en kontraindikation for TOLAC
- Medfødt uterin abnormitet
- Flerføtal graviditet
- Latexallergi eller dårligt kontrolleret astma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cervikal ballon
Transcervikal 2-vejs 18 fransk (18F) enkelt ballon Foley-kateter, påført med en svampeholdende pincet ind i cervikalkanalen med ballonen oppustet til minimum 30 ml og maksimalt 60 ml med sterilt vand eller saltvand [1].
Dette vil blive administreret én gang i løbet af undersøgelsen og vil blive opbevaret i maksimalt 12 timer inden for 24 timers undersøgelsesperiode.
|
At vurdere om et cervikalt ballonkateter (foleys kateter) til mekanisk induktion af veer kan sammenlignes med prostaglandinbrug til induktion af veer hos kvinder, der har fået et tidligere kejsersnit.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Prostaglandin
Prostaglandin E2 (Prostin®) 3mg tablet, placeret højt i vaginal fornix.
Dette vil blive administreret pr. vaginum én gang i de første 6 timer; en anden dosis indgives efter klinikerens/det kliniske teams skøn 6 timer efter det første pessar, til en samlet total på 6 mg inden for den 24 timers undersøgelsesperiode.
|
Prostin vil blive brugt i kontrolarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Bishops score
Tidsramme: 24 timer
|
Vurder for stigning i Bishops score fra baseline på <5 (ugunstig) til >6
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At opnå aktiv arbejdskraft
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter intervention
|
Opnå levering
|
Inden for 24-48 timer efter intervention
|
|
Antal PGE-tabletter påkrævet
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter intervention
|
For prostinarmen - Hvor mange tabletter kræves, dvs. 1 eller 2 for at opnå forbedringer i Bishops score
|
Inden for 24-48 timer efter intervention
|
|
Antal gange foley-kateteret (cervikal ballon) skal justeres
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter intervention
|
Numerisk antal gange foley-kateteret skal fjernes, udskiftes eller efterjusteres
|
Inden for 24-48 timer efter intervention
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter intervention
|
Vellykket vaginal fødsel efter tidligere kejsersnit eller akut kejsersnit
|
Inden for 24-48 timer efter intervention
|
|
Maternelle komplikationer
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter intervention
|
mislykket indsættelse af apparat, manglende evne til at tømme urin efter indsættelse, intolerance af apparat og tidlig fjernelse, vaginal blødning efter indsættelse af apparat, spontan membransprængning.
|
Inden for 24-48 timer efter intervention
|
|
Fosterkomplikationer
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter intervention
|
føtal nød, meconium-farvet spiritus, fejlpræsentation, neonatal Apgar-score på <7 efter 5 minutter, navlestrengsblod-pH på ≤7,0, indlæggelse på NICU, neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati, neonatal død.
|
Inden for 24-48 timer efter intervention
|
|
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter intervention
|
intrauterin infektion, maternel sepsis (f.
endometritis, UVI), neonatal sepsis, maternel pyreksi, start af antibiotika
|
Inden for 24-48 timer efter intervention
|
|
Arbejdskomplikationer
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter intervention
|
livmoderhyperstimulering (dvs.
>5 sammentrækninger / 10 minutter med unormal CTG), placentaabruption, prolaps i navlen, blødning efter fødslen, 3. / 4. grads perineale tårer, uterusruptur.
|
Inden for 24-48 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/00248
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Cervikal ballon
-
NuVasiveAfsluttet
-
Research SourceTilmelding efter invitationCervikal RadikulopatiForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk svær aortastenoseGeorgien, Usbekistan
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakke smerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati cervikal region | Intervertebral Disc Disorder CervikalForenede Stater
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetDrug coated ballon | Plaque Modifikationsteknik | Koronare kalcificerede læsionerItalien
-
Zhou FangLuohe Central HospitalAfsluttetRygsøjlebrud | Ankyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Aurora Spine and PainRekrutteringDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Guided TherapeuticsTilmelding efter invitationCervikal dysplasiForenede Stater