- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03471858
Mechanische Erweiterung des Gebärmutterhalses in einem vernarbten Uterus (MEDICS)
Mechanische Dilatation des Gebärmutterhalses bei vernarbtem Uterus (MEDICS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt gute Beweise dafür, dass die Geburtseinleitung mit einem transzervikalen Ballon im Vergleich zur Anwendung von Prostaglandinen günstig ist. Der zervikale Ballon wirkt, indem er den Gebärmutterhals mechanisch weicher macht und dehnt und die Freisetzung von endogenen Prostaglandinen stimuliert.
Im Vergleich zu Prostaglandinen haben Metaanalysen gezeigt, dass es bei der TCB-Induktion keinen signifikanten Unterschied bei den Kaiserschnittraten (27 % gegenüber 25 %) gibt, mit einem verringerten Risiko einer Hyperstimulation mit fetaler Herzfrequenzänderung (0,4 % gegenüber 3 %). Darüber hinaus wurde festgestellt, dass im Vergleich zur Induktion mit Misoprostol die Induktion mit einem Foley-Katheterballon eine geringere Kaiserschnittrate für eine nicht beruhigende fetale Herzfrequenz aufwies (RR 0,54, 95 % CI 0,37-0,79). und weniger vaginale instrumentelle Geburten (RR 0,74, 95 % CI 0,55–0,95) [41]. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 824 Frauen ohne vorangegangenen Kaiserschnitt, in der ein Foley-Katheterballon mit einem Prostaglandin-E2-Gel verglichen wurde, zeigte keinen Unterschied bei den Kaiserschnittraten und 2 Fälle von Uterusruptur oder -perforation im Prostaglandin-E2-Arm, nicht jedoch im Foley-Katheter-Ballonarm. Eine andere Studie mit 1859 Frauen, die Foley-Katheterballons mit oralem Misoprostol verglich, zeigte keinen Unterschied bei Kaiserschnittraten oder Komplikationen. Es wurde jedoch festgestellt, dass die Induktion mit einem Foley-Katheter-Ballon wahrscheinlicher eine Oxytocin-Induktion bei 80,3 % gegenüber 68,4 % bei Misoprostol erforderte.
Während es früher Bedenken hinsichtlich eines Anstiegs der Infektionsmorbidität bei der mechanischen Geburtseinleitung aufgrund des Vorhandenseins eines Fremdkörpers gab, haben neuere RCTs und Metaanalysen gezeigt, dass es keinen signifikanten Anstieg gibt.
Eines der Hauptprobleme bei der Geburtseinleitung bei Patientinnen mit einer früheren Uterusnarbe ist ein erhöhtes Risiko einer Uterusruptur. In einer Beobachtungsstudie mit 20.095 Frauen wurde das Risiko einer Gebärmutterruptur bei spontanen Wehen mit 0,52 % und bei Prostaglandin-induzierten Wehen mit 0,77 % angegeben. Eine andere Beobachtungsstudie mit 33.699 Frauen gab ein Risiko von 0,4 % bzw. 1 % an. Während es auch Studien gibt, die darauf hindeuten, dass es keinen signifikanten Anstieg der Uterusruptur gibt, haben viele Fachgremien von einer Prostaglandin-Induktion bei Frauen mit früheren Narben abgeraten.
Aufgrund der geringeren Überstimulation, die zu fötalem Distress oder Uterusruptur führen könnte, hat sich die transzervikale Balloneinleitung als mögliches, sichereres Mittel zur Geburtseinleitung für Frauen herausgestellt, die nach einem Kaiserschnitt eine vaginale Geburt wünschen und mit der Einleitung einverstanden sind. Die meisten RCTs waren klein und zeigten keine Uterusruptur oder -dehiszenz. 2 retrospektive Kohortenstudien mit einer Größe von 2479 bzw. 208 Frauen zeigten jedoch eine Uterusrupturrate von etwa 0,5 %. Die transzervikale Balloninduktion scheint eine sichere Methode zu sein, um einwilligende Frauen zu induzieren, die nach einem Kaiserschnitt eine vaginale Geburt wünschen, und diese Studie wird zu dieser Beweislage beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Choo Soe-na, Dr
- E-Mail: soe_na_choo@nuhs.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Citra Mattar, Dr
- Telefonnummer: +6567725555
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 679973
- Rekrutierung
- National University Hospital, Singapore
-
Kontakt:
- Citra Mattar, Dr
- Telefonnummer: 67725555
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich ≥ 21 Jahre bei Buchung des Besuchs
- 1 früherer unkomplizierter Kaiserschnitt im unteren Segment (CS)
- Ziel ist TOLAC
- Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
- Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter > 37 Wochen
- Versteht das Risiko von TOLAC
- Geeignet zur Geburtseinleitung für die standardmäßigen geburtshilflichen Indikationen, einschließlich Schwangerschaften nach dem Datum oder nach dem Termin nach 40-41 vollendeten Schwangerschaftswochen
- Ungünstiger Bishop's Score ≤ 5 erfordert zervikale Vorbereitung
- Frühere Gebärmutteroperationen, einschließlich einfacher Myomektomien, bei denen keine Kontraindikation für TOLAC besteht
- Reaktive CTG-Vorinduktion
- Geplatzte Membranen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung
- Frauen mit 2 oder mehr früheren CS
- Frühere klassische oder vertikale Inzision des unteren Segments oder umgekehrte T- oder J-Inzision bei der vorherigen Kaiserschnittgeburt
- Frühere Gebärmutteroperation mit Kontraindikation für zukünftiges TOLAC
- Mütterliche Kontraindikation für die vaginale Entbindung
- Fetale Kontraindikation für vaginale Entbindung oder schwere fetale Anomalie
- Fehlstellung oder Nabelschnurdarstellung
- Placenta praevia <20 mm vom inneren Muttermund entfernt
- Chorioamnionitis
- Antepartale Blutungen ungeklärter Ursache UND gelten als Kontraindikation für TOLAC
- Verdacht auf fetale Makrosomie (geschätztes Ultraschallgewicht > 4 kg) UND als Kontraindikation für TOLAC
- Angeborene Uterusanomalie
- Mehrlingsschwangerschaft
- Latexallergie oder schlecht kontrolliertes Asthma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zervikaler Ballon
Transzervikaler 2-Wege 18 French (18F) Einzelballon-Foley-Katheter, der mit einer Schwammhaltezange in den Zervikalkanal eingeführt wird, wobei der Ballon mit sterilem Wasser oder Kochsalzlösung auf mindestens 30 ml und maximal 60 ml aufgeblasen ist [1].
Diese wird einmal während der Studie verabreicht und für maximal 12 Stunden innerhalb des 24-Stunden-Studienzeitraums aufbewahrt.
|
Beurteilung, ob ein zervikaler Ballonkatheter (Foleys-Katheter) zur mechanischen Geburtseinleitung vergleichbar ist mit der Verwendung von Prostaglandin zur Geburtseinleitung bei Frauen, die zuvor einen Kaiserschnitt hatten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Prostaglandin
Prostaglandin E2 (Prostin®) 3 mg Tablette, hoch oben im Scheidengewölbe platziert.
Dies wird einmal in den ersten 6 Stunden per Vagina verabreicht; Eine zweite Dosis wird nach Ermessen des Arztes/Klinikteams 6 Stunden nach dem ersten Pessar für eine kumulative Gesamtdosis von 6 mg innerhalb des 24-stündigen Studienzeitraums verabreicht.
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Prostin wird im Kontrollarm eingesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung des Bishops-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden
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Beurteilen Sie die Erhöhung des Bishops-Scores von <5 (ungünstig) bis >6 vom Ausgangswert
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24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktive Arbeit erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
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Lieferung erreichen
|
Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
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Anzahl der erforderlichen PGE-Tabletten
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
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Für den Prostin-Arm – Wie viele Tabletten sind erforderlich, dh 1 oder 2, um eine Verbesserung des Bishops-Scores zu erreichen?
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Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
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Häufigkeit, mit der der Foley-Katheter (Halsballon) neu eingestellt werden muss
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
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Numerische Anzahl der Male, die der Foley-Katheter entfernt, ersetzt oder neu eingestellt werden muss
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Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
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Erfolgreiche vaginale Geburt nach vorangegangenem Kaiserschnitt oder Notkaiserschnitt
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Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
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Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
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fehlgeschlagene Einführung des Geräts, Unfähigkeit, nach dem Einführen Urin zu entleeren, Unverträglichkeit des Geräts und vorzeitiges Entfernen, vaginale Blutung nach dem Einführen des Geräts, spontaner Membranbruch.
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Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
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Fötale Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
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fötaler Distress, mekoniumgefärbter Liquor, Fehlstellung, neonataler Apgar-Score von < 7 nach 5 Minuten, Nabelschnurblut-pH-Wert von ≤ 7,0, Aufnahme auf der Intensivstation, neonatale hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, neonataler Tod.
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Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
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Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
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intrauterine Infektion, mütterliche Sepsis (z.
Endometritis, HWI), neonatale Sepsis, mütterliche Pyrexie, Einsetzen von Antibiotika
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Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
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Geburtskomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
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Uterushyperstimulation (d.h.
>5 Kontraktionen / 10 Minuten mit anormalem CTG), Plazentalösung, Nabelschnurvorfall, postpartale Blutung, Dammrisse 3./4. Grades, Uterusruptur.
|
Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/00248
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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