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Mechanische Erweiterung des Gebärmutterhalses in einem vernarbten Uterus (MEDICS)

6. Oktober 2019 aktualisiert von: Soe-na Choo, Ministry of Health, Singapore

Mechanische Dilatation des Gebärmutterhalses bei vernarbtem Uterus (MEDICS)

Um zu bestimmen, ob die mechanische Geburtseinleitung eine sicherere und effektivere Alternative zu Prostaglandinen für Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt bieten kann, die einen Versuch der Geburt nach Kaiserschnitt (TOLAC) versuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt gute Beweise dafür, dass die Geburtseinleitung mit einem transzervikalen Ballon im Vergleich zur Anwendung von Prostaglandinen günstig ist. Der zervikale Ballon wirkt, indem er den Gebärmutterhals mechanisch weicher macht und dehnt und die Freisetzung von endogenen Prostaglandinen stimuliert.

Im Vergleich zu Prostaglandinen haben Metaanalysen gezeigt, dass es bei der TCB-Induktion keinen signifikanten Unterschied bei den Kaiserschnittraten (27 % gegenüber 25 %) gibt, mit einem verringerten Risiko einer Hyperstimulation mit fetaler Herzfrequenzänderung (0,4 % gegenüber 3 %). Darüber hinaus wurde festgestellt, dass im Vergleich zur Induktion mit Misoprostol die Induktion mit einem Foley-Katheterballon eine geringere Kaiserschnittrate für eine nicht beruhigende fetale Herzfrequenz aufwies (RR 0,54, 95 % CI 0,37-0,79). und weniger vaginale instrumentelle Geburten (RR 0,74, 95 % CI 0,55–0,95) [41]. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 824 Frauen ohne vorangegangenen Kaiserschnitt, in der ein Foley-Katheterballon mit einem Prostaglandin-E2-Gel verglichen wurde, zeigte keinen Unterschied bei den Kaiserschnittraten und 2 Fälle von Uterusruptur oder -perforation im Prostaglandin-E2-Arm, nicht jedoch im Foley-Katheter-Ballonarm. Eine andere Studie mit 1859 Frauen, die Foley-Katheterballons mit oralem Misoprostol verglich, zeigte keinen Unterschied bei Kaiserschnittraten oder Komplikationen. Es wurde jedoch festgestellt, dass die Induktion mit einem Foley-Katheter-Ballon wahrscheinlicher eine Oxytocin-Induktion bei 80,3 % gegenüber 68,4 % bei Misoprostol erforderte.

Während es früher Bedenken hinsichtlich eines Anstiegs der Infektionsmorbidität bei der mechanischen Geburtseinleitung aufgrund des Vorhandenseins eines Fremdkörpers gab, haben neuere RCTs und Metaanalysen gezeigt, dass es keinen signifikanten Anstieg gibt.

Eines der Hauptprobleme bei der Geburtseinleitung bei Patientinnen mit einer früheren Uterusnarbe ist ein erhöhtes Risiko einer Uterusruptur. In einer Beobachtungsstudie mit 20.095 Frauen wurde das Risiko einer Gebärmutterruptur bei spontanen Wehen mit 0,52 % und bei Prostaglandin-induzierten Wehen mit 0,77 % angegeben. Eine andere Beobachtungsstudie mit 33.699 Frauen gab ein Risiko von 0,4 % bzw. 1 % an. Während es auch Studien gibt, die darauf hindeuten, dass es keinen signifikanten Anstieg der Uterusruptur gibt, haben viele Fachgremien von einer Prostaglandin-Induktion bei Frauen mit früheren Narben abgeraten.

Aufgrund der geringeren Überstimulation, die zu fötalem Distress oder Uterusruptur führen könnte, hat sich die transzervikale Balloneinleitung als mögliches, sichereres Mittel zur Geburtseinleitung für Frauen herausgestellt, die nach einem Kaiserschnitt eine vaginale Geburt wünschen und mit der Einleitung einverstanden sind. Die meisten RCTs waren klein und zeigten keine Uterusruptur oder -dehiszenz. 2 retrospektive Kohortenstudien mit einer Größe von 2479 bzw. 208 Frauen zeigten jedoch eine Uterusrupturrate von etwa 0,5 %. Die transzervikale Balloninduktion scheint eine sichere Methode zu sein, um einwilligende Frauen zu induzieren, die nach einem Kaiserschnitt eine vaginale Geburt wünschen, und diese Studie wird zu dieser Beweislage beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Citra Mattar, Dr
  • Telefonnummer: +6567725555

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 679973
        • Rekrutierung
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:
          • Citra Mattar, Dr
          • Telefonnummer: 67725555

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich ≥ 21 Jahre bei Buchung des Besuchs
  • 1 früherer unkomplizierter Kaiserschnitt im unteren Segment (CS)
  • Ziel ist TOLAC
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter > 37 Wochen
  • Versteht das Risiko von TOLAC
  • Geeignet zur Geburtseinleitung für die standardmäßigen geburtshilflichen Indikationen, einschließlich Schwangerschaften nach dem Datum oder nach dem Termin nach 40-41 vollendeten Schwangerschaftswochen
  • Ungünstiger Bishop's Score ≤ 5 erfordert zervikale Vorbereitung
  • Frühere Gebärmutteroperationen, einschließlich einfacher Myomektomien, bei denen keine Kontraindikation für TOLAC besteht
  • Reaktive CTG-Vorinduktion
  • Geplatzte Membranen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Frauen mit 2 oder mehr früheren CS
  • Frühere klassische oder vertikale Inzision des unteren Segments oder umgekehrte T- oder J-Inzision bei der vorherigen Kaiserschnittgeburt
  • Frühere Gebärmutteroperation mit Kontraindikation für zukünftiges TOLAC
  • Mütterliche Kontraindikation für die vaginale Entbindung
  • Fetale Kontraindikation für vaginale Entbindung oder schwere fetale Anomalie
  • Fehlstellung oder Nabelschnurdarstellung
  • Placenta praevia <20 mm vom inneren Muttermund entfernt
  • Chorioamnionitis
  • Antepartale Blutungen ungeklärter Ursache UND gelten als Kontraindikation für TOLAC
  • Verdacht auf fetale Makrosomie (geschätztes Ultraschallgewicht > 4 kg) UND als Kontraindikation für TOLAC
  • Angeborene Uterusanomalie
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Latexallergie oder schlecht kontrolliertes Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zervikaler Ballon
Transzervikaler 2-Wege 18 French (18F) Einzelballon-Foley-Katheter, der mit einer Schwammhaltezange in den Zervikalkanal eingeführt wird, wobei der Ballon mit sterilem Wasser oder Kochsalzlösung auf mindestens 30 ml und maximal 60 ml aufgeblasen ist [1]. Diese wird einmal während der Studie verabreicht und für maximal 12 Stunden innerhalb des 24-Stunden-Studienzeitraums aufbewahrt.
Beurteilung, ob ein zervikaler Ballonkatheter (Foleys-Katheter) zur mechanischen Geburtseinleitung vergleichbar ist mit der Verwendung von Prostaglandin zur Geburtseinleitung bei Frauen, die zuvor einen Kaiserschnitt hatten.
Andere Namen:
  • Foley-Ballonkatheter
Aktiver Komparator: Prostaglandin
Prostaglandin E2 (Prostin®) 3 mg Tablette, hoch oben im Scheidengewölbe platziert. Dies wird einmal in den ersten 6 Stunden per Vagina verabreicht; Eine zweite Dosis wird nach Ermessen des Arztes/Klinikteams 6 Stunden nach dem ersten Pessar für eine kumulative Gesamtdosis von 6 mg innerhalb des 24-stündigen Studienzeitraums verabreicht.
Prostin wird im Kontrollarm eingesetzt.
Andere Namen:
  • Prostin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Bishops-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilen Sie die Erhöhung des Bishops-Scores von <5 (ungünstig) bis >6 vom Ausgangswert
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive Arbeit erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
Lieferung erreichen
Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der erforderlichen PGE-Tabletten
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
Für den Prostin-Arm – Wie viele Tabletten sind erforderlich, dh 1 oder 2, um eine Verbesserung des Bishops-Scores zu erreichen?
Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
Häufigkeit, mit der der Foley-Katheter (Halsballon) neu eingestellt werden muss
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
Numerische Anzahl der Male, die der Foley-Katheter entfernt, ersetzt oder neu eingestellt werden muss
Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
Art der Lieferung
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
Erfolgreiche vaginale Geburt nach vorangegangenem Kaiserschnitt oder Notkaiserschnitt
Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
fehlgeschlagene Einführung des Geräts, Unfähigkeit, nach dem Einführen Urin zu entleeren, Unverträglichkeit des Geräts und vorzeitiges Entfernen, vaginale Blutung nach dem Einführen des Geräts, spontaner Membranbruch.
Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
Fötale Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
fötaler Distress, mekoniumgefärbter Liquor, Fehlstellung, neonataler Apgar-Score von < 7 nach 5 Minuten, Nabelschnurblut-pH-Wert von ≤ 7,0, Aufnahme auf der Intensivstation, neonatale hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, neonataler Tod.
Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
intrauterine Infektion, mütterliche Sepsis (z. Endometritis, HWI), neonatale Sepsis, mütterliche Pyrexie, Einsetzen von Antibiotika
Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
Geburtskomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff
Uterushyperstimulation (d.h. >5 Kontraktionen / 10 Minuten mit anormalem CTG), Plazentalösung, Nabelschnurvorfall, postpartale Blutung, Dammrisse 3./4. Grades, Uterusruptur.
Innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/00248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur Zervikaler Ballon

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