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Dilatación mecánica del cuello uterino en un útero con cicatrices (MEDICS)

6 de diciembre de 2025 actualizado por: Soe-na Choo, Ministry of Health, Singapore

Dilatación mecánica del cuello uterino en un útero con cicatrices (MEDICS)

Determinar si la inducción mecánica del trabajo de parto puede ofrecer una alternativa más segura y eficaz a las prostaglandinas para las mujeres con cesárea previa que intentan el trabajo de parto después de la cesárea (TOLAC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe buena evidencia que demuestra que la inducción del trabajo de parto con un balón transcervical se compara favorablemente con el uso de prostaglandinas. El balón cervical actúa suavizando y estirando el cuello uterino mecánicamente y estimulando la liberación de prostaglandinas endógenas.

En comparación con las prostaglandinas, el metanálisis mostró que para la inducción de TCB, no hay diferencias significativas en las tasas de cesáreas (27 % frente a 25 %) con un riesgo reducido de hiperestimulación con el cambio de la frecuencia cardíaca fetal (0,4 % frente a 3 %). Además, cuando se comparó con la inducción con misoprostol, se encontró que la inducción con un globo con catéter de Foley tuvo una tasa más baja de cesárea para una frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora (RR 0,54, IC del 95 % 0,37-0,79) y menos partos instrumentales vaginales (RR 0,74, IC 95% 0,55-0,95) [41]. Un ensayo controlado aleatorizado de 824 mujeres sin cesárea previa que comparó el globo de la sonda de Foley con un gel de prostaglandina E2 no demostró diferencias en las tasas de cesárea y 2 casos de ruptura o perforación uterina en el brazo de prostaglandina E2 pero no en el brazo de globo de la sonda de Foley. Otro estudio que involucró a 1859 mujeres que comparó el globo de la sonda de Foley con el misoprostol oral no mostró diferencias en las tasas de cesárea ni en las complicaciones. Sin embargo, se observó que la inducción con globo con catéter de Foley probablemente requirió inducción con oxitocina en un 80,3 % frente al 68,4 % para el misoprostol.

Si bien existían preocupaciones anteriores sobre un aumento en la morbilidad infecciosa cuando se usaba la inducción mecánica del trabajo de parto debido a la presencia de un cuerpo extraño, los ECA y metanálisis más recientes han demostrado que no hay un aumento significativo.

Una de las principales preocupaciones para la inducción del trabajo de parto en pacientes con una cicatriz uterina previa es un mayor riesgo de ruptura uterina. Un estudio observacional de 20.095 mujeres citó un riesgo de ruptura uterina en trabajo de parto espontáneo de 0,52 % y en trabajo de parto inducido por prostaglandinas de 0,77 %. Otro estudio observacional que involucró a 33,699 mujeres citó un riesgo de 0.4% y 1% respectivamente. Si bien también hay estudios que sugieren que no hay un aumento significativo en la tasa de ruptura uterina, muchos organismos profesionales han desaconsejado la inducción de prostaglandinas en mujeres con cicatrices previas.

Debido a los niveles más bajos de hiperestimulación que podrían provocar sufrimiento fetal o ruptura uterina, la inducción transcervical con balón se ha revelado como un medio posible y más seguro de inducción del trabajo de parto para las mujeres que desean un parto vaginal después de una cesárea y están de acuerdo con la inducción. La mayoría de los ECA fueron de tamaño pequeño y no demostraron ninguna ruptura o dehiscencia uterina. Sin embargo, 2 estudios de cohortes retrospectivos que incluyeron un tamaño de 2479 y 208 mujeres, respectivamente, mostraron una tasa de ruptura uterina de alrededor del 0,5 %. La inducción transcervical con balón parece ser un método seguro para inducir el consentimiento de las mujeres deseosas de tener un parto vaginal después de una cesárea y este estudio contribuirá a este conjunto de pruebas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 679973
        • National University Hospital, Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer ≥ 21 años de edad en la visita de reserva
  • 1 cesárea previa del segmento inferior (CS) sin complicaciones
  • Apuntando a TOLAC
  • Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio
  • Embarazo único
  • Edad gestacional >37 semanas
  • Entiende el riesgo de TOLAC
  • Elegible para la inducción del trabajo de parto para las indicaciones obstétricas estándar, incluidos los embarazos posteriores a la fecha o después del término a las 40-41 semanas completas de gestación
  • Puntaje de Bishop desfavorable ≤ 5 que requiere cebado cervical
  • Cirugía uterina previa, incluida miomectomía simple, donde no hay contraindicación para TOLAC
  • Preinducción CTG reactiva
  • Membranas rotas

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar
  • Mujeres con 2 o más SC anteriores
  • Incisión vertical clásica o del segmento inferior anterior, o incisión en T o J invertida en el parto por cesárea anterior
  • Cirugía uterina previa con contraindicación a futuro TOLAC
  • Contraindicación materna para el parto vaginal
  • Contraindicación fetal para parto vaginal o anomalía fetal importante
  • Malpresentación o presentación del cordón
  • Placenta previa <20 mm desde el orificio interno
  • Corioamnionitis
  • Hemorragia anteparto de origen indeterminado Y considerada una contraindicación para TOLAC
  • Sospecha de macrosomía fetal (peso estimado en ultrasonido > 4 kg) Y se considera una contraindicación para TOLAC
  • Anomalía uterina congénita
  • Embarazo multifetal
  • Alergia al látex o asma mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Balón Cervical
Sonda de Foley transcervical bidireccional de 18 French (18F) con un solo globo, aplicada con unas pinzas de sujeción de esponja en el canal cervical con el globo inflado a un mínimo de 30 ml y un máximo de 60 ml con agua estéril o solución salina [1]. Esto se administrará una vez durante el estudio y se mantendrá durante un máximo de 12 horas dentro del período de estudio de 24 horas.
Evaluar si un catéter con globo cervical (catéter de Foley) para la inducción mecánica del trabajo de parto es comparable al uso de prostaglandinas para la inducción del trabajo de parto en mujeres que han tenido una cesárea anterior.
Otros nombres:
  • Catéter con globo de Foley
Comparador activo: Prostaglandina
Comprimido de 3 mg de prostaglandina E2 (Prostin®), colocado en la parte alta del fórnix vaginal. Esto se administrará por vía vaginal una vez en las primeras 6 horas; se administra una segunda dosis a discreción del médico/equipo clínico 6 horas después del primer pesario, para un total acumulativo de 6 mg dentro del período de estudio de 24 horas.
Prostin se utilizará en el brazo de control.
Otros nombres:
  • Prostina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la puntuación de los obispos
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluar el aumento en la puntuación de Bishops desde el inicio de <5 (Desfavorable) a >6
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lograr un trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas de la intervención
Lograr la entrega
Dentro de las 24-48 horas de la intervención
Número de tabletas de PGE requeridas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas de la intervención
Para el brazo de prostin: cuántas tabletas se requieren, es decir, 1 o 2 para lograr una mejora en la puntuación de Bishops
Dentro de las 24-48 horas de la intervención
Número de veces que es necesario reajustar el catéter de Foley (balón cervical)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas de la intervención
Número numérico de veces que es necesario retirar, reemplazar o reajustar el catéter de Foley
Dentro de las 24-48 horas de la intervención
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas de la intervención
Parto vaginal exitoso después de una cesárea anterior o una cesárea de emergencia
Dentro de las 24-48 horas de la intervención
Complicaciones maternas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas de la intervención
inserción fallida del dispositivo, incapacidad para orinar después de la inserción, intolerancia al dispositivo y extracción temprana, sangrado vaginal después de la inserción del dispositivo, ruptura espontánea de membranas.
Dentro de las 24-48 horas de la intervención
Complicaciones fetales
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas de la intervención
sufrimiento fetal, líquido teñido de meconio, mala presentación, puntuación de Apgar neonatal de <7 a los 5 minutos, pH de la sangre del cordón umbilical de ≤7,0, ingreso en la UCIN, encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal, muerte neonatal.
Dentro de las 24-48 horas de la intervención
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas de la intervención
infección intrauterina, sepsis materna (p. endometritis, ITU), sepsis neonatal, pirexia materna, inicio de antibióticos
Dentro de las 24-48 horas de la intervención
Complicaciones laborales
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas de la intervención
hiperestimulación uterina (es decir, >5 contracciones/10mins con CTG anormal), desprendimiento de placenta, prolapso de cordón, hemorragia posparto, desgarro perineal de 3er/4to grado, ruptura uterina.
Dentro de las 24-48 horas de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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