- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03471858
Dilatación mecánica del cuello uterino en un útero con cicatrices (MEDICS)
Dilatación mecánica del cuello uterino en un útero con cicatrices (MEDICS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe buena evidencia que demuestra que la inducción del trabajo de parto con un balón transcervical se compara favorablemente con el uso de prostaglandinas. El balón cervical actúa suavizando y estirando el cuello uterino mecánicamente y estimulando la liberación de prostaglandinas endógenas.
En comparación con las prostaglandinas, el metanálisis mostró que para la inducción de TCB, no hay diferencias significativas en las tasas de cesáreas (27 % frente a 25 %) con un riesgo reducido de hiperestimulación con el cambio de la frecuencia cardíaca fetal (0,4 % frente a 3 %). Además, cuando se comparó con la inducción con misoprostol, se encontró que la inducción con un globo con catéter de Foley tuvo una tasa más baja de cesárea para una frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora (RR 0,54, IC del 95 % 0,37-0,79) y menos partos instrumentales vaginales (RR 0,74, IC 95% 0,55-0,95) [41]. Un ensayo controlado aleatorizado de 824 mujeres sin cesárea previa que comparó el globo de la sonda de Foley con un gel de prostaglandina E2 no demostró diferencias en las tasas de cesárea y 2 casos de ruptura o perforación uterina en el brazo de prostaglandina E2 pero no en el brazo de globo de la sonda de Foley. Otro estudio que involucró a 1859 mujeres que comparó el globo de la sonda de Foley con el misoprostol oral no mostró diferencias en las tasas de cesárea ni en las complicaciones. Sin embargo, se observó que la inducción con globo con catéter de Foley probablemente requirió inducción con oxitocina en un 80,3 % frente al 68,4 % para el misoprostol.
Si bien existían preocupaciones anteriores sobre un aumento en la morbilidad infecciosa cuando se usaba la inducción mecánica del trabajo de parto debido a la presencia de un cuerpo extraño, los ECA y metanálisis más recientes han demostrado que no hay un aumento significativo.
Una de las principales preocupaciones para la inducción del trabajo de parto en pacientes con una cicatriz uterina previa es un mayor riesgo de ruptura uterina. Un estudio observacional de 20.095 mujeres citó un riesgo de ruptura uterina en trabajo de parto espontáneo de 0,52 % y en trabajo de parto inducido por prostaglandinas de 0,77 %. Otro estudio observacional que involucró a 33,699 mujeres citó un riesgo de 0.4% y 1% respectivamente. Si bien también hay estudios que sugieren que no hay un aumento significativo en la tasa de ruptura uterina, muchos organismos profesionales han desaconsejado la inducción de prostaglandinas en mujeres con cicatrices previas.
Debido a los niveles más bajos de hiperestimulación que podrían provocar sufrimiento fetal o ruptura uterina, la inducción transcervical con balón se ha revelado como un medio posible y más seguro de inducción del trabajo de parto para las mujeres que desean un parto vaginal después de una cesárea y están de acuerdo con la inducción. La mayoría de los ECA fueron de tamaño pequeño y no demostraron ninguna ruptura o dehiscencia uterina. Sin embargo, 2 estudios de cohortes retrospectivos que incluyeron un tamaño de 2479 y 208 mujeres, respectivamente, mostraron una tasa de ruptura uterina de alrededor del 0,5 %. La inducción transcervical con balón parece ser un método seguro para inducir el consentimiento de las mujeres deseosas de tener un parto vaginal después de una cesárea y este estudio contribuirá a este conjunto de pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Singapore, Singapur, 679973
- National University Hospital, Singapore
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ≥ 21 años de edad en la visita de reserva
- 1 cesárea previa del segmento inferior (CS) sin complicaciones
- Apuntando a TOLAC
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio
- Embarazo único
- Edad gestacional >37 semanas
- Entiende el riesgo de TOLAC
- Elegible para la inducción del trabajo de parto para las indicaciones obstétricas estándar, incluidos los embarazos posteriores a la fecha o después del término a las 40-41 semanas completas de gestación
- Puntaje de Bishop desfavorable ≤ 5 que requiere cebado cervical
- Cirugía uterina previa, incluida miomectomía simple, donde no hay contraindicación para TOLAC
- Preinducción CTG reactiva
- Membranas rotas
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Mujeres con 2 o más SC anteriores
- Incisión vertical clásica o del segmento inferior anterior, o incisión en T o J invertida en el parto por cesárea anterior
- Cirugía uterina previa con contraindicación a futuro TOLAC
- Contraindicación materna para el parto vaginal
- Contraindicación fetal para parto vaginal o anomalía fetal importante
- Malpresentación o presentación del cordón
- Placenta previa <20 mm desde el orificio interno
- Corioamnionitis
- Hemorragia anteparto de origen indeterminado Y considerada una contraindicación para TOLAC
- Sospecha de macrosomía fetal (peso estimado en ultrasonido > 4 kg) Y se considera una contraindicación para TOLAC
- Anomalía uterina congénita
- Embarazo multifetal
- Alergia al látex o asma mal controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Balón Cervical
Sonda de Foley transcervical bidireccional de 18 French (18F) con un solo globo, aplicada con unas pinzas de sujeción de esponja en el canal cervical con el globo inflado a un mínimo de 30 ml y un máximo de 60 ml con agua estéril o solución salina [1].
Esto se administrará una vez durante el estudio y se mantendrá durante un máximo de 12 horas dentro del período de estudio de 24 horas.
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Evaluar si un catéter con globo cervical (catéter de Foley) para la inducción mecánica del trabajo de parto es comparable al uso de prostaglandinas para la inducción del trabajo de parto en mujeres que han tenido una cesárea anterior.
Otros nombres:
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Comparador activo: Prostaglandina
Comprimido de 3 mg de prostaglandina E2 (Prostin®), colocado en la parte alta del fórnix vaginal.
Esto se administrará por vía vaginal una vez en las primeras 6 horas; se administra una segunda dosis a discreción del médico/equipo clínico 6 horas después del primer pesario, para un total acumulativo de 6 mg dentro del período de estudio de 24 horas.
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Prostin se utilizará en el brazo de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la puntuación de los obispos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar el aumento en la puntuación de Bishops desde el inicio de <5 (Desfavorable) a >6
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lograr un trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas de la intervención
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Lograr la entrega
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Dentro de las 24-48 horas de la intervención
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Número de tabletas de PGE requeridas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas de la intervención
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Para el brazo de prostin: cuántas tabletas se requieren, es decir, 1 o 2 para lograr una mejora en la puntuación de Bishops
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Dentro de las 24-48 horas de la intervención
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Número de veces que es necesario reajustar el catéter de Foley (balón cervical)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas de la intervención
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Número numérico de veces que es necesario retirar, reemplazar o reajustar el catéter de Foley
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Dentro de las 24-48 horas de la intervención
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas de la intervención
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Parto vaginal exitoso después de una cesárea anterior o una cesárea de emergencia
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Dentro de las 24-48 horas de la intervención
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Complicaciones maternas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas de la intervención
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inserción fallida del dispositivo, incapacidad para orinar después de la inserción, intolerancia al dispositivo y extracción temprana, sangrado vaginal después de la inserción del dispositivo, ruptura espontánea de membranas.
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Dentro de las 24-48 horas de la intervención
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Complicaciones fetales
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas de la intervención
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sufrimiento fetal, líquido teñido de meconio, mala presentación, puntuación de Apgar neonatal de <7 a los 5 minutos, pH de la sangre del cordón umbilical de ≤7,0, ingreso en la UCIN, encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal, muerte neonatal.
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Dentro de las 24-48 horas de la intervención
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Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas de la intervención
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infección intrauterina, sepsis materna (p.
endometritis, ITU), sepsis neonatal, pirexia materna, inicio de antibióticos
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Dentro de las 24-48 horas de la intervención
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Complicaciones laborales
Periodo de tiempo: Dentro de las 24-48 horas de la intervención
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hiperestimulación uterina (es decir,
>5 contracciones/10mins con CTG anormal), desprendimiento de placenta, prolapso de cordón, hemorragia posparto, desgarro perineal de 3er/4to grado, ruptura uterina.
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Dentro de las 24-48 horas de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Factores biológicos
- Eicosanoides
- Ácidos grasos, insaturados
- Autacoides
- Mediadores de inflamación
- Prostaglandinas
- Proteína KLK15 humana
Otros números de identificación del estudio
- 2018/00248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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