前兆のある片頭痛の治療における部分的な再呼吸 (CapnoMigra)
2018年3月21日 更新者：University of Aarhus
片頭痛の痛みの治療および/または予防における部分再呼吸装置の有効性をテストする研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- Pain and Headache Clinic, Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 前兆のある片頭痛
- 過去6か月間、月に1回から6回の前兆のある片頭痛の発作頻度
- 大人（18～60歳）
- 片頭痛の発症年齢 < 50 歳
- 片頭痛予防薬を服用している場合、用量は3か月以上安定していなければなりません
- デンマーク語を話し、理解する必要があります
除外基準:
- - 心血管疾患、肺疾患、代謝性酸/塩基障害、癌、中等度および重度のうつ病、貧血またはその他の血液疾患
- 慢性片頭痛、つまり、過去 3 か月間で 1 か月あたり 15 日以上の頭痛
- 薬の使いすぎによる頭痛
- 月に6回以上の前兆のある片頭痛の発作
- 片頭痛以外の頭痛が月に 6 日以上ある
- 前兆のある片頭痛発作の間の典型的な持続時間は 48 時間未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブ部分再呼吸装置
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偽コンパレータ：ダミーの部分再呼吸装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後 0 時間と 2 時間の頭痛強度の差
時間枠：2時間
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0 ～ 3 ポイント スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後 0 時間と 1 時間の頭痛強度の差 (0 ～ 3 ポイント スケール)
時間枠：1時間
|
0 ～ 3 ポイント スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)
|
1時間
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1時間で痛みの軽減/緩和
時間枠：1時間
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最初にデバイスを使用してから 1 時間後に痛みがない、または軽いと報告した研究参加者の割合
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1時間
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2時間で痛みの軽減/緩和
時間枠：2時間
|
最初にデバイスを使用してから 2 時間後に痛みがない、または軽度であると報告した研究参加者の割合
|
2時間
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吐き気の強さの差 治療後 0 時間と 1 時間
時間枠：1時間
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0 ～ 3 スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)
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1時間
|
|
吐き気の強さの差 治療後 0 時間と 2 時間
時間枠：2時間
|
0 ～ 3 スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)
|
2時間
|
|
写真恐怖症および/または音声恐怖症 治療後 0 時間と 1 時間の強度差
時間枠：1時間
|
0 ～ 3 スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)
|
1時間
|
|
写真恐怖症および/または音声恐怖症 治療後 0 時間と 2 時間の強度差
時間枠：2時間
|
0 ～ 3 スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)
|
2時間
|
|
機能障害 治療後 0 時間と 1 時間の差
時間枠：1時間
|
0 ～ 3 スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)
|
1時間
|
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機能障害の差 治療後 0 時間と 2 時間
時間枠：2時間
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0 ～ 3 スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)
|
2時間
|
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24 時間での持続的な痛みの解放
時間枠：24時間
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デバイス使用後 24 時間で痛みがなくなった研究参加者の割合
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24時間
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治療の好みと患者の通常の治療
時間枠：24時間
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-2 ～ +2 スケール ((-2 = 通常の治療よりかなり悪い、-1 = やや悪い、0 = 差なし、+1 = やや良い、+2 = かなり良い))
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24時間
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デバイスを1回使用した後、前兆の症状が中止されました
時間枠：20分
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はい・いいえ
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20分
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副作用
時間枠：研究完了まで（1〜10か月）
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定性分析
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研究完了まで（1〜10か月）
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有害事象
時間枠：研究完了まで（1〜10か月）
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定性分析
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研究完了まで（1〜10か月）
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デバイス使用後 24 時間の薬の使用
時間枠：24時間
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定性的比較
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Flemming W Bach, MD, PhD、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。