Částečné opětovné dýchání při léčbě migrény s aurou (CapnoMigra)
21. března 2018 aktualizováno: University of Aarhus
Studie k testování účinnosti zařízení pro částečné opětovné dýchání při léčbě a/nebo prevenci migrénové bolesti
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Pain and Headache Clinic, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Migréna s aurou
- Frekvence záchvatů mezi jedním a šesti záchvaty migrény s aurou za měsíc za posledních šest měsíců
- Dospělí (18-60 let)
- Věk při nástupu migrény < 50 let
- Pokud užíváte profylaktické léky na migrénu, dávka musí být stabilní po dobu > 3 měsíců
- Musí mluvit a rozumět dánsky
Kritéria vyloučení:
- - Kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, metabolická acidobazická porucha, rakovina, středně těžká a těžká deprese, anémie nebo jiné krevní onemocnění
- Chronická migréna, tj. více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc během posledních tří měsíců
- Bolesti hlavy z nadužívání léků
- Více než šest záchvatů migrény s aurou za měsíc
- Nemigrenózní bolest hlavy více než šest dní v měsíci
- Typická doba mezi záchvaty migrény s aurou kratší než 48 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní částečné respirační zařízení
|
|
|
Falešný srovnávač: Falešné zařízení pro částečné vdechování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v intenzitě bolesti hlavy 0 vs 2 hodiny po ošetření
Časové okno: 2 hodiny
|
0-3 bodová stupnice (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké)
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v intenzitě bolesti hlavy 0 a 1 hodinu po ošetření (0-3 bodová stupnice)
Časové okno: 1 hodina
|
0-3 bodová stupnice (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké)
|
1 hodina
|
|
Snížení/úleva od bolesti za 1 hodinu
Časové okno: 1 hodina
|
procento účastníků studie hlásících žádnou nebo mírnou bolest 1 hodinu po prvním použití zařízení
|
1 hodina
|
|
Snížení/úleva od bolesti za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
|
procento účastníků studie, kteří neuvádějí žádnou nebo jen mírnou bolest 2 hodiny po prvním použití zařízení
|
2 hodiny
|
|
Rozdíl v intenzitě nevolnosti 0 oproti 1 hodině po léčbě
Časové okno: 1 hodina
|
Stupnice 0-3 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké)
|
1 hodina
|
|
Rozdíl v intenzitě nevolnosti 0 oproti 2 hodinám po léčbě
Časové okno: 2 hodiny
|
Stupnice 0-3 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké)
|
2 hodiny
|
|
Rozdíl v intenzitě foto- a/nebo fonofobie 0 oproti 1 hodině po ošetření
Časové okno: 1 hodina
|
Stupnice 0-3 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké)
|
1 hodina
|
|
Rozdíl v intenzitě foto- a/nebo fonofobie 0 oproti 2 hodinám po ošetření
Časové okno: 2 hodiny
|
Stupnice 0-3 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké)
|
2 hodiny
|
|
Rozdíl funkčního postižení 0 oproti 1 hodině po léčbě
Časové okno: 1 hodina
|
Stupnice 0-3 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké)
|
1 hodina
|
|
Rozdíl funkčního postižení 0 oproti 2 hodinám po léčbě
Časové okno: 2 hodiny
|
Stupnice 0-3 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké)
|
2 hodiny
|
|
Trvalá bezbolestnost po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
|
procento účastníků studie, kteří jsou bez bolesti 24 hodin po použití zařízení
|
24 hodin
|
|
Preference léčby vs. normální léčba pacienta
Časové okno: 24 hodin
|
Stupnice -2 až +2 ((-2 = mnohem horší než normální léčba, - 1 = poněkud horší, 0 = žádný rozdíl, +1 = poněkud lepší, +2 = mnohem lepší))
|
24 hodin
|
|
Příznaky aury po jednom použití zařízení přerušeny
Časové okno: 20 minut
|
Ano ne
|
20 minut
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: dokončením studia (1 až 10 měsíců)
|
Kvalitativní analýza
|
dokončením studia (1 až 10 měsíců)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: dokončením studia (1 až 10 měsíců)
|
Kvalitativní analýza
|
dokončením studia (1 až 10 měsíců)
|
|
Použití léku do 24 hodin po použití zařízení
Časové okno: 24 hodin
|
kvalitativní srovnání
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flemming W Bach, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-003683-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .