Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis gjenånding ved behandling av migrene med aura (CapnoMigra)

21. mars 2018 oppdatert av: University of Aarhus
En studie for å teste effekten av en delvis pusteanordning for å behandle og/eller forebygge migrenesmerter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Pain and Headache Clinic, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Migrene med aura
  • Anfallsfrekvens på mellom ett og seks migrene-med-aura-anfall per måned i løpet av de siste seks månedene
  • Voksne (18-60 år)
  • Alder ved debut av migrene < 50 år
  • Ved bruk av migreneprofylaktiske legemidler må dosen ha vært stabil i > 3 måneder
  • Må snakke og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • - Hjerte- og karsykdommer, lungesykdom, metabolsk syre/baseforstyrrelse, kreft, moderat og alvorlig depresjon, anemi eller annen blodsykdom
  • Kronisk migrene, dvs. mer enn 15 hodepinedager per måned i løpet av de siste tre månedene
  • Medisiner overforbruk hodepine
  • Mer enn seks migrene-med-aura-anfall per måned
  • Ikke-migrene hodepine på mer enn seks dager per måned
  • En typisk varighet mellom migrene-med-aura-anfall på mindre enn 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv delvis pusteapparat
Enhet: Aktiv delvis pusteapparat
Sham-komparator: Dummy delvis pusteapparat
Enhet: Dummy delvis pusteapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepineintensitetsforskjell ved 0 vs 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer
0-3 punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepineintensitetsforskjell ved 0 og 1 time etter behandling (0-3 punkts skala)
Tidsramme: 1 time
0-3 punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig)
1 time
Smertereduksjon/lindring etter 1 time
Tidsramme: 1 time
prosentandel av studiedeltakerne som rapporterte ingen eller mild smerte 1 time etter første gangs bruk av enheten
1 time
Smertereduksjon/lindring etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
prosentandel av studiedeltakerne som rapporterte ingen eller mild smerte 2 timer etter første gangs bruk av enheten
2 timer
Kvalme Intensitetsforskjell 0 vs 1 time etter behandling
Tidsramme: 1 time
0-3 skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig)
1 time
Kvalme Intensitetsforskjell 0 vs 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer
0-3 skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig)
2 timer
Foto - og/eller fonofobi Intensitetsforskjell 0 vs 1 time etter behandling
Tidsramme: 1 time
0-3 skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig)
1 time
Foto - og/eller fonofobi Intensitetsforskjell 0 vs 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer
0-3 skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig)
2 timer
Funksjonell funksjonshemming Differanse 0 vs 1 time etter behandling
Tidsramme: 1 time
0-3 skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig)
1 time
Funksjonell funksjonshemming Differanse 0 vs 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer
0-3 skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig)
2 timer
Vedvarende smertefrihet ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
prosentandel av studiedeltakerne som er smertefrie 24 timer etter bruk av enheten
24 timer
Behandlingspreferanse vs. pasientens normale behandling
Tidsramme: 24 timer
-2 til +2 skala ((-2 = mye dårligere enn vanlig behandling, - 1 = noe dårligere, 0 = ingen forskjell, +1 = noe bedre, +2 = mye bedre))
24 timer
Aura-symptomer avbrutt etter én bruk av enheten
Tidsramme: 20 minutter
Ja Nei
20 minutter
Bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (1 til 10 måneder)
Kvalitativ analyse
gjennom studiegjennomføring (1 til 10 måneder)
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (1 til 10 måneder)
Kvalitativ analyse
gjennom studiegjennomføring (1 til 10 måneder)
Medisinbruk innen 24 timer etter bruk av enheten
Tidsramme: 24 timer
kvalitativ sammenligning
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Rehaler

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flemming W Bach, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-003683-39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere