Partielle Rückatmung bei der Behandlung von Migräne mit Aura (CapnoMigra)
21. März 2018 aktualisiert von: University of Aarhus
Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit eines partiellen Rückatmungsgeräts bei der Behandlung und/oder Vorbeugung von Migräneschmerzen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Pain and Headache Clinic, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Migräne mit Aura
- Attackenhäufigkeit zwischen einer und sechs Migräne-mit-Aura-Attacken pro Monat in den letzten sechs Monaten
- Erwachsene (18-60 Jahre)
- Alter bei Beginn der Migräne < 50 Jahre
- Bei Einnahme von Medikamenten zur Migräneprophylaxe muss die Dosis > 3 Monate stabil gewesen sein
- Muss Dänisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- - Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Störungen des Säure-Basen-Stoffwechsels, Krebs, mittelschwere und schwere Depressionen, Anämie oder andere Bluterkrankungen
- Chronische Migräne, d. h. mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat in den letzten drei Monaten
- Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch
- Mehr als sechs Migräne-mit-Aura-Attacken pro Monat
- Kopfschmerzen ohne Migräne an mehr als sechs Tagen pro Monat
- Eine typische Dauer zwischen Migräne-mit-Aura-Attacken von weniger als 48 Stunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktives partielles Rückatmungsgerät
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Schein-Komparator: Dummy-Gerät zur partiellen Rückatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied der Kopfschmerzintensität 0 vs. 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden
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0-3-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark)
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied der Kopfschmerzintensität 0 und 1 Stunde nach der Behandlung (0-3-Punkte-Skala)
Zeitfenster: 1 Stunde
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0-3-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark)
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1 Stunde
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Schmerzreduktion/-linderung nach 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
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Prozentsatz der Studienteilnehmer, die 1 Stunde nach der ersten Verwendung des Geräts keine oder leichte Schmerzen angaben
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1 Stunde
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Schmerzreduktion/-linderung nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
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Prozentsatz der Studienteilnehmer, die 2 Stunden nach der ersten Verwendung des Geräts keine oder leichte Schmerzen angaben
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2 Stunden
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Übelkeitsintensitätsunterschied 0 vs. 1 Stunde nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Skala 0-3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark)
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1 Stunde
|
|
Übelkeitsintensitätsunterschied 0 vs. 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Skala 0-3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark)
|
2 Stunden
|
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Foto- und/oder Phonophobie Intensitätsunterschied 0 vs. 1 Stunde nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Skala 0-3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark)
|
1 Stunde
|
|
Foto- und/oder Phonophobie Intensitätsunterschied 0 vs. 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Skala 0-3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark)
|
2 Stunden
|
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Unterschied der funktionellen Behinderung 0 vs. 1 Stunde nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Skala 0-3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark)
|
1 Stunde
|
|
Unterschied der funktionellen Behinderung 0 vs. 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Skala 0-3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark)
|
2 Stunden
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Anhaltende Schmerzfreiheit nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Prozentsatz der Studienteilnehmer, die 24 Stunden nach der Verwendung des Geräts schmerzfrei sind
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24 Stunden
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Behandlungspräferenz vs. normale Behandlung des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Skala von -2 bis +2 ((-2 = viel schlechter als normale Behandlung, -1 = etwas schlechter, 0 = kein Unterschied, +1 = etwas besser, +2 = viel besser))
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24 Stunden
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Aura-Symptome nach einmaligem Gebrauch des Geräts abgebrochen
Zeitfenster: 20 Minuten
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ja Nein
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20 Minuten
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (1 bis 10 Monate)
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Qualitative Analyse
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bis zum Studienabschluss (1 bis 10 Monate)
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|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (1 bis 10 Monate)
|
Qualitative Analyse
|
bis zum Studienabschluss (1 bis 10 Monate)
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Medizingebrauch innerhalb von 24 Stunden nach Gerätegebrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
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qualitativer Vergleich
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Flemming W Bach, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-003683-39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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