Reinhalación parcial en el tratamiento de la migraña con aura (CapnoMigra)
21 de marzo de 2018 actualizado por: University of Aarhus
Un estudio para probar la eficacia de un dispositivo de reinhalación parcial en el tratamiento y/o prevención del dolor de migraña
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Pain and Headache Clinic, Aarhus University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Migraña con aura
- Frecuencia de ataques de entre uno y seis ataques de migraña con aura por mes durante los últimos seis meses
- Adultos (18-60 años)
- Edad de inicio de la migraña < 50 años
- Si toma medicamentos profilácticos para la migraña, la dosis debe haber sido estable durante > 3 meses
- Debe hablar y entender danés
Criterio de exclusión:
- - Enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, trastorno metabólico ácido/base, cáncer, depresión moderada y grave, anemia u otra enfermedad de la sangre
- Migraña crónica, es decir, más de 15 días de dolor de cabeza por mes durante los últimos tres meses
- Dolor de cabeza por abuso de medicamentos
- Más de seis ataques de migraña con aura al mes
- Cefalea no migrañosa más de seis días al mes
- Una duración típica entre ataques de migraña con aura de menos de 48 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dispositivo de reinhalación parcial activa
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Comparador falso: Dispositivo ficticio de reinhalación parcial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de intensidad del dolor de cabeza a las 0 vs 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
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Escala de 0 a 3 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave)
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de intensidad del dolor de cabeza a las 0 y 1 hora después del tratamiento (escala de 0 a 3 puntos)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Escala de 0 a 3 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave)
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1 hora
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Reducción/alivio del dolor en 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
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porcentaje de participantes del estudio que informan dolor leve o sin dolor 1 hora después de usar el dispositivo por primera vez
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1 hora
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Reducción/alivio del dolor a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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porcentaje de participantes del estudio que informan dolor leve o sin dolor 2 horas después de usar el dispositivo por primera vez
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2 horas
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Diferencia de intensidad de náuseas 0 vs 1 hora después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
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Escala 0-3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)
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1 hora
|
|
Diferencia de intensidad de náuseas 0 vs 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Escala 0-3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)
|
2 horas
|
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Foto - y/o fonofobia Diferencia de intensidad 0 vs 1 hora post-tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
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Escala 0-3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)
|
1 hora
|
|
Foto - y/o fonofobia Diferencia de intensidad 0 vs 2 horas postratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Escala 0-3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)
|
2 horas
|
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Discapacidad funcional Diferencia 0 vs 1 hora post-tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
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Escala 0-3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)
|
1 hora
|
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Discapacidad funcional Diferencia 0 vs 2 horas post tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
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Escala 0-3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)
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2 horas
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Libertad sostenida del dolor a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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porcentaje de participantes del estudio que no sienten dolor 24 horas después del uso del dispositivo
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24 horas
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Preferencia de tratamiento frente al tratamiento habitual del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala de -2 a +2 ((-2 = mucho peor que el tratamiento normal, - 1 = algo peor, 0 = sin diferencia, +1 = algo mejor, +2 = mucho mejor))
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24 horas
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Síntomas de aura abortados después de un uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 20 minutos
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sí No
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20 minutos
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (1 a 10 meses)
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Analisis cualitativo
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hasta la finalización del estudio (1 a 10 meses)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (1 a 10 meses)
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Analisis cualitativo
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hasta la finalización del estudio (1 a 10 meses)
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Uso de medicamentos en 24 horas después del uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 horas
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comparación cualitativa
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flemming W Bach, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-003683-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .