Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részleges újralégzés a migrén kezelésében aurával (CapnoMigra)

2018. március 21. frissítette: University of Aarhus
Egy tanulmány egy részleges újralélegeztető eszköz hatékonyságának tesztelésére a migrénes fájdalom kezelésében és/vagy megelőzésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Pain and Headache Clinic, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Aurával járó migrén
  • A rohamok gyakorisága havi egy és hat közötti aurás migrénes roham az elmúlt hat hónapban
  • Felnőttek (18-60 év)
  • Életkor a migrén kezdetekor < 50 év
  • Ha migrén profilaktikus gyógyszert szed, az adagnak több mint 3 hónapja stabilnak kell lennie
  • Beszélnie és értenie kell dánul

Kizárási kritériumok:

  • - Szív- és érrendszeri betegségek, tüdőbetegség, metabolikus sav/bázis rendellenesség, rák, közepesen súlyos és súlyos depresszió, vérszegénység vagy más vérbetegség
  • Krónikus migrén, azaz havonta több mint 15 fejfájás az elmúlt három hónapban
  • Túlzott gyógyszeres fejfájás
  • Havonta több mint hat migrénes aurás roham
  • Nem migrénes fejfájás havonta több mint hat napon
  • Az aurával járó migrénes rohamok közötti tipikus időtartam kevesebb, mint 48 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív részleges újralélegeztető készülék
Eszköz: Aktív részleges újralélegeztető készülék
Sham Comparator: Dummy részleges újralélegeztető készülék
Eszköz: Dummy részleges újralélegeztető készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás intenzitáskülönbsége 0 vs 2 órával a kezelés után
Időkeret: 2 óra
0-3 pontos skála (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos)
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás intenzitásbeli különbsége 0 és 1 órával a kezelés után (0-3 pontos skála)
Időkeret: 1 óra
0-3 pontos skála (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos)
1 óra
Fájdalomcsillapítás/csillapítás 1 órával
Időkeret: 1 óra
a vizsgálatban résztvevők százalékos aránya nem számolt be fájdalomról vagy enyhe fájdalomról 1 órával az eszköz első használata után
1 óra
Fájdalomcsillapítás/csillapítás 2 órán belül
Időkeret: 2 óra
a vizsgálatban résztvevők százalékos aránya nem számolt be fájdalomról vagy enyhe fájdalomról 2 órával az eszköz első használata után
2 óra
Hányinger intenzitáskülönbsége 0 vs 1 óra a kezelés után
Időkeret: 1 óra
0-3 skála (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos)
1 óra
Hányinger intenzitáskülönbsége 0 vs 2 órával a kezelés után
Időkeret: 2 óra
0-3 skála (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos)
2 óra
Fénykép és/vagy fonofóbia intenzitáskülönbség 0 vs 1 óra a kezelés után
Időkeret: 1 óra
0-3 skála (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos)
1 óra
Fénykép és/vagy fonofóbia intenzitáskülönbség 0 vs 2 órával a kezelés után
Időkeret: 2 óra
0-3 skála (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos)
2 óra
Funkcionális fogyatékosság különbsége 0 vs 1 óra a kezelés után
Időkeret: 1 óra
0-3 skála (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos)
1 óra
Funkcionális fogyatékosság különbsége 0 vs 2 óra a kezelés után
Időkeret: 2 óra
0-3 skála (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos)
2 óra
Tartós fájdalommentesség 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
azon vizsgálatban résztvevők százalékos aránya, akik fájdalommentesek az eszköz használata után 24 órával
24 óra
Kezelési preferencia a beteg normál kezeléséhez képest
Időkeret: 24 óra
-2-től +2-ig terjedő skála ((-2 = sokkal rosszabb, mint a normál kezelés, - 1 = valamivel rosszabb, 0 = nincs különbség, +1 = valamivel jobb, +2 = sokkal jobb))
24 óra
Az aura tünetei a készülék egyszeri használata után megszűntek
Időkeret: 20 perc
igen nem
20 perc
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (1-10 hónap)
Kvalitatív elemzés
a tanulmányok befejezéséig (1-10 hónap)
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (1-10 hónap)
Kvalitatív elemzés
a tanulmányok befejezéséig (1-10 hónap)
A gyógyszer felhasználása a készülék használata után 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
minőségi összehasonlítás
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital
Rehaler

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Flemming W Bach, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-003683-39

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Migrén Aurával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel