Reinalação Parcial no Tratamento da Enxaqueca com Aura (CapnoMigra)
21 de março de 2018 atualizado por: University of Aarhus
Um estudo para testar a eficácia de um dispositivo de reinalação parcial no tratamento e/ou prevenção da dor da enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Pain and Headache Clinic, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Enxaqueca com aura
- Frequência de ataque entre um e seis ataques de enxaqueca com aura por mês nos últimos seis meses
- Adultos (18-60 anos)
- Idade de início da enxaqueca < 50 anos
- Se estiver tomando medicamentos profiláticos para enxaqueca, a dose deve estar estável por > 3 meses
- Deve falar e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- - Doença cardiovascular, doença pulmonar, distúrbio ácido/base metabólico, câncer, depressão moderada e grave, anemia ou outra doença sanguínea
- Enxaqueca crônica, ou seja, mais de 15 dias de dor de cabeça por mês nos últimos três meses
- Cefaleia por uso excessivo de medicamentos
- Mais de seis crises de enxaqueca com aura por mês
- Cefaleia não migranosa em mais de seis dias por mês
- Uma duração típica entre os ataques de enxaqueca com aura de menos de 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo de reinalação parcial ativo
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Comparador Falso: Dispositivo fictício de reinalação parcial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de intensidade da dor de cabeça em 0 vs 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas
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Escala de 0 a 3 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave)
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de intensidade da dor de cabeça em 0 e 1 hora após o tratamento (escala de 0-3 pontos)
Prazo: 1 hora
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Escala de 0 a 3 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave)
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1 hora
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Redução/alívio da dor em 1 hora
Prazo: 1 hora
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porcentagem de participantes do estudo que relataram nenhuma dor ou dor leve 1 hora após o primeiro uso do dispositivo
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1 hora
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Redução/alívio da dor em 2 horas
Prazo: 2 horas
|
porcentagem de participantes do estudo que relataram nenhuma dor ou dor leve 2 horas após o primeiro uso do dispositivo
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2 horas
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Diferença de intensidade da náusea 0 vs 1 hora após o tratamento
Prazo: 1 hora
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Escala 0-3 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave)
|
1 hora
|
|
Diferença de intensidade da náusea 0 vs 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas
|
Escala 0-3 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave)
|
2 horas
|
|
Foto - e/ou fonofobia Diferença de intensidade 0 vs 1 hora pós-tratamento
Prazo: 1 hora
|
Escala 0-3 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave)
|
1 hora
|
|
Foto - e/ou fonofobia Diferença de intensidade 0 vs 2 horas pós-tratamento
Prazo: 2 horas
|
Escala 0-3 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave)
|
2 horas
|
|
Diferença de incapacidade funcional 0 vs 1 hora após o tratamento
Prazo: 1 hora
|
Escala 0-3 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave)
|
1 hora
|
|
Diferença de incapacidade funcional 0 vs 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas
|
Escala 0-3 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave)
|
2 horas
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Liberdade sustentada da dor em 24 horas
Prazo: 24 horas
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porcentagem de participantes do estudo sem dor 24 horas após o uso do dispositivo
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24 horas
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Preferência de tratamento versus tratamento normal do paciente
Prazo: 24 horas
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-2 a +2 escala ((-2 = muito pior do que o tratamento normal, - 1 = um pouco pior, 0 = sem diferença, +1 = um pouco melhor, +2 = muito melhor))
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24 horas
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Sintomas de aura interrompidos após um uso do dispositivo
Prazo: 20 minutos
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sim não
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20 minutos
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Efeitos colaterais
Prazo: até a conclusão do estudo (1 a 10 meses)
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Análise qualitativa
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até a conclusão do estudo (1 a 10 meses)
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Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo (1 a 10 meses)
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Análise qualitativa
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até a conclusão do estudo (1 a 10 meses)
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Uso de medicamento em 24 horas após o uso do dispositivo
Prazo: 24 horas
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comparação qualitativa
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flemming W Bach, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-003683-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .