Osittainen uudelleenhengitys migreenin hoidossa auralla (CapnoMigra)
keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Aarhus
Tutkimus, jolla testataan osittaisen uudelleenhengityslaitteen tehoa migreenikivun hoidossa ja/tai ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Pain and Headache Clinic, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Migreeni auralla
- Kohtausten tiheys on yhdestä kuuteen aurallisen migreenikohtauksen välillä kuukaudessa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aikuiset (18-60v)
- Ikä migreenin alkaessa < 50 vuotta
- Jos käytät profylaktisia migreenilääkkeitä, annoksen on oltava vakaa > 3 kuukautta
- Pitää puhua ja ymmärtää tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- - sydän- ja verisuonisairaudet, keuhkosairaudet, aineenvaihduntahappo-/emäshäiriöt, syöpä, keskivaikea ja vaikea masennus, anemia tai muu verisairaus
- Krooninen migreeni, eli yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Lääkkeiden liiallinen päänsärky
- Yli kuusi aurallisen migreenikohtausta kuukaudessa
- Ei-migreeninen päänsärky yli kuudena päivänä kuukaudessa
- Tyypillinen kesto auraa aiheuttavien migreenikohtausten välillä on alle 48 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen osittainen uudelleenhengityslaite
|
|
|
Huijausvertailija: Dummy osittainen uudelleenhengityslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky voimakkuuden ero 0 vs 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
0-3 pisteen asteikko (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyn voimakkuuden ero 0 ja 1 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta (0-3 pisteen asteikko)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
0-3 pisteen asteikko (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
|
1 tunti
|
|
Kivun lievitys/lievitys 1 tunnissa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, jotka ilmoittivat, ettei kipua ollut tai se oli lievää tunnin kuluttua laitteen ensimmäisestä käyttökerrasta
|
1 tunti
|
|
Kivun lievitys/lievitys 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, jotka ilmoittivat, ettei kipua ollut tai on lievää kipua 2 tunnin kuluttua laitteen ensimmäisestä käyttökerrasta
|
2 tuntia
|
|
Pahoinvoinnin voimakkuusero 0 vs 1 tunti hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
0-3 asteikko (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
|
1 tunti
|
|
Pahoinvoinnin voimakkuusero 0 vs 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
0-3 asteikko (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
|
2 tuntia
|
|
Valokuva - ja/tai fonofobian voimakkuusero 0 vs 1 tunti hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
0-3 asteikko (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
|
1 tunti
|
|
Valokuva- ja/tai fonofobian voimakkuusero 0 vs 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
0-3 asteikko (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
|
2 tuntia
|
|
Toiminnallisen vamman ero 0 vs 1 tunti hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
0-3 asteikko (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
|
1 tunti
|
|
Toiminnallisen vamman ero 0 vs 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
0-3 asteikko (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
|
2 tuntia
|
|
Jatkuva kipuvapaus 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, jotka ovat kivuttomia 24 tuntia laitteen käytön jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Hoidon mieltymys vs. potilaan normaali hoito
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
-2 - +2 asteikko ((-2 = paljon huonompi kuin normaali hoito, - 1 = hieman huonompi, 0 = ei eroa, +1 = jonkin verran parempi, +2 = paljon parempi))
|
24 tuntia
|
|
Aura-oireet katkesivat yhden laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
kyllä ei
|
20 minuuttia
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (1-10 kuukautta)
|
Laadullinen analyysi
|
opintojen loppuun asti (1-10 kuukautta)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (1-10 kuukautta)
|
Laadullinen analyysi
|
opintojen loppuun asti (1-10 kuukautta)
|
|
Lääkkeen käyttö 24 tunnin sisällä laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
laadullinen vertailu
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Flemming W Bach, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-003683-39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .