Delvis genånding i behandlingen af migræne med aura (CapnoMigra)
21. marts 2018 opdateret af: University of Aarhus
En undersøgelse for at teste effektiviteten af en delvis genåndingsanordning til behandling og/eller forebyggelse af migrænesmerter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Pain and Headache Clinic, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Migræne med aura
- Angrebsfrekvens på mellem et og seks migræne-med-aura-anfald om måneden i løbet af de sidste seks måneder
- Voksne (18-60 år)
- Alder ved debut af migræne < 50 år
- Hvis du tager migræneprofylaktiske lægemidler, skal dosis have været stabil i > 3 måneder
- Skal tale og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- - Hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, metabolisk syre/base lidelse, cancer, moderat og svær depression, anæmi eller anden blodsygdom
- Kronisk migræne, det vil sige mere end 15 hovedpinedage om måneden over de sidste tre måneder
- Medicin overforbrug hovedpine
- Mere end seks migræne-med-aura-anfald om måneden
- Ikke-migræne hovedpine på mere end seks dage om måneden
- En typisk varighed mellem migræne-med-aura-anfald på mindre end 48 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv delvis genåndingsanordning
|
|
|
Sham-komparator: Dummy delvis genåndingsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpineintensitetsforskel ved 0 vs 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer
|
0-3 point skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpineintensitetsforskel ved 0 og 1 time efter behandling (0-3 point skala)
Tidsramme: 1 time
|
0-3 point skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær)
|
1 time
|
|
Smertereduktion/lindring efter 1 time
Tidsramme: 1 time
|
procentdel af undersøgelsesdeltagere, der rapporterede ingen eller milde smerter 1 time efter første brug af enheden
|
1 time
|
|
Smertereduktion/lindring efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
procentdel af undersøgelsesdeltagere, der rapporterede ingen eller mild smerte 2 timer efter første brug af enheden
|
2 timer
|
|
Kvalme intensitetsforskel 0 vs 1 time efter behandling
Tidsramme: 1 time
|
0-3 skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær)
|
1 time
|
|
Kvalme Intensitetsforskel 0 vs 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer
|
0-3 skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær)
|
2 timer
|
|
Foto - og/eller fonofobi Intensitetsforskel 0 vs 1 time efter behandling
Tidsramme: 1 time
|
0-3 skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær)
|
1 time
|
|
Foto - og/eller fonofobi Intensitetsforskel 0 vs 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer
|
0-3 skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær)
|
2 timer
|
|
Funktionelt handicap forskel 0 vs 1 time efter behandling
Tidsramme: 1 time
|
0-3 skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær)
|
1 time
|
|
Funktionsnedsættelsesforskel 0 vs 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer
|
0-3 skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær)
|
2 timer
|
|
Vedvarende smertefrihed efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
procentdel af undersøgelsens deltagere, der er smertefri 24 timer efter brug af enheden
|
24 timer
|
|
Behandlingspræference vs. patientens normale behandling
Tidsramme: 24 timer
|
-2 til +2 skala ((-2 = meget dårligere end normal behandling, - 1 = noget dårligere, 0 = ingen forskel, +1 = noget bedre, +2 = meget bedre))
|
24 timer
|
|
Aura-symptomer afbrudt efter én brug af enheden
Tidsramme: 20 minutter
|
Ja Nej
|
20 minutter
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning (1 til 10 måneder)
|
Kvalitativ analyse
|
gennem studieafslutning (1 til 10 måneder)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning (1 til 10 måneder)
|
Kvalitativ analyse
|
gennem studieafslutning (1 til 10 måneder)
|
|
Brug af medicin inden for 24 timer efter brug af enheden
Tidsramme: 24 timer
|
kvalitativ sammenligning
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flemming W Bach, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2018
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-003683-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .