Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke herademing bij de behandeling van migraine met aura (CapnoMigra)

21 maart 2018 bijgewerkt door: University of Aarhus
Een onderzoek om de werkzaamheid van een apparaat voor gedeeltelijke rebreathing te testen bij het behandelen en/of voorkomen van migrainepijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Pain and Headache Clinic, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Migraine met aura
  • Aanvalsfrequentie van één tot zes migraine-met-aura-aanvallen per maand gedurende de laatste zes maanden
  • Volwassenen (18-60 jaar)
  • Leeftijd bij aanvang van migraine < 50 jaar
  • Bij gebruik van profylactische middelen tegen migraine moet de dosis > 3 maanden stabiel zijn geweest
  • Moet Deens spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • - Cardiovasculaire ziekte, longziekte, metabole zuur/base stoornis, kanker, matige en ernstige depressie, bloedarmoede of andere bloedziekte
  • Chronische migraine, d.w.z. meer dan 15 dagen hoofdpijn per maand gedurende de laatste drie maanden
  • Medicatie overmatig gebruik hoofdpijn
  • Meer dan zes migraine-met-aura-aanvallen per maand
  • Niet-migrainehoofdpijn op meer dan zes dagen per maand
  • Een typische duur tussen migraine-met-aura-aanvallen van minder dan 48 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief apparaat voor gedeeltelijke rebreathing
Apparaat: Actief apparaat voor gedeeltelijke rebreathing
Sham-vergelijker: Dummy apparaat voor gedeeltelijke rebreathing
Apparaat: Dummy apparaat voor gedeeltelijke rebreathing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn Intensiteitsverschil op 0 versus 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: Twee uur
0-3 puntsschaal (0 = geen, 1 = licht, 2= matig, 3 = ernstig)
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn Intensiteitsverschil op 0 en 1 uur na de behandeling (0-3 puntschaal)
Tijdsspanne: 1 uur
0-3 puntsschaal (0 = geen, 1 = licht, 2= matig, 3 = ernstig)
1 uur
Pijnvermindering/verlichting na 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
percentage studiedeelnemers dat geen of milde pijn meldt 1 uur na het eerste gebruik van het apparaat
1 uur
Pijnvermindering/verlichting na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
percentage van de deelnemers aan de studie die geen of lichte pijn meldde 2 uur na het eerste gebruik van het apparaat
Twee uur
Misselijkheid Intensiteitsverschil 0 versus 1 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 1 uur
0-3 schaal (0 = geen, 1 = licht, 2= matig, 3 = ernstig)
1 uur
Misselijkheid Intensiteitsverschil 0 versus 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: Twee uur
0-3 schaal (0 = geen, 1 = licht, 2= matig, 3 = ernstig)
Twee uur
Foto- en/of fonofobie Intensiteitsverschil 0 vs 1 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 1 uur
0-3 schaal (0 = geen, 1 = licht, 2= matig, 3 = ernstig)
1 uur
Foto- en/of fonofobie Intensiteitsverschil 0 vs 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: Twee uur
0-3 schaal (0 = geen, 1 = licht, 2= matig, 3 = ernstig)
Twee uur
Functionele handicap Verschil 0 versus 1 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 1 uur
0-3 schaal (0 = geen, 1 = licht, 2= matig, 3 = ernstig)
1 uur
Functionele handicap Verschil 0 versus 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: Twee uur
0-3 schaal (0 = geen, 1 = licht, 2= matig, 3 = ernstig)
Twee uur
Aanhoudende pijnvrijheid na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
percentage studiedeelnemers dat 24 uur na gebruik van het apparaat pijnvrij is
24 uur
Behandelvoorkeur versus normale behandeling van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
Schaal van -2 tot +2 ((-2 = veel slechter dan normale behandeling, - 1 = iets slechter, 0 = geen verschil, +1 = iets beter, +2 = veel beter))
24 uur
Aura-symptomen verdwenen na één keer gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: 20 minuten
Ja nee
20 minuten
Bijwerkingen
Tijdsspanne: via afronding van de studie (1 tot 10 maanden)
Kwalitatieve analyse
via afronding van de studie (1 tot 10 maanden)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: via afronding van de studie (1 tot 10 maanden)
Kwalitatieve analyse
via afronding van de studie (1 tot 10 maanden)
Medicijngebruik binnen 24 uur na gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: 24 uur
kwalitatieve vergelijking
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Rehaler

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flemming W Bach, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-003683-39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine Met Aura

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren