Częściowe ponowne oddychanie w leczeniu migreny z aurą (CapnoMigra)
21 marca 2018 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności urządzenia do częściowego oddychania w leczeniu i/lub zapobieganiu bólowi migrenowemu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Pain and Headache Clinic, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Migrena z aurą
- Częstotliwość napadów od jednego do sześciu napadów migreny z aurą miesięcznie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Dorośli (18-60 lat)
- Wiek w momencie wystąpienia migreny < 50 lat
- W przypadku przyjmowania leków zapobiegających migrenie dawka musi być stabilna przez > 3 miesiące
- Musi mówić i rozumieć język duński
Kryteria wyłączenia:
- - Choroby sercowo-naczyniowe, choroby płuc, metaboliczne zaburzenia kwasowo-zasadowe, rak, umiarkowana i ciężka depresja, anemia lub inne choroby krwi
- Przewlekła migrena, tj. więcej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków
- Ponad sześć ataków migreny z aurą miesięcznie
- Niemigrenowy ból głowy występujący dłużej niż sześć dni w miesiącu
- Typowy czas trwania między napadami migreny z aurą krótszy niż 48 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie do częściowego ponownego oddychania
|
|
|
Pozorny komparator: Atrapa urządzenia do częściowego ponownego oddychania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w intensywności bólu głowy po 0 i 2 godzinach po leczeniu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Skala 0-3 punktów (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki)
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w natężeniu bólu głowy po 0 i 1 godzinie po zabiegu (skala punktowa 0-3)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Skala 0-3 punktów (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki)
|
1 godzina
|
|
Zmniejszenie/ulga w bólu po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
odsetek uczestników badania zgłaszających brak bólu lub łagodny ból po 1 godzinie od pierwszego użycia urządzenia
|
1 godzina
|
|
Zmniejszenie/ulga w bólu po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
|
odsetek uczestników badania zgłaszających brak bólu lub łagodny ból 2 godziny po pierwszym użyciu urządzenia
|
2 godziny
|
|
Różnica w intensywności nudności 0 vs 1 godzina po leczeniu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Skala 0-3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki)
|
1 godzina
|
|
Różnica w intensywności nudności 0 vs 2 godziny po leczeniu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Skala 0-3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki)
|
2 godziny
|
|
Foto- i/lub fonofobia Różnica w natężeniu 0 vs 1 godzina po zabiegu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Skala 0-3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki)
|
1 godzina
|
|
Foto- i/lub fonofobia Różnica w natężeniu 0 vs 2 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Skala 0-3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki)
|
2 godziny
|
|
Różnica w niepełnosprawności funkcjonalnej 0 vs 1 godzina po leczeniu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Skala 0-3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki)
|
1 godzina
|
|
Różnica w niepełnosprawności funkcjonalnej 0 vs 2 godziny po leczeniu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Skala 0-3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki)
|
2 godziny
|
|
Trwały brak bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
odsetek uczestników badania, u których ból nie występuje po 24 godzinach od użycia urządzenia
|
24 godziny
|
|
Preferencje leczenia a normalne leczenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala od -2 do +2 ((-2 = znacznie gorzej niż normalne leczenie, -1 = nieco gorzej, 0 = brak różnicy, +1 = nieco lepiej, +2 = znacznie lepiej))
|
24 godziny
|
|
Objawy aury ustąpiły po jednym użyciu urządzenia
Ramy czasowe: 20 minut
|
tak nie
|
20 minut
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (od 1 do 10 miesięcy)
|
Analiza jakościowa
|
poprzez ukończenie studiów (od 1 do 10 miesięcy)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (od 1 do 10 miesięcy)
|
Analiza jakościowa
|
poprzez ukończenie studiów (od 1 do 10 miesięcy)
|
|
Stosowanie leku w ciągu 24 godzin po użyciu urządzenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
porównanie jakościowe
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Flemming W Bach, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-003683-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .