Частичное возвратное дыхание при лечении мигрени с аурой (CapnoMigra)
21 марта 2018 г. обновлено: University of Aarhus
Исследование для проверки эффективности устройства частичного возвратного дыхания в лечении и/или предотвращении боли при мигрени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Pain and Headache Clinic, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - Мигрень с аурой
- Частота приступов мигрени с аурой от одного до шести в месяц в течение последних шести месяцев.
- Взрослые (18-60 лет)
- Возраст на момент начала мигрени < 50 лет
- При приеме препаратов для профилактики мигрени доза должна быть стабильной в течение > 3 месяцев.
- Должен говорить и понимать датский
Критерий исключения:
- - Сердечно-сосудистые заболевания, легочные заболевания, нарушение кислотно-щелочного обмена, рак, умеренная и тяжелая депрессия, анемия или другие заболевания крови
- Хроническая мигрень, то есть более 15 дней с головной болью в месяц в течение последних трех месяцев.
- Головная боль при злоупотреблении лекарствами
- Более шести приступов мигрени с аурой в месяц
- Немигренозная головная боль более шести дней в месяц
- Типичная продолжительность между приступами мигрени с аурой менее 48 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный частичный возвратный дыхательный аппарат
|
|
|
Фальшивый компаратор: Манекен искусственного дыхания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в интенсивности головной боли через 0 и 2 часа после лечения
Временное ограничение: 2 часа
|
0–3-балльная шкала (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая)
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница интенсивности головной боли через 0 и 1 час после лечения (шкала 0-3 балла)
Временное ограничение: 1 час
|
0–3-балльная шкала (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая)
|
1 час
|
|
Уменьшение/облегчение боли через 1 час
Временное ограничение: 1 час
|
процент участников исследования, сообщивших об отсутствии или слабой боли через 1 час после первого использования устройства
|
1 час
|
|
Уменьшение/облегчение боли через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
|
процент участников исследования, сообщивших об отсутствии или слабой боли через 2 часа после первого использования устройства
|
2 часа
|
|
Разница в интенсивности тошноты 0 и 1 час после лечения
Временное ограничение: 1 час
|
0-3 шкала (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая)
|
1 час
|
|
Разница в интенсивности тошноты 0 и 2 часа после лечения
Временное ограничение: 2 часа
|
0-3 шкала (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая)
|
2 часа
|
|
Фото- и/или фонофобия Разница в интенсивности 0 и 1 час после лечения
Временное ограничение: 1 час
|
0-3 шкала (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая)
|
1 час
|
|
Фото- и/или фонофобия Разница в интенсивности 0 и 2 часа после лечения
Временное ограничение: 2 часа
|
0-3 шкала (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая)
|
2 часа
|
|
Разница функциональной нетрудоспособности 0 и 1 час после лечения
Временное ограничение: 1 час
|
0-3 шкала (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая)
|
1 час
|
|
Разница функциональной нетрудоспособности 0 и 2 часа после лечения
Временное ограничение: 2 часа
|
0-3 шкала (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая)
|
2 часа
|
|
Устойчивое отсутствие боли в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
процент участников исследования, у которых боли отсутствуют через 24 часа после использования устройства
|
24 часа
|
|
Предпочтительное лечение по сравнению с обычным лечением пациента
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала от -2 до +2 ((-2 = намного хуже, чем обычное лечение, - 1 = несколько хуже, 0 = нет разницы, +1 = несколько лучше, +2 = намного лучше))
|
24 часа
|
|
Симптомы ауры прекращаются после одного использования устройства
Временное ограничение: 20 минут
|
да нет
|
20 минут
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: через завершение обучения (от 1 до 10 месяцев)
|
Качественный анализ
|
через завершение обучения (от 1 до 10 месяцев)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения (от 1 до 10 месяцев)
|
Качественный анализ
|
через завершение обучения (от 1 до 10 месяцев)
|
|
Применение лекарств через 24 часа после использования устройства
Временное ограничение: 24 часа
|
качественное сравнение
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Flemming W Bach, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-003683-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .