Rebreathing parziale nel trattamento dell'emicrania con aura (CapnoMigra)
21 marzo 2018 aggiornato da: University of Aarhus
Uno studio per testare l'efficacia di un dispositivo di respirazione parziale nel trattamento e/o nella prevenzione del dolore emicranico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Pain and Headache Clinic, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Emicrania con aura
- Frequenza degli attacchi compresa tra uno e sei attacchi di emicrania con aura al mese negli ultimi sei mesi
- Adulti (18-60 anni)
- Età all'esordio dell'emicrania <50 anni
- Se si assumono farmaci profilattici per l'emicrania, la dose deve essere stabile da > 3 mesi
- Deve parlare e capire il danese
Criteri di esclusione:
- - Malattie cardiovascolari, malattie polmonari, disturbi metabolici acido/base, cancro, depressione moderata e grave, anemia o altre malattie del sangue
- Emicrania cronica, cioè più di 15 giorni di mal di testa al mese negli ultimi tre mesi
- Mal di testa da uso eccessivo di farmaci
- Più di sei attacchi di emicrania con aura al mese
- Mal di testa non emicranico per più di sei giorni al mese
- Una durata tipica tra attacchi di emicrania con aura inferiore a 48 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dispositivo di respirazione parziale attivo
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Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio per la respirazione parziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di intensità della cefalea a 0 vs 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore
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Scala da 0 a 3 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di intensità della cefalea a 0 e 1 ora dopo il trattamento (scala da 0 a 3 punti)
Lasso di tempo: 1 ora
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Scala da 0 a 3 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)
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1 ora
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Riduzione/sollievo dal dolore a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
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percentuale di partecipanti allo studio che hanno riferito dolore assente o lieve 1 ora dopo il primo utilizzo del dispositivo
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1 ora
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Riduzione/sollievo del dolore a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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percentuale di partecipanti allo studio che hanno riportato dolore lieve o assente 2 ore dopo il primo utilizzo del dispositivo
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2 ore
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Differenza di intensità della nausea 0 vs 1 ora dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 ora
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Scala 0-3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2= moderato, 3 = grave)
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1 ora
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Differenza di intensità della nausea 0 vs 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore
|
Scala 0-3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2= moderato, 3 = grave)
|
2 ore
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Foto e/o fonofobia Differenza di intensità 0 vs 1 ora dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 ora
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Scala 0-3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2= moderato, 3 = grave)
|
1 ora
|
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Foto e/o fonofobia Differenza di intensità 0 vs 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore
|
Scala 0-3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2= moderato, 3 = grave)
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2 ore
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Differenza di disabilità funzionale 0 vs 1 ora dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 ora
|
Scala 0-3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2= moderato, 3 = grave)
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1 ora
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|
Differenza di disabilità funzionale 0 vs 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore
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Scala 0-3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2= moderato, 3 = grave)
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2 ore
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Libertà dal dolore sostenuta a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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percentuale di partecipanti allo studio che sono senza dolore 24 ore dopo l'uso del dispositivo
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24 ore
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Preferenza di trattamento rispetto al trattamento normale del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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Scala da -2 a +2 ((-2 = molto peggio del trattamento normale, - 1 = un po' peggio, 0 = nessuna differenza, +1 = un po' meglio, +2 = molto meglio))
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24 ore
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Sintomi dell'aura interrotti dopo un utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: 20 minuti
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si No
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20 minuti
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (da 1 a 10 mesi)
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Analisi qualitativa
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attraverso il completamento degli studi (da 1 a 10 mesi)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (da 1 a 10 mesi)
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Analisi qualitativa
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attraverso il completamento degli studi (da 1 a 10 mesi)
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Uso della medicina nelle 24 ore successive all'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 24 ore
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confronto qualitativo
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Flemming W Bach, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-003683-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .