Réinspiration partielle dans le traitement de la migraine avec aura (CapnoMigra)
21 mars 2018 mis à jour par: University of Aarhus
Une étude pour tester l'efficacité d'un appareil de réinspiration partielle dans le traitement et/ou la prévention de la douleur migraineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Pain and Headache Clinic, Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Migraine avec aura
- Fréquence des crises entre une et six crises de migraine avec aura par mois au cours des six derniers mois
- Adultes (18-60 ans)
- Âge au début de la migraine < 50 ans
- Si vous prenez des médicaments prophylactiques contre la migraine, la dose doit être stable depuis > 3 mois
- Doit parler et comprendre le danois
Critère d'exclusion:
- - Maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire, trouble métabolique acido-basique, cancer, dépression modérée et sévère, anémie ou autre maladie du sang
- Migraine chronique, c'est-à-dire plus de 15 jours de maux de tête par mois au cours des trois derniers mois
- Céphalée par abus de médicaments
- Plus de six crises de migraine avec aura par mois
- Céphalée non migraineuse plus de six jours par mois
- Une durée typique entre les crises de migraine avec aura de moins de 48 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Appareil de réinhalation partielle actif
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Comparateur factice: Appareil de réinhalation partielle factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'intensité des maux de tête à 0 vs 2 heures après le traitement
Délai: 2 heures
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Échelle de 0 à 3 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave)
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'intensité des maux de tête à 0 et 1 heure après le traitement (échelle de 0 à 3 points)
Délai: 1 heure
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Échelle de 0 à 3 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave)
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1 heure
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Réduction/soulagement de la douleur à 1 heure
Délai: 1 heure
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pourcentage de participants à l'étude signalant une douleur nulle ou légère 1 heure après la première utilisation de l'appareil
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1 heure
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Réduction/soulagement de la douleur à 2 heures
Délai: 2 heures
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pourcentage de participants à l'étude signalant une douleur nulle ou légère 2 heures après la première utilisation de l'appareil
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2 heures
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Différence d'intensité des nausées 0 vs 1 heure après le traitement
Délai: 1 heure
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Échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave)
|
1 heure
|
|
Différence d'intensité des nausées 0 vs 2 heures après le traitement
Délai: 2 heures
|
Échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave)
|
2 heures
|
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Photo - et/ou phonophobie Différence d'intensité 0 vs 1 heure post-traitement
Délai: 1 heure
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Échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave)
|
1 heure
|
|
Photo - et/ou phonophobie Différence d'intensité 0 vs 2 heures post-traitement
Délai: 2 heures
|
Échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave)
|
2 heures
|
|
Différence d'incapacité fonctionnelle 0 vs 1 heure après le traitement
Délai: 1 heure
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Échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave)
|
1 heure
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Différence d'incapacité fonctionnelle 0 vs 2 heures après le traitement
Délai: 2 heures
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Échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave)
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2 heures
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Absence de douleur durable à 24 heures
Délai: 24 heures
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pourcentage de participants à l'étude qui ne ressentent aucune douleur 24 heures après l'utilisation de l'appareil
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24 heures
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Préférence de traitement par rapport au traitement normal du patient
Délai: 24 heures
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Échelle de -2 à +2 ((-2 = bien pire que le traitement normal, - 1 = un peu pire, 0 = pas de différence, +1 = un peu mieux, +2 = bien mieux))
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24 heures
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Symptômes d'aura avortés après une utilisation de l'appareil
Délai: 20 minutes
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Oui Non
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20 minutes
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Effets secondaires
Délai: jusqu'à la fin des études (1 à 10 mois)
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Analyse qualitative
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jusqu'à la fin des études (1 à 10 mois)
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études (1 à 10 mois)
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Analyse qualitative
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jusqu'à la fin des études (1 à 10 mois)
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Utilisation de médicaments dans les 24 heures suivant l'utilisation de l'appareil
Délai: 24 heures
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comparaison qualitative
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flemming W Bach, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Première publication (Réel)
21 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-003683-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .