肝硬変の追跡調査
2023年11月14日 更新者：Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
肝硬変に対するADR-001-01研究に以前に登録された患者の観察追跡研究
これは、C型肝炎または非アルコール性脂肪性肝炎に起因する肝硬変（Child-Pughスコア、グレードB）の患者におけるADR-001の安全性と予備的な臨床活性を評価するためのフォローアップ研究です。 すでに ADR-001-01 試験に参加し、24 週間の投与後に最後の評価を完了した患者は、この試験の対象となります。
登録された患者は、追跡観察を継続し、長期的な安全性と探索的有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Niigata、日本、951-8510
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非代償性肝硬変
説明
包含基準:
- ADR-001-01研究に登録され、研究の最後の観察を完了した肝硬変患者
- -自発的に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 治験責任医師により不適切と評価された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）の患者数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 80 週までの変化
|
AE とは、治験薬に関連する、臨床治験における患者にとって不利な医療事象です。
死亡、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力、先天異常/先天性欠損症をもたらす不都合な出来事は、SAEとして評価されます。
|
ベースライン (0 日目) から 80 週までの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Child-Pugh Scoreで評価した肝機能の変化
時間枠：0 日目、28 週および 80 週 (オプションで 12 週および 54 週)
|
ベースラインからの肝機能の変化は、チャイルドピュースコアによって評価されます。
|
0 日目、28 週および 80 週 (オプションで 12 週および 54 週)
|
|
Child-Pughスコアの改善率
時間枠：0 日目、28 週および 80 週 (オプションで 12 週および 54 週)
|
ベースラインからのChild-Pughスコアの改善率を評価します。
|
0 日目、28 週および 80 週 (オプションで 12 週および 54 週)
|
|
Child-Pughグレードの改善率
時間枠：0 日目、28 週および 80 週 (オプションで 12 週および 54 週)
|
ベースラインからのChild-Pughグレードの改善率が評価されます。
|
0 日目、28 週および 80 週 (オプションで 12 週および 54 週)
|
|
異常な収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）所見を有する患者の数
時間枠：0 日目、28 週および 80 週 (オプションで 12 週および 54 週)
|
SBP と DBP は、特定の時点 (mmHg) で測定されます。
|
0 日目、28 週および 80 週 (オプションで 12 週および 54 週)
|
|
脈拍数に異常が認められた患者数
時間枠：0 日目、28 週および 80 週 (オプションで 12 週および 54 週)
|
脈拍数は、特定の時点で測定されます (ビット/分)。
|
0 日目、28 週および 80 週 (オプションで 12 週および 54 週)
|
|
体温異常所見患者数
時間枠：0 日目、28 週および 80 週 (オプションで 12 週および 54 週)
|
腋窩温度は、特定の時点で測定されます。
(摂氏)
|
0 日目、28 週および 80 週 (オプションで 12 週および 54 週)
|
|
心電図（ECG）所見が異常な患者数
時間枠：0 日目、28 週および 80 週 (オプションで 12 週および 54 週)
|
特定の時点で 12 誘導心電図が取得されます。
|
0 日目、28 週および 80 週 (オプションで 12 週および 54 週)
|
|
異常な臨床化学パラメーターを有する患者の数
時間枠：0 日目、28 週および 80 週 (オプションで 12 週および 54 週)
|
臨床化学パラメーターの臨床検査には、血中総タンパク質、アルブミン、総ビリルビン、直接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、r-グルタミルトランスペプチダーゼ、アルカリホスファターゼ、コリンエステラーゼ、乳酸脱水素酵素、尿酸、血中尿素窒素、アンモニア、血清クレアチニン、ナトリウムが含まれます。 、カリウム、塩素、カルシウム、リン酸、マグネシウム、C反応性タンパク質クレアチニン、ブドウ糖、
|
0 日目、28 週および 80 週 (オプションで 12 週および 54 週)
|
|
異常な臨床血液パラメータを有する患者数
時間枠：0 日目、28 週および 80 週 (オプションで 12 週および 54 週)
|
臨床血液学の検査評価には、白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、網状赤血球、好中球、リンパ球、好酸球、好塩基球、単球が含まれます
|
0 日目、28 週および 80 週 (オプションで 12 週および 54 週)
|
|
尿検査パラメータ異常患者数
時間枠：0 日目、28 週および 80 週 (オプションで 12 週および 54 週)
|
尿検査の臨床検査には、グルコース、タンパク質、潜血が含まれます
|
0 日目、28 週および 80 週 (オプションで 12 週および 54 週)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (実際)
2023年10月12日
研究の完了 (実際)
2023年10月12日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。