Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En uppföljningsstudie av levercirros

14 november 2023 uppdaterad av: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

En observationsuppföljningsstudie av patienter som tidigare varit inskrivna i ADR-001-01-studien mot levercirrhosis

Detta är en uppföljningsstudie för att bedöma säkerhet och preliminär klinisk aktivitet av ADR-001 hos patienter med levercirros (Child-Pugh-poäng; grad B) orsakad av hepatit C eller alkoholfri Steatohepatit. Patienter som redan har deltagit i ADR-001-01-studien och slutfört den senaste utvärderingen efter 24 veckors administrering kommer att vara berättigade till denna studie.

Registrerade patienter kommer att fortsätta observera uppföljningen och utvärdera långsiktig säkerhet och explorativ effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Dekompenserad levercirros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levercirrospatienter som registrerades i ADR-001-01-studien och avslutade den sista observationen av studien
  • Frivilligt undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som utvärderas av utredarna som olämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Ändra från baslinje (dag 0) till 80 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse för patienten i den kliniska studien, associerad med studiemedicinering. Varje ogynnsam händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt kommer att utvärderas som en SAE.
Ändra från baslinje (dag 0) till 80 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av leverfunktion utvärderad av Child-Pugh Score
Tidsram: Dag 0, 28 veckor och 80 veckor (valfritt 12 veckor och 54 veckor)
Förändring av leverfunktion från baslinjen kommer att utvärderas med Child-Pugh-poäng.
Dag 0, 28 veckor och 80 veckor (valfritt 12 veckor och 54 veckor)
Förbättringsgrad av Child-Pugh-poäng
Tidsram: Dag 0, 28 veckor och 80 veckor (valfritt 12 veckor och 54 veckor)
Förbättringsgraden för Child-Pugh-poängen från baslinjen kommer att utvärderas.
Dag 0, 28 veckor och 80 veckor (valfritt 12 veckor och 54 veckor)
Förbättringsgrad av Child-Pugh-graden
Tidsram: Dag 0, 28 veckor och 80 veckor (valfritt 12 veckor och 54 veckor)
Förbättringsgraden för Child-Pugh-graden från baslinjen kommer att utvärderas.
Dag 0, 28 veckor och 80 veckor (valfritt 12 veckor och 54 veckor)
Antal patienter med onormalt systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP).
Tidsram: Dag 0, 28 veckor och 80 veckor (valfritt 12 veckor och 54 veckor)
SBP och DBP kommer att mätas vid specifika tidpunkter (mmHg)
Dag 0, 28 veckor och 80 veckor (valfritt 12 veckor och 54 veckor)
Antal patienter med onormala pulsfynd
Tidsram: Dag 0, 28 veckor och 80 veckor (valfritt 12 veckor och 54 veckor)
Pulsfrekvensen kommer att mätas vid specifika tidpunkter (bit per minut).
Dag 0, 28 veckor och 80 veckor (valfritt 12 veckor och 54 veckor)
Antal patienter med onormala kroppstemperaturfynd
Tidsram: Dag 0, 28 veckor och 80 veckor (valfritt 12 veckor och 54 veckor)
Axillär temperatur kommer att mätas vid specifika tidpunkter. (grader Celsius)
Dag 0, 28 veckor och 80 veckor (valfritt 12 veckor och 54 veckor)
Antal patienter med onormala elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Dag 0, 28 veckor och 80 veckor (valfritt 12 veckor och 54 veckor)
12-avlednings-EKG kommer att erhållas vid specifika tidpunkter.
Dag 0, 28 veckor och 80 veckor (valfritt 12 veckor och 54 veckor)
Antal patienter med onormala kliniska kemiska parametrar
Tidsram: Dag 0, 28 veckor och 80 veckor (valfritt 12 veckor och 54 veckor)
Laboratoriebedömning för kliniska kemiska parametrar kommer att inkludera totalt protein i blodet, albumin, totalt och direkt bilirubin, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, r-glutamyltranspeptidas, alkaliskt fosfatas, kolinesteras, laktatdehydrogenas, urinsyra, blodkarbamid, kväve, serdiumammoniat, , kalium, klor, kalcium, fosfat, magnesium, C-reaktivt protein kreatinin, glukos,
Dag 0, 28 veckor och 80 veckor (valfritt 12 veckor och 54 veckor)
Antal patienter med onormala kliniska hematologiska parametrar
Tidsram: Dag 0, 28 veckor och 80 veckor (valfritt 12 veckor och 54 veckor)
Laboratoriebedömning för klinisk hematologi kommer att inkludera vita blodkroppar, röda blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, blodplättar, retikulocyter, neutrofiler, lymfocyter, eosinofiler, basofiler, monocyter
Dag 0, 28 veckor och 80 veckor (valfritt 12 veckor och 54 veckor)
Antal patienter med onormala urinanalysparametrar
Tidsram: Dag 0, 28 veckor och 80 veckor (valfritt 12 veckor och 54 veckor)
Laboratoriebedömning för urinanalys kommer att inkludera glukos, protein och ockult blod
Dag 0, 28 veckor och 80 veckor (valfritt 12 veckor och 54 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Första postat (Faktisk)

21 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADR-001-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dekompenserad levercirros

Kliniska prövningar på Mesenkymal stamcell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera