Následná studie jaterní cirhózy
14. listopadu 2023 aktualizováno: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
Observační následná studie pacientů dříve zařazených do studie ADR-001-01 proti jaterní cirhóze
Toto je následná studie k posouzení bezpečnosti a předběžné klinické aktivity ADR-001 u pacientů s jaterní cirhózou (Child-Pugh skóre; stupeň B) způsobenou hepatitidou C nebo nealkoholickou steatohepatitidou. Pacienti, kteří se již zúčastnili studie ADR-001-01 a dokončili poslední hodnocení po 24 týdnech podávání, budou způsobilí pro tuto studii.
Registrovaní pacienti budou pokračovat v následném sledování a vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost průzkumu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Niigata, Japonsko, 951-8510
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dekompenzovaná jaterní cirhóza
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jaterní cirhózou zařazení do studie ADR-001-01 a dokončili poslední pozorování studie
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti hodnoceni vyšetřovateli jako nevhodní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými AE (SAE)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (den 0) do 80 týdnů
|
AE je jakákoli nepříznivá lékařská událost pro pacienta v klinické studii spojená se studovanou medikací.
Jakákoli nežádoucí událost vedoucí k úmrtí, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu bude hodnocena jako SAE.
|
Změna od výchozího stavu (den 0) do 80 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jaterní funkce hodnocená Child-Pugh skóre
Časové okno: Den 0, 28 týdnů a 80 týdnů (volitelně 12 týdnů a 54 týdnů)
|
Změna jaterní funkce od výchozí hodnoty bude hodnocena Child-Pugh skóre.
|
Den 0, 28 týdnů a 80 týdnů (volitelně 12 týdnů a 54 týdnů)
|
|
Míra zlepšení Child-Pugh skóre
Časové okno: Den 0, 28 týdnů a 80 týdnů (volitelně 12 týdnů a 54 týdnů)
|
Bude vyhodnocena míra zlepšení Child-Pugh skóre od výchozího stavu.
|
Den 0, 28 týdnů a 80 týdnů (volitelně 12 týdnů a 54 týdnů)
|
|
Míra zlepšení stupně Child-Pugh
Časové okno: Den 0, 28 týdnů a 80 týdnů (volitelně 12 týdnů a 54 týdnů)
|
Bude vyhodnocena míra zlepšení Child-Pughova stupně od výchozího stavu.
|
Den 0, 28 týdnů a 80 týdnů (volitelně 12 týdnů a 54 týdnů)
|
|
Počet pacientů s abnormálním nálezem systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP).
Časové okno: Den 0, 28 týdnů a 80 týdnů (volitelně 12 týdnů a 54 týdnů)
|
SBP a DBP se budou měřit v určitých časových bodech (mmHg)
|
Den 0, 28 týdnů a 80 týdnů (volitelně 12 týdnů a 54 týdnů)
|
|
Počet pacientů s abnormálními nálezy tepové frekvence
Časové okno: Den 0, 28 týdnů a 80 týdnů (volitelně 12 týdnů a 54 týdnů)
|
Pulsová frekvence bude měřena v určitých časových bodech (bit za minutu).
|
Den 0, 28 týdnů a 80 týdnů (volitelně 12 týdnů a 54 týdnů)
|
|
Počet pacientů s abnormálními nálezy tělesné teploty
Časové okno: Den 0, 28 týdnů a 80 týdnů (volitelně 12 týdnů a 54 týdnů)
|
Axilární teplota bude měřena v určitých časových bodech.
(stupeň Celsia)
|
Den 0, 28 týdnů a 80 týdnů (volitelně 12 týdnů a 54 týdnů)
|
|
Počet pacientů s abnormálními nálezy na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 0, 28 týdnů a 80 týdnů (volitelně 12 týdnů a 54 týdnů)
|
12svodové EKG bude pořízeno v určitých časových bodech.
|
Den 0, 28 týdnů a 80 týdnů (volitelně 12 týdnů a 54 týdnů)
|
|
Počet pacientů s abnormálními parametry klinické chemie
Časové okno: Den 0, 28 týdnů a 80 týdnů (volitelně 12 týdnů a 54 týdnů)
|
Laboratorní vyšetření pro klinické chemické parametry bude zahrnovat celkovou bílkovinu v krvi, albumin, celkový a přímý bilirubin, aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu, r-glutamyltranspeptidázu, alkalickou fosfatázu, cholinesterázu, laktátdehydrogenázu, kyselinu močovou, dusík močoviny v krvi, amoniak, sérový kreatinin, sodík , draslík, chlor, vápník, fosfát, hořčík, C reaktivní protein kreatinin, glukóza,
|
Den 0, 28 týdnů a 80 týdnů (volitelně 12 týdnů a 54 týdnů)
|
|
Počet pacientů s abnormálními klinickými hematologickými parametry
Časové okno: Den 0, 28 týdnů a 80 týdnů (volitelně 12 týdnů a 54 týdnů)
|
Laboratorní vyšetření pro klinickou hematologii bude zahrnovat bílé krvinky, červené krvinky, hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, retikulocyty, neutrofily, lymfocyty, eozinofily, bazofily, monocyty
|
Den 0, 28 týdnů a 80 týdnů (volitelně 12 týdnů a 54 týdnů)
|
|
Počet pacientů s abnormálními parametry analýzy moči
Časové okno: Den 0, 28 týdnů a 80 týdnů (volitelně 12 týdnů a 54 týdnů)
|
Laboratorní vyšetření pro analýzu moči bude zahrnovat glukózu, bílkoviny a okultní krev
|
Den 0, 28 týdnů a 80 týdnů (volitelně 12 týdnů a 54 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADR-001-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .