Une étude de suivi de la cirrhose du foie
14 novembre 2023 mis à jour par: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de suivi observationnelle de patients précédemment inscrits à l'étude ADR-001-01 contre la cirrhose du foie
Il s'agit d'une étude de suivi visant à évaluer l'innocuité et l'activité clinique préliminaire de l'ADR-001 chez les patients atteints de cirrhose du foie (score de Child-Pugh ; grade B) causée par l'hépatite C ou la stéatohépatite non alcoolique. Les patients ayant déjà participé à l'étude ADR-001-01 et terminé la dernière évaluation après 24 semaines d'administration seront éligibles à cette étude.
Les patients enregistrés poursuivront l'observation de suivi et évalueront l'innocuité à long terme et l'efficacité exploratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Niigata, Japon, 951-8510
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cirrhose décompensée du foie
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose du foie inscrits à l'étude ADR-001-01 et ayant terminé la dernière observation de l'étude
- Consentement éclairé signé volontaire
Critère d'exclusion:
- Patients évalués par les investigateurs comme inappropriés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG)
Délai: Changement de la ligne de base (jour 0) jusqu'à 80 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable pour le patient dans l'étude clinique, associé au médicament à l'étude.
Tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale sera évalué comme un EIG.
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Changement de la ligne de base (jour 0) jusqu'à 80 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction hépatique évaluée par le score de Child-Pugh
Délai: Jour 0, 28 semaines et 80 semaines (facultatif 12 semaines et 54 semaines)
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Le changement de la fonction hépatique par rapport à la ligne de base sera évalué par le score de Child-Pugh.
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Jour 0, 28 semaines et 80 semaines (facultatif 12 semaines et 54 semaines)
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Taux d'amélioration du score de Child-Pugh
Délai: Jour 0, 28 semaines et 80 semaines (facultatif 12 semaines et 54 semaines)
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Le taux d'amélioration du score de Child-Pugh par rapport à la ligne de base sera évalué.
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Jour 0, 28 semaines et 80 semaines (facultatif 12 semaines et 54 semaines)
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Taux d'amélioration de la note Child-Pugh
Délai: Jour 0, 28 semaines et 80 semaines (facultatif 12 semaines et 54 semaines)
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Le taux d'amélioration de la note Child-Pugh par rapport à la ligne de base sera évalué.
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Jour 0, 28 semaines et 80 semaines (facultatif 12 semaines et 54 semaines)
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux de pression artérielle systolique (PAS) et de pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Jour 0, 28 semaines et 80 semaines (facultatif 12 semaines et 54 semaines)
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La PAS et la PAD seront mesurées à des moments précis (mmHg)
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Jour 0, 28 semaines et 80 semaines (facultatif 12 semaines et 54 semaines)
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Nombre de patients présentant des anomalies du pouls
Délai: Jour 0, 28 semaines et 80 semaines (facultatif 12 semaines et 54 semaines)
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La fréquence du pouls sera mesurée à des moments précis (bit par minute).
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Jour 0, 28 semaines et 80 semaines (facultatif 12 semaines et 54 semaines)
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux de température corporelle
Délai: Jour 0, 28 semaines et 80 semaines (facultatif 12 semaines et 54 semaines)
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La température axillaire sera mesurée à des moments précis.
(degré Celsius)
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Jour 0, 28 semaines et 80 semaines (facultatif 12 semaines et 54 semaines)
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 0, 28 semaines et 80 semaines (facultatif 12 semaines et 54 semaines)
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Un ECG à 12 dérivations sera obtenu à des moments précis.
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Jour 0, 28 semaines et 80 semaines (facultatif 12 semaines et 54 semaines)
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Nombre de patients présentant des paramètres de chimie clinique anormaux
Délai: Jour 0, 28 semaines et 80 semaines (facultatif 12 semaines et 54 semaines)
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L'évaluation en laboratoire des paramètres de chimie clinique comprendra les protéines sanguines totales, l'albumine, la bilirubine totale et directe, l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, la r-glutamyltranspeptidase, la phosphatase alcaline, la cholinestérase, la lactate déshydrogénase, l'acide urique, l'azote uréique du sang, l'ammoniac, la créatinine sérique, le sodium , potassium, chlore, calcium, phosphate, magnésium, protéine C réactive créatinine, glucose,
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Jour 0, 28 semaines et 80 semaines (facultatif 12 semaines et 54 semaines)
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Nombre de patients présentant des paramètres hématologiques cliniques anormaux
Délai: Jour 0, 28 semaines et 80 semaines (facultatif 12 semaines et 54 semaines)
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L'évaluation en laboratoire pour l'hématologie clinique comprendra les globules blancs, les globules rouges, l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les réticulocytes, les neutrophiles, les lymphocytes, les éosinophiles, les basophiles, les monocytes
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Jour 0, 28 semaines et 80 semaines (facultatif 12 semaines et 54 semaines)
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Nombre de patients avec des paramètres d'analyse d'urine anormaux
Délai: Jour 0, 28 semaines et 80 semaines (facultatif 12 semaines et 54 semaines)
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L'évaluation en laboratoire pour l'analyse d'urine comprendra le glucose, les protéines et le sang occulte
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Jour 0, 28 semaines et 80 semaines (facultatif 12 semaines et 54 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2018
Première publication (Réel)
21 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADR-001-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .