- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03472742
Uno studio di follow-up sulla cirrosi epatica
Uno studio osservazionale di follow-up di pazienti precedentemente arruolati nello studio ADR-001-01 contro la cirrosi epatica
Questo è uno studio di follow-up per valutare la sicurezza e l'attività clinica preliminare di ADR-001 in pazienti con cirrosi epatica (punteggio di Child-Pugh; grado B) causata da epatite C o steatoepatite non alcolica. I pazienti che hanno già partecipato allo studio ADR-001-01 e hanno completato l'ultima valutazione dopo 24 settimane di somministrazione saranno idonei a questo studio.
I pazienti registrati continueranno l'osservazione di follow-up e valuteranno la sicurezza a lungo termine e l'efficacia esplorativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
- Numero di telefono: +81-3-6823-6014
- Email: adr-001@rohto.co.jp
Luoghi di studio
-
-
-
Niigata, Giappone, 951-8510
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con cirrosi epatica sono stati arruolati nello studio ADR-001-01 e hanno completato l'ultima osservazione dello studio
- Consenso informato volontario firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti valutati dagli investigatori come inappropriati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) e gravi AE (SAE)
Lasso di tempo: Modifica dal basale (giorno 0) fino a 80 settimane
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole per il paziente nello studio clinico, associato al farmaco in studio.
Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero o il prolungamento del ricovero, risulti in disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita sarà valutato come SAE.
|
Modifica dal basale (giorno 0) fino a 80 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della funzionalità epatica valutata dal punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: Giorno 0, 28 settimane e 80 settimane (opzionali 12 settimane e 54 settimane)
|
La variazione della funzionalità epatica rispetto al basale sarà valutata mediante il punteggio Child-Pugh.
|
Giorno 0, 28 settimane e 80 settimane (opzionali 12 settimane e 54 settimane)
|
Tasso di miglioramento del punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: Giorno 0, 28 settimane e 80 settimane (opzionali 12 settimane e 54 settimane)
|
Verrà valutato il tasso di miglioramento del punteggio Child-Pugh rispetto al basale.
|
Giorno 0, 28 settimane e 80 settimane (opzionali 12 settimane e 54 settimane)
|
Tasso di miglioramento del grado Child-Pugh
Lasso di tempo: Giorno 0, 28 settimane e 80 settimane (opzionali 12 settimane e 54 settimane)
|
Verrà valutato il tasso di miglioramento del grado Child-Pugh rispetto al basale.
|
Giorno 0, 28 settimane e 80 settimane (opzionali 12 settimane e 54 settimane)
|
Numero di pazienti con anomalie della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP).
Lasso di tempo: Giorno 0, 28 settimane e 80 settimane (opzionali 12 settimane e 54 settimane)
|
SBP e DBP saranno misurati in punti temporali specifici (mmHg)
|
Giorno 0, 28 settimane e 80 settimane (opzionali 12 settimane e 54 settimane)
|
Numero di pazienti con reperti di frequenza cardiaca anormali
Lasso di tempo: Giorno 0, 28 settimane e 80 settimane (opzionali 12 settimane e 54 settimane)
|
La frequenza del polso verrà misurata in punti temporali specifici (bit al minuto).
|
Giorno 0, 28 settimane e 80 settimane (opzionali 12 settimane e 54 settimane)
|
Numero di pazienti con reperti di temperatura corporea anormali
Lasso di tempo: Giorno 0, 28 settimane e 80 settimane (opzionali 12 settimane e 54 settimane)
|
La temperatura ascellare sarà misurata in punti temporali specifici.
(gradi Celsius)
|
Giorno 0, 28 settimane e 80 settimane (opzionali 12 settimane e 54 settimane)
|
Numero di pazienti con risultati elettrocardiografici (ECG) anomali
Lasso di tempo: Giorno 0, 28 settimane e 80 settimane (opzionali 12 settimane e 54 settimane)
|
L'ECG a 12 derivazioni verrà ottenuto in punti temporali specifici.
|
Giorno 0, 28 settimane e 80 settimane (opzionali 12 settimane e 54 settimane)
|
Numero di pazienti con parametri chimico-clinici anomali
Lasso di tempo: Giorno 0, 28 settimane e 80 settimane (opzionali 12 settimane e 54 settimane)
|
La valutazione di laboratorio per i parametri di chimica clinica includerà proteine ematiche totali, albumina, bilirubina totale e diretta, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, r-glutamiltranspeptidasi, fosfatasi alcalina, colinesterasi, lattato deidrogenasi, acido urico, azoto ureico nel sangue, ammoniaca, creatinina sierica, sodio , potassio, cloro, calcio, fosfato, magnesio, proteina C reattiva creatinina, glucosio,
|
Giorno 0, 28 settimane e 80 settimane (opzionali 12 settimane e 54 settimane)
|
Numero di pazienti con parametri ematologici clinici anomali
Lasso di tempo: Giorno 0, 28 settimane e 80 settimane (opzionali 12 settimane e 54 settimane)
|
La valutazione di laboratorio per l'ematologia clinica includerà globuli bianchi, globuli rossi, emoglobina, ematocrito, piastrine, reticolociti, neutrofili, linfociti, eosinofili, basofili, monociti
|
Giorno 0, 28 settimane e 80 settimane (opzionali 12 settimane e 54 settimane)
|
Numero di pazienti con parametri di analisi delle urine anormali
Lasso di tempo: Giorno 0, 28 settimane e 80 settimane (opzionali 12 settimane e 54 settimane)
|
La valutazione di laboratorio per l'analisi delle urine includerà glucosio, proteine e sangue occulto
|
Giorno 0, 28 settimane e 80 settimane (opzionali 12 settimane e 54 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADR-001-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cirrosi epatica scompensata
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su Cellula staminale mesenchimale
-
JKastrupEuropean UnionCompletatoArresto cardiacoDanimarca
-
Universitas Sebelas MaretCompletatoLupus eritematosoIndonesia
-
Universitas Sebelas MaretCompletatoArtrite reumatoideIndonesia
-
Immunis, Inc.ReclutamentoAtrofia muscolareStati Uniti
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)CompletatoSviluppo del linguaggioStati Uniti
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Reclutamento
-
William Beaumont HospitalsStryker NordicReclutamentoLesioni della cuffia dei rotatori | Spalla di artriteStati Uniti
-
Region SkaneLund University; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University...Reclutamento
-
DePuy InternationalTerminatoOsteoartrite | Necrosi avascolare | Artrite post-traumatica | Displasia congenita dell'anca | Epifisi femorale capitale scivolata | Fratture femorali traumatiche | Mancato consolidamento delle fratture femorali | Disturbo del collageneRegno Unito
-
DePuy InternationalTerminatoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Necrosi avascolare | Artrite post-traumatica | Displasia congenita dell'anca | Epifisi femorale capitale scivolata | Disturbi del collagene | Fratture femorali traumatiche | Mancato consolidamento delle fratture femoraliRegno Unito