Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgende undersøgelse af levercirrhose

14. november 2023 opdateret af: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

En observationsopfølgningsundersøgelse af patienter, der tidligere er indskrevet i ADR-001-01-undersøgelse mod levercirrhosis

Dette er en opfølgningsundersøgelse til vurdering af sikkerheden og den foreløbige kliniske aktivitet af ADR-001 hos patienter med levercirrhose (Child-Pugh score; grad B) forårsaget af hepatitis C eller ikke-alkoholisk Steatohepatitis. Patienter, der allerede har deltaget i ADR-001-01-undersøgelsen og gennemførte den sidste evaluering efter 24 ugers administration, vil være berettiget til denne undersøgelse.

Registrerede patienter vil fortsætte opfølgende observation og evaluere langsigtet sikkerhed og eksplorativ effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Telefonnummer: +81-3-6823-6014
  • E-mail: adr-001@rohto.co.jp

Studiesteder

  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dekompenseret levercirrhose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levercirrhose-patienter indrulleret i ADR-001-01-undersøgelsen og afsluttede den sidste observation af undersøgelsen
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vurderet af efterforskere som upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 0) til 80 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse for patienten i den kliniske undersøgelse, forbundet med undersøgelsesmedicin. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt vil blive vurderet som en SAE.
Skift fra baseline (dag 0) til 80 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af leverfunktion vurderet af Child-Pugh Score
Tidsramme: Dag 0, 28 uger og 80 uger (valgfrit 12 uger og 54 uger)
Ændring af leverfunktion fra baseline vil blive evalueret ved Child-Pugh-score.
Dag 0, 28 uger og 80 uger (valgfrit 12 uger og 54 uger)
Forbedringsrate for Child-Pugh-score
Tidsramme: Dag 0, 28 uger og 80 uger (valgfrit 12 uger og 54 uger)
Forbedringsraten for Child-Pugh-score fra basislinjen vil blive evalueret.
Dag 0, 28 uger og 80 uger (valgfrit 12 uger og 54 uger)
Forbedringshastighed af Child-Pugh-graden
Tidsramme: Dag 0, 28 uger og 80 uger (valgfrit 12 uger og 54 uger)
Forbedringsraten for Child-Pugh-graden fra basislinjen vil blive evalueret.
Dag 0, 28 uger og 80 uger (valgfrit 12 uger og 54 uger)
Antal patienter med unormalt systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP).
Tidsramme: Dag 0, 28 uger og 80 uger (valgfrit 12 uger og 54 uger)
SBP og DBP vil blive målt på bestemte tidspunkter (mmHg)
Dag 0, 28 uger og 80 uger (valgfrit 12 uger og 54 uger)
Antal patienter med unormale pulsresultater
Tidsramme: Dag 0, 28 uger og 80 uger (valgfrit 12 uger og 54 uger)
Pulsfrekvensen vil blive målt på bestemte tidspunkter (bit pr. minut).
Dag 0, 28 uger og 80 uger (valgfrit 12 uger og 54 uger)
Antal patienter med unormal kropstemperatur fund
Tidsramme: Dag 0, 28 uger og 80 uger (valgfrit 12 uger og 54 uger)
Axillær temperatur vil blive målt på bestemte tidspunkter. (grader celsius)
Dag 0, 28 uger og 80 uger (valgfrit 12 uger og 54 uger)
Antal patienter med unormale elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag 0, 28 uger og 80 uger (valgfrit 12 uger og 54 uger)
12-aflednings-EKG vil blive opnået på bestemte tidspunkter.
Dag 0, 28 uger og 80 uger (valgfrit 12 uger og 54 uger)
Antal patienter med unormale kliniske kemiske parametre
Tidsramme: Dag 0, 28 uger og 80 uger (valgfrit 12 uger og 54 uger)
Laboratorievurdering for klinisk kemiske parametre vil omfatte totalt protein i blodet, albumin, total og direkte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, r-glutamyltranspeptidase, alkalisk phosphatase, cholinesterase, lactatdehydrogenase, urinsyre, urinstof i blodet, nitrogen, serdium-ammonia, , kalium, klor, calcium, fosfat, magnesium, C-reaktivt protein kreatinin, glucose,
Dag 0, 28 uger og 80 uger (valgfrit 12 uger og 54 uger)
Antal patienter med unormale kliniske hæmatologiske parametre
Tidsramme: Dag 0, 28 uger og 80 uger (valgfrit 12 uger og 54 uger)
Laboratorievurdering for klinisk hæmatologi vil omfatte hvide blodlegemer, røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, retikulocytter, neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler, basofiler, monocytter
Dag 0, 28 uger og 80 uger (valgfrit 12 uger og 54 uger)
Antal patienter med unormale urinanalyseparametre
Tidsramme: Dag 0, 28 uger og 80 uger (valgfrit 12 uger og 54 uger)
Laboratorievurdering til urinanalyse vil omfatte glukose, protein og okkult blod
Dag 0, 28 uger og 80 uger (valgfrit 12 uger og 54 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADR-001-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret levercirrhose

Kliniske forsøg med Mesenkymal stamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner