Eine Folgestudie zur Leberzirrhose
14. November 2023 aktualisiert von: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine beobachtende Folgestudie von Patienten, die zuvor in die ADR-001-01-Studie gegen Leberzirrhose aufgenommen wurden
Dies ist eine Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen klinischen Aktivität von ADR-001 bei Patienten mit Leberzirrhose (Child-Pugh-Score; Grad B), die durch Hepatitis C oder nichtalkoholische Steatohepatitis verursacht wird. Patienten, die bereits an der Studie ADR-001-01 teilgenommen und die letzte Bewertung nach 24-wöchiger Verabreichung abgeschlossen haben, kommen für diese Studie infrage.
Die registrierten Patienten werden die Nachbeobachtung fortsetzen und die langfristige Sicherheit und explorative Wirksamkeit bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Niigata, Japan, 951-8510
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dekompensierte Leberzirrhose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Leberzirrhose, die in die Studie ADR-001-01 aufgenommen wurden und die letzte Beobachtung der Studie abgeschlossen haben
- Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die von Prüfärzten als ungeeignet bewertet wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Tag 0) bis 80 Wochen
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis für den Patienten in der klinischen Studie, das mit der Studienmedikation verbunden ist.
Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt, wird als SUE bewertet.
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Änderung von Baseline (Tag 0) bis 80 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Leberfunktion, bewertet durch den Child-Pugh-Score
Zeitfenster: Tag 0, 28 Wochen und 80 Wochen (optional 12 Wochen und 54 Wochen)
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Die Veränderung der Leberfunktion gegenüber dem Ausgangswert wird anhand des Child-Pugh-Scores bewertet.
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Tag 0, 28 Wochen und 80 Wochen (optional 12 Wochen und 54 Wochen)
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Verbesserungsrate des Child-Pugh-Scores
Zeitfenster: Tag 0, 28 Wochen und 80 Wochen (optional 12 Wochen und 54 Wochen)
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Die Verbesserungsrate des Child-Pugh-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Tag 0, 28 Wochen und 80 Wochen (optional 12 Wochen und 54 Wochen)
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Verbesserungsrate des Child-Pugh-Grades
Zeitfenster: Tag 0, 28 Wochen und 80 Wochen (optional 12 Wochen und 54 Wochen)
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Die Verbesserungsrate des Child-Pugh-Grades gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Tag 0, 28 Wochen und 80 Wochen (optional 12 Wochen und 54 Wochen)
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Anzahl der Patienten mit anormalen Befunden beim systolischen Blutdruck (SBP) und diastolischen Blutdruck (DBP).
Zeitfenster: Tag 0, 28 Wochen und 80 Wochen (optional 12 Wochen und 54 Wochen)
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SBP und DBP werden zu bestimmten Zeitpunkten gemessen (mmHg)
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Tag 0, 28 Wochen und 80 Wochen (optional 12 Wochen und 54 Wochen)
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Anzahl der Patienten mit abnormalen Pulsfrequenzbefunden
Zeitfenster: Tag 0, 28 Wochen und 80 Wochen (optional 12 Wochen und 54 Wochen)
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Die Pulsfrequenz wird zu bestimmten Zeitpunkten gemessen (Bit pro Minute).
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Tag 0, 28 Wochen und 80 Wochen (optional 12 Wochen und 54 Wochen)
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Anzahl der Patienten mit abnormen Körpertemperaturbefunden
Zeitfenster: Tag 0, 28 Wochen und 80 Wochen (optional 12 Wochen und 54 Wochen)
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Die Axillartemperatur wird zu bestimmten Zeitpunkten gemessen.
(Grad Celsius)
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Tag 0, 28 Wochen und 80 Wochen (optional 12 Wochen und 54 Wochen)
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Anzahl der Patienten mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: Tag 0, 28 Wochen und 80 Wochen (optional 12 Wochen und 54 Wochen)
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12-Kanal-EKG wird zu bestimmten Zeitpunkten erhalten.
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Tag 0, 28 Wochen und 80 Wochen (optional 12 Wochen und 54 Wochen)
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Anzahl der Patienten mit anormalen klinisch-chemischen Parametern
Zeitfenster: Tag 0, 28 Wochen und 80 Wochen (optional 12 Wochen und 54 Wochen)
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Die Laborbewertung für klinisch-chemische Parameter umfasst Blutgesamtprotein, Albumin, Gesamt- und direktes Bilirubin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, r-Glutamyltranspeptidase, alkalische Phosphatase, Cholinesterase, Laktatdehydrogenase, Harnsäure, Blutharnstoffstickstoff, Ammoniak, Serumkreatinin, Natrium , Kalium, Chlor, Calcium, Phosphat, Magnesium, C-reaktives Protein Kreatinin, Glukose,
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Tag 0, 28 Wochen und 80 Wochen (optional 12 Wochen und 54 Wochen)
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Anzahl der Patienten mit anormalen klinischen Hämatologieparametern
Zeitfenster: Tag 0, 28 Wochen und 80 Wochen (optional 12 Wochen und 54 Wochen)
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Die Laborbewertung für die klinische Hämatologie umfasst weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, Retikulozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Eosinophile, Basophile und Monozyten
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Tag 0, 28 Wochen und 80 Wochen (optional 12 Wochen und 54 Wochen)
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Anzahl der Patienten mit abnormalen Urinanalyseparametern
Zeitfenster: Tag 0, 28 Wochen und 80 Wochen (optional 12 Wochen und 54 Wochen)
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Die Laborbewertung für die Urinanalyse umfasst Glukose, Protein und okkultes Blut
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Tag 0, 28 Wochen und 80 Wochen (optional 12 Wochen und 54 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADR-001-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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