간경변증에 대한 후속 연구
2023년 11월 14일 업데이트: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
간경변증에 대한 ADR-001-01 연구에 이전에 등록된 환자에 대한 관찰 추적 연구
본 연구는 C형 간염 또는 비알코올성 지방간염으로 인한 간경변증(Child-Pugh score; Grade B) 환자를 대상으로 ADR-001의 안전성 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 후속 연구이다. 이미 ADR-001-01 연구에 참여하고 투여 24주 후 마지막 평가를 완료한 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
등록된 환자는 후속 관찰을 계속하고 장기적인 안전성과 탐색적 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Niigata, 일본, 951-8510
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
보상되지 않은 간경변증
설명
포함 기준:
- ADR-001-01 연구에 등록하고 연구의 마지막 관찰을 완료한 간경변증 환자
- 자발적으로 서명된 동의서
제외 기준:
- 조사관이 부적절하다고 평가한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 환자의 수
기간: 기준선(0일)에서 80주까지 변경
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AE는 연구 약물과 관련된 임상 연구에서 환자에 대한 임의의 바람직하지 않은 의학적 이벤트입니다.
사망, 생명 위협, 입원 또는 입원 기간 연장, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결손을 초래하는 예기치 않은 사건은 SAE로 평가됩니다.
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기준선(0일)에서 80주까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Child-Pugh Score로 평가한 간기능의 변화
기간: 0일, 28주 및 80주(선택적 12주 및 54주)
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기준선에서 간 기능의 변화는 Child-Pugh 점수로 평가됩니다.
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0일, 28주 및 80주(선택적 12주 및 54주)
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Child-Pugh 점수 개선율
기간: 0일, 28주 및 80주(선택적 12주 및 54주)
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기준선에서 Child-Pugh 점수의 향상률을 평가합니다.
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0일, 28주 및 80주(선택적 12주 및 54주)
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Child-Pug 등급 개선율
기간: 0일, 28주 및 80주(선택적 12주 및 54주)
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기준선에서 Child-Pugh 등급의 개선율을 평가합니다.
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0일, 28주 및 80주(선택적 12주 및 54주)
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수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP) 소견이 비정상인 환자 수
기간: 0일, 28주 및 80주(선택적 12주 및 54주)
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SBP 및 DBP는 특정 시점(mmHg)에서 측정됩니다.
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0일, 28주 및 80주(선택적 12주 및 54주)
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비정상적인 맥박 소견을 보이는 환자 수
기간: 0일, 28주 및 80주(선택적 12주 및 54주)
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맥박수는 특정 시점(분당 비트)에서 측정됩니다.
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0일, 28주 및 80주(선택적 12주 및 54주)
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비정상적인 체온 소견을 보이는 환자 수
기간: 0일, 28주 및 80주(선택적 12주 및 54주)
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겨드랑이 온도는 특정 시점에서 측정됩니다.
(섭씨 온도)
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0일, 28주 및 80주(선택적 12주 및 54주)
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비정상 심전도(ECG) 소견이 있는 환자 수
기간: 0일, 28주 및 80주(선택적 12주 및 54주)
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특정 시점에서 12리드 ECG를 얻습니다.
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0일, 28주 및 80주(선택적 12주 및 54주)
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비정상적인 임상 화학 매개변수를 가진 환자의 수
기간: 0일, 28주 및 80주(선택적 12주 및 54주)
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임상 화학 매개변수에 대한 실험실 평가에는 혈액 총 단백질, 알부민, 총 및 직접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, r-글루타밀전이펩티다아제, 알칼리 포스파타아제, 콜린에스테라아제, 젖산 탈수소효소, 요산, 혈액 요소 질소, 암모니아, 혈청 크레아티닌, 나트륨이 포함됩니다. , 칼륨, 염소, 칼슘, 인산염, 마그네슘, C 반응성 단백질 크레아티닌, 포도당,
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0일, 28주 및 80주(선택적 12주 및 54주)
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비정상적인 임상 혈액학 매개변수를 가진 환자의 수
기간: 0일, 28주 및 80주(선택적 12주 및 54주)
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임상 혈액학에 대한 실험실 평가에는 백혈구, 적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판, 망상적혈구, 호중구, 림프구, 호산구, 호염기구, 단핵구가 포함됩니다.
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0일, 28주 및 80주(선택적 12주 및 54주)
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비정상 소변 검사 매개변수를 가진 환자의 수
기간: 0일, 28주 및 80주(선택적 12주 및 54주)
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소변 검사를 위한 실험실 평가에는 포도당, 단백질 및 잠혈이 포함됩니다.
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0일, 28주 및 80주(선택적 12주 및 54주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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