Een vervolgonderzoek naar levercirrose
14 november 2023 bijgewerkt door: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
Een observationele follow-upstudie van patiënten die eerder deelnamen aan de ADR-001-01-studie tegen levercirrose
Dit is een vervolgonderzoek om de veiligheid en voorlopige klinische activiteit van ADR-001 te beoordelen bij patiënten met levercirrose (Child-Pugh-score; graad B) veroorzaakt door hepatitis C of niet-alcoholische steatohepatitis. Patiënten die al hebben deelgenomen aan het ADR-001-01-onderzoek en de laatste evaluatie na 24 weken toediening hebben voltooid, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Geregistreerde patiënten zullen vervolgobservatie voortzetten en de veiligheid op lange termijn en verkennende werkzaamheid evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
19
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Niigata, Japan, 951-8510
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gedecompenseerde levercirrose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met levercirrose namen deel aan de ADR-001-01-studie en voltooiden de laatste observatie van de studie
- Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten beoordeeld door onderzoekers als ongepast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline (dag 0) tot 80 weken
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis voor de patiënt in de klinische studie, geassocieerd met studiemedicatie.
Elke ongewenste gebeurtenis die leidt tot overlijden, levensbedreiging, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, wordt beoordeeld als een SAE.
|
Wijziging vanaf baseline (dag 0) tot 80 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van leverfunctie geëvalueerd door Child-Pugh Score
Tijdsspanne: Dag 0, 28 weken en 80 weken (optioneel 12 weken en 54 weken)
|
Verandering van de leverfunctie ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden beoordeeld aan de hand van de Child-Pugh-score.
|
Dag 0, 28 weken en 80 weken (optioneel 12 weken en 54 weken)
|
|
Verbeteringspercentage van de Child-Pugh-score
Tijdsspanne: Dag 0, 28 weken en 80 weken (optioneel 12 weken en 54 weken)
|
Het verbeteringspercentage van de Child-Pugh-score ten opzichte van de basislijn zal worden geëvalueerd.
|
Dag 0, 28 weken en 80 weken (optioneel 12 weken en 54 weken)
|
|
Verbeteringspercentage van Child-Pugh-klasse
Tijdsspanne: Dag 0, 28 weken en 80 weken (optioneel 12 weken en 54 weken)
|
Het verbeteringspercentage van de Child-Pugh-graad ten opzichte van de basislijn zal worden geëvalueerd.
|
Dag 0, 28 weken en 80 weken (optioneel 12 weken en 54 weken)
|
|
Aantal patiënten met abnormale systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) bevindingen
Tijdsspanne: Dag 0, 28 weken en 80 weken (optioneel 12 weken en 54 weken)
|
SBP en DBP worden gemeten op specifieke tijdstippen (mmHg)
|
Dag 0, 28 weken en 80 weken (optioneel 12 weken en 54 weken)
|
|
Aantal patiënten met abnormale hartslagbevindingen
Tijdsspanne: Dag 0, 28 weken en 80 weken (optioneel 12 weken en 54 weken)
|
De hartslag wordt gemeten op specifieke tijdstippen (bits per minuut).
|
Dag 0, 28 weken en 80 weken (optioneel 12 weken en 54 weken)
|
|
Aantal patiënten met abnormale bevindingen van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dag 0, 28 weken en 80 weken (optioneel 12 weken en 54 weken)
|
De okseltemperatuur wordt op specifieke tijdstippen gemeten.
(graden Celsius)
|
Dag 0, 28 weken en 80 weken (optioneel 12 weken en 54 weken)
|
|
Aantal patiënten met abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Dag 0, 28 weken en 80 weken (optioneel 12 weken en 54 weken)
|
Op specifieke tijdstippen wordt een 12-leads ECG verkregen.
|
Dag 0, 28 weken en 80 weken (optioneel 12 weken en 54 weken)
|
|
Aantal patiënten met abnormale klinische chemische parameters
Tijdsspanne: Dag 0, 28 weken en 80 weken (optioneel 12 weken en 54 weken)
|
Laboratoriumbeoordeling voor klinische chemieparameters omvat bloed totaal eiwit, albumine, totaal en direct bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, r-glutamyltranspeptidase, alkalische fosfatase, cholinesterase, lactaatdehydrogenase, urinezuur, bloedureumstikstof, ammoniak, serumcreatinine, natrium , kalium, chloor, calcium, fosfaat, magnesium, C-reactief proteïne creatinine, glucose,
|
Dag 0, 28 weken en 80 weken (optioneel 12 weken en 54 weken)
|
|
Aantal patiënten met abnormale klinische hematologische parameters
Tijdsspanne: Dag 0, 28 weken en 80 weken (optioneel 12 weken en 54 weken)
|
Laboratoriumbeoordeling voor klinische hematologie omvat witte bloedcellen, rode bloedcellen, hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, reticulocyten, neutrofielen, lymfocyten, eosinofielen, basofielen, monocyten
|
Dag 0, 28 weken en 80 weken (optioneel 12 weken en 54 weken)
|
|
Aantal patiënten met abnormale parameters voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Dag 0, 28 weken en 80 weken (optioneel 12 weken en 54 weken)
|
Laboratoriumonderzoek voor urineonderzoek omvat glucose, eiwit en occult bloed
|
Dag 0, 28 weken en 80 weken (optioneel 12 weken en 54 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADR-001-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .