Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование цирроза печени

14 ноября 2023 г. обновлено: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Последующее обсервационное исследование пациентов, ранее включенных в исследование ADR-001-01 по борьбе с циррозом печени

Это последующее исследование для оценки безопасности и предварительной клинической активности ADR-001 у пациентов с циррозом печени (по шкале Чайлд-Пью; степень B), вызванным гепатитом С или неалкогольным стеатогепатитом. Пациенты, которые уже участвовали в исследовании ADR-001-01 и завершили последнюю оценку через 24 недели приема, будут иметь право на участие в этом исследовании.

Зарегистрированные пациенты продолжат последующее наблюдение и оценят долгосрочную безопасность и исследовательскую эффективность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Niigata, Япония, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Декомпенсированный цирроз печени

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом печени, включенные в исследование ADR-001-01 и завершившие последнее наблюдение в исследовании
  • Добровольно подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, оцененные исследователями как несоответствующие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) до 80 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие для пациента в клиническом исследовании, связанное с исследуемым лекарством. Любое неблагоприятное событие, приведшее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, будет оцениваться как СНЯ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0) до 80 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции печени оценивается по шкале Чайлд-Пью.
Временное ограничение: День 0, 28 недель и 80 недель (опционально 12 недель и 54 недели)
Изменение функции печени по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться по шкале Чайлд-Пью.
День 0, 28 недель и 80 недель (опционально 12 недель и 54 недели)
Скорость улучшения по шкале Чайлд-Пью
Временное ограничение: День 0, 28 недель и 80 недель (опционально 12 недель и 54 недели)
Будет оцениваться скорость улучшения показателя Чайлд-Пью по сравнению с исходным уровнем.
День 0, 28 недель и 80 недель (опционально 12 недель и 54 недели)
Скорость улучшения оценки Чайлд-Пью
Временное ограничение: День 0, 28 недель и 80 недель (опционально 12 недель и 54 недели)
Будет оцениваться скорость улучшения оценки по Чайлд-Пью по сравнению с исходным уровнем.
День 0, 28 недель и 80 недель (опционально 12 недель и 54 недели)
Количество пациентов с аномальными показателями систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: День 0, 28 недель и 80 недель (опционально 12 недель и 54 недели)
САД и ДАД будут измеряться в определенные моменты времени (мм рт.ст.)
День 0, 28 недель и 80 недель (опционально 12 недель и 54 недели)
Количество пациентов с аномальными показателями частоты пульса
Временное ограничение: День 0, 28 недель и 80 недель (опционально 12 недель и 54 недели)
Частота пульса будет измеряться в определенные моменты времени (бит в минуту).
День 0, 28 недель и 80 недель (опционально 12 недель и 54 недели)
Количество пациентов с аномальными показателями температуры тела
Временное ограничение: День 0, 28 недель и 80 недель (опционально 12 недель и 54 недели)
Подмышечная температура будет измеряться в определенные моменты времени. (градус Цельсия)
День 0, 28 недель и 80 недель (опционально 12 недель и 54 недели)
Количество пациентов с аномальными данными электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: День 0, 28 недель и 80 недель (опционально 12 недель и 54 недели)
ЭКГ в 12 отведениях будет снята в определенные моменты времени.
День 0, 28 недель и 80 недель (опционально 12 недель и 54 недели)
Количество пациентов с патологическими биохимическими параметрами
Временное ограничение: День 0, 28 недель и 80 недель (опционально 12 недель и 54 недели)
Лабораторная оценка параметров клинической химии будет включать общий белок крови, альбумин, общий и прямой билирубин, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, р-глутамилтранспептидазу, щелочную фосфатазу, холинэстеразу, лактатдегидрогеназу, мочевую кислоту, азот мочевины крови, аммиак, креатинин сыворотки, натрий. , калий, хлор, кальций, фосфаты, магний, С-реактивный белок креатинин, глюкоза,
День 0, 28 недель и 80 недель (опционально 12 недель и 54 недели)
Количество пациентов с аномальными клинико-гематологическими параметрами
Временное ограничение: День 0, 28 недель и 80 недель (опционально 12 недель и 54 недели)
Лабораторная оценка для клинической гематологии будет включать лейкоциты, эритроциты, гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, ретикулоциты, нейтрофилы, лимфоциты, эозинофилы, базофилы, моноциты.
День 0, 28 недель и 80 недель (опционально 12 недель и 54 недели)
Количество пациентов с аномальными параметрами анализа мочи
Временное ограничение: День 0, 28 недель и 80 недель (опционально 12 недель и 54 недели)
Лабораторная оценка для анализа мочи будет включать глюкозу, белок и скрытую кровь.
День 0, 28 недель и 80 недель (опционально 12 недель и 54 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADR-001-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мезенхимальная стволовая клетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться