Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølgingsstudie av levercirrhose

14. november 2023 oppdatert av: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

En observasjonsoppfølgingsstudie av pasienter som tidligere er registrert i ADR-001-01-studien mot levercirrhosis

Dette er en oppfølgingsstudie for å vurdere sikkerhet og foreløpig klinisk aktivitet av ADR-001 hos pasienter med levercirrhose (Child-Pugh score; grad B) forårsaket av hepatitt C eller ikke-alkoholisk Steatohepatitt. Pasienter som allerede har deltatt i ADR-001-01-studien og fullførte den siste evalueringen etter 24 ukers administrering vil være kvalifisert for denne studien.

Pasienter registrert vil fortsette oppfølgingsobservasjon og evaluere langsiktig sikkerhet og utforskende effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dekompensert levercirrhose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levercirrhosepasienter registrert i ADR-001-01-studien og fullførte den siste observasjonen av studien
  • Frivillig signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vurdert av etterforskere som upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) til 80 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse for pasienten i den kliniske studien, assosiert med studiemedisinering. Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt vil bli evaluert som en SAE.
Endring fra baseline (dag 0) til 80 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av leverfunksjon evaluert av Child-Pugh Score
Tidsramme: Dag 0, 28 uker og 80 uker (valgfritt 12 uker og 54 uker)
Endring av leverfunksjon fra baseline vil bli evaluert ved Child-Pugh-score.
Dag 0, 28 uker og 80 uker (valgfritt 12 uker og 54 uker)
Forbedringsrate for Child-Pugh-poengsum
Tidsramme: Dag 0, 28 uker og 80 uker (valgfritt 12 uker og 54 uker)
Forbedringsraten for Child-Pugh-score fra grunnlinjen vil bli evaluert.
Dag 0, 28 uker og 80 uker (valgfritt 12 uker og 54 uker)
Forbedringsrate for Child-Pugh-graden
Tidsramme: Dag 0, 28 uker og 80 uker (valgfritt 12 uker og 54 uker)
Forbedringsraten for Child-Pugh-karakteren fra grunnlinjen vil bli evaluert.
Dag 0, 28 uker og 80 uker (valgfritt 12 uker og 54 uker)
Antall pasienter med unormalt systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) funn
Tidsramme: Dag 0, 28 uker og 80 uker (valgfritt 12 uker og 54 uker)
SBP og DBP vil bli målt på bestemte tidspunkter (mmHg)
Dag 0, 28 uker og 80 uker (valgfritt 12 uker og 54 uker)
Antall pasienter med unormale pulsfunn
Tidsramme: Dag 0, 28 uker og 80 uker (valgfritt 12 uker og 54 uker)
Pulsfrekvensen vil bli målt på bestemte tidspunkter (bit per minutt).
Dag 0, 28 uker og 80 uker (valgfritt 12 uker og 54 uker)
Antall pasienter med unormale kroppstemperaturfunn
Tidsramme: Dag 0, 28 uker og 80 uker (valgfritt 12 uker og 54 uker)
Aksillær temperatur vil bli målt på bestemte tidspunkter. (grader celsius)
Dag 0, 28 uker og 80 uker (valgfritt 12 uker og 54 uker)
Antall pasienter med unormale elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Dag 0, 28 uker og 80 uker (valgfritt 12 uker og 54 uker)
12-avlednings-EKG vil bli tatt på bestemte tidspunkter.
Dag 0, 28 uker og 80 uker (valgfritt 12 uker og 54 uker)
Antall pasienter med unormale kliniske kjemiske parametere
Tidsramme: Dag 0, 28 uker og 80 uker (valgfritt 12 uker og 54 uker)
Laboratorievurdering for kliniske kjemiparametere vil inkludere totalt protein i blodet, albumin, totalt og direkte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, r-glutamyltranspeptidase, alkalisk fosfatase, kolinesterase, laktatdehydrogenase, urinsyre, blodurea, nitrogen, serdiumammoniat, , kalium, klor, kalsium, fosfat, magnesium, C-reaktivt protein kreatinin, glukose,
Dag 0, 28 uker og 80 uker (valgfritt 12 uker og 54 uker)
Antall pasienter med unormale kliniske hematologiske parametere
Tidsramme: Dag 0, 28 uker og 80 uker (valgfritt 12 uker og 54 uker)
Laboratorievurdering for klinisk hematologi vil inkludere hvite blodlegemer, røde blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, blodplater, retikulocytter, nøytrofiler, lymfocytter, eosinofiler, basofiler, monocytter
Dag 0, 28 uker og 80 uker (valgfritt 12 uker og 54 uker)
Antall pasienter med unormale urinanalyseparametere
Tidsramme: Dag 0, 28 uker og 80 uker (valgfritt 12 uker og 54 uker)
Laboratorievurdering for urinanalyse vil inkludere glukose, protein og okkult blod
Dag 0, 28 uker og 80 uker (valgfritt 12 uker og 54 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADR-001-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekompensert levercirrhose

Kliniske studier på Mesenkymal stamcelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere