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Um estudo de acompanhamento da cirrose hepática

14 de novembro de 2023 atualizado por: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo observacional de acompanhamento de pacientes previamente inscritos no estudo ADR-001-01 contra cirrose hepática

Este é um estudo de acompanhamento para avaliar a segurança e a atividade clínica preliminar do ADR-001 em pacientes com cirrose hepática (escore de Child-Pugh; Grau B) causada por hepatite C ou esteato-hepatite não alcoólica. Os pacientes que já participaram do estudo ADR-001-01 e completaram a última avaliação após 24 semanas de administração serão elegíveis para este estudo.

Os pacientes registrados continuarão a observação de acompanhamento e avaliarão a segurança a longo prazo e a eficácia exploratória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Niigata, Japão, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cirrose Hepática Descompensada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose hepática inscritos no estudo ADR-001-01 e completaram a última observação do estudo
  • Consentimento informado voluntário assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes avaliados pelos investigadores como inadequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) até 80 semanas
Um EA é qualquer evento médico desfavorável para o paciente no estudo clínico, associado à medicação do estudo. Qualquer evento adverso que resulte em morte, risco de vida, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resulte em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito será avaliado como um SAE.
Mudança da linha de base (dia 0) até 80 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função hepática avaliada pelo Child-Pugh Score
Prazo: Dia 0, 28 semanas e 80 semanas (opcional 12 semanas e 54 semanas)
A alteração da função hepática a partir da linha de base será avaliada pelo escore de Child-Pugh.
Dia 0, 28 semanas e 80 semanas (opcional 12 semanas e 54 semanas)
Taxa de melhoria da pontuação de Child-Pugh
Prazo: Dia 0, 28 semanas e 80 semanas (opcional 12 semanas e 54 semanas)
A taxa de melhoria da pontuação de Child-Pugh desde a linha de base será avaliada.
Dia 0, 28 semanas e 80 semanas (opcional 12 semanas e 54 semanas)
Taxa de melhoria da nota de Child-Pugh
Prazo: Dia 0, 28 semanas e 80 semanas (opcional 12 semanas e 54 semanas)
A taxa de melhoria da nota de Child-Pugh em relação à linha de base será avaliada.
Dia 0, 28 semanas e 80 semanas (opcional 12 semanas e 54 semanas)
Número de pacientes com achados anormais de pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Dia 0, 28 semanas e 80 semanas (opcional 12 semanas e 54 semanas)
A PAS e a PAD serão medidas em pontos de tempo específicos (mmHg)
Dia 0, 28 semanas e 80 semanas (opcional 12 semanas e 54 semanas)
Número de pacientes com achados de frequência de pulso anormais
Prazo: Dia 0, 28 semanas e 80 semanas (opcional 12 semanas e 54 semanas)
A frequência de pulso será medida em pontos de tempo específicos (bit por minuto).
Dia 0, 28 semanas e 80 semanas (opcional 12 semanas e 54 semanas)
Número de pacientes com achados anormais de temperatura corporal
Prazo: Dia 0, 28 semanas e 80 semanas (opcional 12 semanas e 54 semanas)
A temperatura axilar será medida em pontos de tempo específicos. (Graus Celsius)
Dia 0, 28 semanas e 80 semanas (opcional 12 semanas e 54 semanas)
Número de pacientes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 0, 28 semanas e 80 semanas (opcional 12 semanas e 54 semanas)
O ECG de 12 derivações será obtido em pontos de tempo específicos.
Dia 0, 28 semanas e 80 semanas (opcional 12 semanas e 54 semanas)
Número de pacientes com parâmetros de química clínica anormais
Prazo: Dia 0, 28 semanas e 80 semanas (opcional 12 semanas e 54 semanas)
A avaliação laboratorial para parâmetros de química clínica incluirá proteína total no sangue, albumina, bilirrubina total e direta, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, r-glutamiltranspeptidase, fosfatase alcalina, colinesterase, lactato desidrogenase, ácido úrico, nitrogênio ureico no sangue, amônia, creatinina sérica, sódio , potássio, cloro, cálcio, fosfato, magnésio, proteína C reativa, creatinina, glicose,
Dia 0, 28 semanas e 80 semanas (opcional 12 semanas e 54 semanas)
Número de pacientes com parâmetros hematológicos clínicos anormais
Prazo: Dia 0, 28 semanas e 80 semanas (opcional 12 semanas e 54 semanas)
A avaliação laboratorial para hematologia clínica incluirá glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito, plaquetas, reticulócitos, neutrófilos, linfócitos, eosinófilos, basófilos, monócitos
Dia 0, 28 semanas e 80 semanas (opcional 12 semanas e 54 semanas)
Número de pacientes com parâmetros de urinálise anormais
Prazo: Dia 0, 28 semanas e 80 semanas (opcional 12 semanas e 54 semanas)
Avaliação laboratorial para urinálise incluirá glicose, proteína e sangue oculto
Dia 0, 28 semanas e 80 semanas (opcional 12 semanas e 54 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADR-001-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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