Maksakirroosin seurantatutkimus
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
ADR-001-01 maksakirroosin vastaiseen tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneiden potilaiden tarkkailututkimus
Tämä on seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ADR-001:n turvallisuutta ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on C-hepatiitti tai alkoholiton steatohepatiitin aiheuttama maksakirroosi (Child-Pugh-pistemäärä; aste B). Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet ADR-001-01-tutkimukseen ja suorittaneet viimeisen arvioinnin 24 viikon annon jälkeen, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Rekisteröityneet potilaat jatkavat seurantaa ja arvioivat pitkän aikavälin turvallisuutta ja tutkimustehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Niigata, Japani, 951-8510
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Dekompensoitu maksakirroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksakirroosipotilaat, jotka osallistuivat ADR-001-01-tutkimukseen ja suorittivat tutkimuksen viimeisen havainnon
- Vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) 80 viikkoon
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen potilaalle epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy tutkimuslääkitykseen.
Kaikki epäsuotuisat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaraan, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, arvioidaan SAE:ksi.
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) 80 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminnan muutos arvioituna Child-Pugh-pisteellä
Aikaikkuna: Päivä 0, 28 viikkoa ja 80 viikkoa (valinnainen 12 viikkoa ja 54 viikkoa)
|
Maksan toiminnan muutos lähtötasosta arvioidaan Child-Pugh-pisteillä.
|
Päivä 0, 28 viikkoa ja 80 viikkoa (valinnainen 12 viikkoa ja 54 viikkoa)
|
|
Child-Pugh-pisteiden paranemisaste
Aikaikkuna: Päivä 0, 28 viikkoa ja 80 viikkoa (valinnainen 12 viikkoa ja 54 viikkoa)
|
Arvioidaan Child-Pugh-pisteiden paranemisaste lähtötasosta.
|
Päivä 0, 28 viikkoa ja 80 viikkoa (valinnainen 12 viikkoa ja 54 viikkoa)
|
|
Child-Pugh-luokan paranemisaste
Aikaikkuna: Päivä 0, 28 viikkoa ja 80 viikkoa (valinnainen 12 viikkoa ja 54 viikkoa)
|
Child-Pugh-luokituksen paranemisaste lähtötasosta arvioidaan.
|
Päivä 0, 28 viikkoa ja 80 viikkoa (valinnainen 12 viikkoa ja 54 viikkoa)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeava systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Päivä 0, 28 viikkoa ja 80 viikkoa (valinnainen 12 viikkoa ja 54 viikkoa)
|
SBP ja DBP mitataan tiettyinä ajankohtina (mmHg)
|
Päivä 0, 28 viikkoa ja 80 viikkoa (valinnainen 12 viikkoa ja 54 viikkoa)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeava pulssilöydös
Aikaikkuna: Päivä 0, 28 viikkoa ja 80 viikkoa (valinnainen 12 viikkoa ja 54 viikkoa)
|
Pulssinopeus mitataan tiettyinä ajankohtina (bittiä minuutissa).
|
Päivä 0, 28 viikkoa ja 80 viikkoa (valinnainen 12 viikkoa ja 54 viikkoa)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeava ruumiinlämpölöydös
Aikaikkuna: Päivä 0, 28 viikkoa ja 80 viikkoa (valinnainen 12 viikkoa ja 54 viikkoa)
|
Kainalon lämpötila mitataan tiettyinä ajankohtina.
(celsiusastetta)
|
Päivä 0, 28 viikkoa ja 80 viikkoa (valinnainen 12 viikkoa ja 54 viikkoa)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia EKG-löydöksiä
Aikaikkuna: Päivä 0, 28 viikkoa ja 80 viikkoa (valinnainen 12 viikkoa ja 54 viikkoa)
|
12-kytkentäinen EKG otetaan tiettyinä ajankohtina.
|
Päivä 0, 28 viikkoa ja 80 viikkoa (valinnainen 12 viikkoa ja 54 viikkoa)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisen kemian parametreja
Aikaikkuna: Päivä 0, 28 viikkoa ja 80 viikkoa (valinnainen 12 viikkoa ja 54 viikkoa)
|
Kliinisen kemian parametrien laboratorioarviointi sisältää veren kokonaisproteiinin, albumiinin, kokonais- ja suoran bilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin, r-glutamyylitranspeptidaasin, alkalisen fosfataasin, koliiniesteraasin, laktaattidehydrogenaasin, virtsahapon, veren ureatypen, sokreatiinin, seerumin , kalium, kloori, kalsium, fosfaatti, magnesium, C-reaktiivinen proteiini kreatiniini, glukoosi,
|
Päivä 0, 28 viikkoa ja 80 viikkoa (valinnainen 12 viikkoa ja 54 viikkoa)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaalit kliiniset hematologiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 0, 28 viikkoa ja 80 viikkoa (valinnainen 12 viikkoa ja 54 viikkoa)
|
Kliinisen hematologian laboratorioarviointi sisältää valkosolut, punasolut, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet, retikulosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, eosinofiilit, basofiilit, monosyytit
|
Päivä 0, 28 viikkoa ja 80 viikkoa (valinnainen 12 viikkoa ja 54 viikkoa)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysiparametrit
Aikaikkuna: Päivä 0, 28 viikkoa ja 80 viikkoa (valinnainen 12 viikkoa ja 54 viikkoa)
|
Virtsan laboratorioarviointi sisältää glukoosin, proteiinin ja piilevän veren
|
Päivä 0, 28 viikkoa ja 80 viikkoa (valinnainen 12 viikkoa ja 54 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADR-001-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .