Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania marskości wątroby

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Obserwacyjne badanie uzupełniające pacjentów wcześniej włączonych do badania ADR-001-01 przeciwko marskości wątroby

Jest to badanie kontrolne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej aktywności klinicznej ADR-001 u pacjentów z marskością wątroby (stopień B w skali Childa-Pugha) spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby. Pacjenci, którzy brali już udział w badaniu ADR-001-01 i zakończyli ostatnią ocenę po 24 tygodniach podawania, będą kwalifikowani do tego badania.

Zarejestrowani pacjenci będą kontynuować obserwację i oceniać długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność eksploracyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Numer telefonu: +81-3-6823-6014
  • E-mail: adr-001@rohto.co.jp

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Niigata, Japonia, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdekompensowana marskość wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby włączeni do badania ADR-001-01 i ukończyli ostatnią obserwację badania
  • Dobrowolna podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci oceniani przez badaczy jako nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i ciężkimi AE (SAE)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (dzień 0) do 80 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne dla pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym, związane z badanym lekiem. Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niepełnosprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną zostanie ocenione jako SAE.
Zmiana od linii podstawowej (dzień 0) do 80 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności wątroby oceniana za pomocą skali Child-Pugh
Ramy czasowe: Dzień 0, 28 tygodni i 80 tygodni (opcjonalnie 12 tygodni i 54 tygodni)
Zmiana czynności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona za pomocą skali Child-Pugh.
Dzień 0, 28 tygodni i 80 tygodni (opcjonalnie 12 tygodni i 54 tygodni)
Wskaźnik poprawy wyniku Child-Pugh
Ramy czasowe: Dzień 0, 28 tygodni i 80 tygodni (opcjonalnie 12 tygodni i 54 tygodni)
Oceniony zostanie stopień poprawy w skali Childa-Pugha w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 0, 28 tygodni i 80 tygodni (opcjonalnie 12 tygodni i 54 tygodni)
Wskaźnik poprawy stopnia Child-Pugh
Ramy czasowe: Dzień 0, 28 tygodni i 80 tygodni (opcjonalnie 12 tygodni i 54 tygodni)
Oceniony zostanie wskaźnik poprawy stopnia Child-Pugh w stosunku do wartości początkowej.
Dzień 0, 28 tygodni i 80 tygodni (opcjonalnie 12 tygodni i 54 tygodni)
Liczba pacjentów z nieprawidłowym ciśnieniem skurczowym (SBP) i rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP).
Ramy czasowe: Dzień 0, 28 tygodni i 80 tygodni (opcjonalnie 12 tygodni i 54 tygodni)
SBP i DBP będą mierzone w określonych punktach czasowych (mmHg)
Dzień 0, 28 tygodni i 80 tygodni (opcjonalnie 12 tygodni i 54 tygodni)
Liczba pacjentów z nieprawidłowym wynikiem częstości tętna
Ramy czasowe: Dzień 0, 28 tygodni i 80 tygodni (opcjonalnie 12 tygodni i 54 tygodni)
Tętno będzie mierzone w określonych punktach czasowych (bit na minutę).
Dzień 0, 28 tygodni i 80 tygodni (opcjonalnie 12 tygodni i 54 tygodni)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami temperatury ciała
Ramy czasowe: Dzień 0, 28 tygodni i 80 tygodni (opcjonalnie 12 tygodni i 54 tygodni)
Temperatura pod pachą będzie mierzona w określonych punktach czasowych. (stopień Celsjusza)
Dzień 0, 28 tygodni i 80 tygodni (opcjonalnie 12 tygodni i 54 tygodni)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 0, 28 tygodni i 80 tygodni (opcjonalnie 12 tygodni i 54 tygodni)
12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane w określonych punktach czasowych.
Dzień 0, 28 tygodni i 80 tygodni (opcjonalnie 12 tygodni i 54 tygodni)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami chemii klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 0, 28 tygodni i 80 tygodni (opcjonalnie 12 tygodni i 54 tygodni)
Ocena laboratoryjna parametrów chemii klinicznej będzie obejmować białko całkowite krwi, albuminę, bilirubinę całkowitą i bezpośrednią, aminotransferazę asparaginianową, aminotransferazę alaninową, r-glutamylotranspeptydazę, fosfatazę alkaliczną, cholinoesterazę, dehydrogenazę mleczanową, kwas moczowy, azot mocznikowy we krwi, amoniak, kreatyninę w surowicy, sód , potas, chlor, wapń, fosforany, magnez, białko C-reaktywne kreatynina, glukoza,
Dzień 0, 28 tygodni i 80 tygodni (opcjonalnie 12 tygodni i 54 tygodni)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami hematologicznymi
Ramy czasowe: Dzień 0, 28 tygodni i 80 tygodni (opcjonalnie 12 tygodni i 54 tygodni)
Ocena laboratoryjna hematologii klinicznej będzie obejmować krwinki białe, krwinki czerwone, hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, retikulocyty, neutrofile, limfocyty, eozynofile, bazofile, monocyty
Dzień 0, 28 tygodni i 80 tygodni (opcjonalnie 12 tygodni i 54 tygodni)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami badania moczu
Ramy czasowe: Dzień 0, 28 tygodni i 80 tygodni (opcjonalnie 12 tygodni i 54 tygodni)
Ocena laboratoryjna moczu będzie obejmować glukozę, białko i krew utajoną
Dzień 0, 28 tygodni i 80 tygodni (opcjonalnie 12 tygodni i 54 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADR-001-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mezenchymalna komórka macierzysta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj