Un estudio de seguimiento de la cirrosis hepática
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio observacional de seguimiento de pacientes previamente inscritos en el estudio ADR-001-01 contra la cirrosis hepática
Este es un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad y la actividad clínica preliminar de ADR-001 en pacientes con cirrosis hepática (puntuación de Child-Pugh; Grado B) causada por hepatitis C o esteatohepatitis no alcohólica. Los pacientes que ya hayan participado en el estudio ADR-001-01 y hayan completado la última evaluación después de 24 semanas de administración serán elegibles para este estudio.
Los pacientes registrados continuarán con la observación de seguimiento y evaluarán la seguridad a largo plazo y la eficacia exploratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niigata, Japón, 951-8510
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cirrosis hepática descompensada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática inscritos en el estudio ADR-001-01 y completaron la última observación del estudio
- Consentimiento informado voluntario firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes evaluados por los investigadores como inapropiados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) hasta las 80 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso para el paciente en el estudio clínico, asociado con la medicación del estudio.
Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento será evaluado como SAE.
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Cambio desde el inicio (día 0) hasta las 80 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la función hepática evaluada por Child-Pugh Score
Periodo de tiempo: Día 0, 28 semanas y 80 semanas (opcional 12 semanas y 54 semanas)
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El cambio de la función hepática desde la línea de base se evaluará mediante la puntuación de Child-Pugh.
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Día 0, 28 semanas y 80 semanas (opcional 12 semanas y 54 semanas)
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Tasa de mejora de la puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: Día 0, 28 semanas y 80 semanas (opcional 12 semanas y 54 semanas)
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Se evaluará la tasa de mejora de la puntuación de Child-Pugh desde la línea de base.
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Día 0, 28 semanas y 80 semanas (opcional 12 semanas y 54 semanas)
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Tasa de mejora del grado de Child-Pugh
Periodo de tiempo: Día 0, 28 semanas y 80 semanas (opcional 12 semanas y 54 semanas)
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Se evaluará la tasa de mejora del grado de Child-Pugh desde la línea de base.
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Día 0, 28 semanas y 80 semanas (opcional 12 semanas y 54 semanas)
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Número de pacientes con hallazgos anormales de presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Día 0, 28 semanas y 80 semanas (opcional 12 semanas y 54 semanas)
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La PAS y la PAD se medirán en puntos de tiempo específicos (mmHg)
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Día 0, 28 semanas y 80 semanas (opcional 12 semanas y 54 semanas)
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Número de pacientes con hallazgos anormales de la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Día 0, 28 semanas y 80 semanas (opcional 12 semanas y 54 semanas)
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La frecuencia del pulso se medirá en puntos de tiempo específicos (bits por minuto).
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Día 0, 28 semanas y 80 semanas (opcional 12 semanas y 54 semanas)
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Número de pacientes con hallazgos anormales de temperatura corporal
Periodo de tiempo: Día 0, 28 semanas y 80 semanas (opcional 12 semanas y 54 semanas)
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La temperatura axilar se medirá en puntos de tiempo específicos.
(grado Celsius)
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Día 0, 28 semanas y 80 semanas (opcional 12 semanas y 54 semanas)
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Número de pacientes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 0, 28 semanas y 80 semanas (opcional 12 semanas y 54 semanas)
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Se obtendrá un ECG de 12 derivaciones en puntos de tiempo específicos.
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Día 0, 28 semanas y 80 semanas (opcional 12 semanas y 54 semanas)
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Número de pacientes con parámetros de química clínica anormales
Periodo de tiempo: Día 0, 28 semanas y 80 semanas (opcional 12 semanas y 54 semanas)
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La evaluación de laboratorio para los parámetros de química clínica incluirá proteína total en sangre, albúmina, bilirrubina total y directa, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, r-glutamiltranspeptidasa, fosfatasa alcalina, colinesterasa, lactato deshidrogenasa, ácido úrico, nitrógeno ureico en sangre, amoníaco, creatinina sérica, sodio , potasio, cloro, calcio, fosfato, magnesio, proteína C reactiva creatinina, glucosa,
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Día 0, 28 semanas y 80 semanas (opcional 12 semanas y 54 semanas)
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Número de pacientes con parámetros hematológicos clínicos anormales
Periodo de tiempo: Día 0, 28 semanas y 80 semanas (opcional 12 semanas y 54 semanas)
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La evaluación de laboratorio para la hematología clínica incluirá glóbulos blancos, glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, plaquetas, reticulocitos, neutrófilos, linfocitos, eosinófilos, basófilos, monocitos.
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Día 0, 28 semanas y 80 semanas (opcional 12 semanas y 54 semanas)
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Número de pacientes con parámetros de análisis de orina anormales
Periodo de tiempo: Día 0, 28 semanas y 80 semanas (opcional 12 semanas y 54 semanas)
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La evaluación de laboratorio para el análisis de orina incluirá glucosa, proteínas y sangre oculta.
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Día 0, 28 semanas y 80 semanas (opcional 12 semanas y 54 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADR-001-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .