BMIが著しく上昇した患者における陽圧換気のためのTaoフェイスマスクの安全性と有効性
2023年1月20日 更新者：Carey Brewbaker、Medical University of South Carolina
Tao Mask は陽圧換気用の新しい新しいフェイスマスクであり、最近実証された (MUSC study Pro00047645) 経験のある患者のランダムな分布において、従来の (標準) 陽圧マスクよりも優れた性能を発揮します。
この追加の研究は、マスクによる換気がより困難な患者である病的肥満での性能を研究することにより、新しいマスク機能の調査を拡張します。
私たちの仮説は、タオマスクは患者のランダムな分布よりも、この困難な集団においてさらに効果的であるというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- BMIが40以上。
- -全身気管内麻酔を必要とする待機手術（優先レベル5で指定）を受けている患者。
除外基準:
- -主治医による標準的な術前評価に基づく覚醒下挿管の必要性。
- 術前評価中に特定された、満腹、妊娠、胃食道逆流症、および/または裂孔ヘルニアによる胃内容物の誤嚥のリスクの増加。
- 以前の気管切開手順。
- -患者は認知的に研究に同意することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タオマスク
すべての麻酔科医と CRNA は、タオ マスクの使用に関する説明ビデオを視聴します。
標準的な一連の投薬による全身麻酔の導入に続いて、各患者にマスク換気を実施し、等級付けします（Han and Warters Scales）。マスク換気は、麻痺薬の標準投与の前後に採点されます。
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すべての麻酔科医と CRNA は、タオ マスクの使用に関する説明ビデオを視聴します。
標準的な一連の投薬による全身麻酔の導入に続いて、各患者にマスク換気を実施し、評価します (Han and Warters Scales)。
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アクティブコンパレータ：標準マスク
標準的な一連の投薬による全身麻酔の導入に続いて、各患者にマスク換気を実施し、等級付けします（Han and Warters Scales）。マスク換気は、麻痺薬の標準投与の前後に採点されます。
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標準的な一連の投薬による全身麻酔の導入に続いて、各患者にマスク換気を実施し、等級付けします（Han and Warters Scales）。マスク換気は、麻痺薬の標準投与の前後に採点されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タオ スケール スコア
時間枠：一年
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主な結果は、患者間で比較された各マスクのタオ スケール スコアです。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2022年7月22日
研究の完了 (実際)
2022年7月22日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00073465
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。