Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tao obličejové masky pro pozitivní tlakovou ventilaci u pacientů s výrazně zvýšeným BMI

20. ledna 2023 aktualizováno: Carey Brewbaker, Medical University of South Carolina
Tao Mask je nová nová maska ​​pro přetlakovou ventilaci, u které bylo nedávno prokázáno (MUSC studie Pro00047645), že má lepší výkon než naše konvenční (standardní) přetlaková maska ​​v náhodném rozdělení pacientů se zkušenostmi uživatelů. Tato další studie rozšíří naše zkoumání schopností nových masek studiem jejich výkonu u morbidně obézních – což jsou pacienti s větší náročností na ventilaci maskou. Naší hypotézou je, že maska ​​Tao bude v této náročné populaci ještě účinnější než v náhodném rozdělení pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let.
  2. BMI > 40.
  3. Pacienti podstupující elektivní operaci (označení prioritou 5) vyžadující celkovou endotracheální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Potřeba bdělé intubace na základě standardního předoperačního hodnocení ošetřujícím anesteziologem.
  2. Zvýšené riziko aspirace žaludečního obsahu v důsledku plného žaludku, těhotenství, gastroezofageální refluxní choroby a/nebo hiátové kýly, jak bylo zjištěno během předoperačního hodnocení.
  3. Předchozí výkon tracheostomie.
  4. Pacient není kognitivně schopen poskytnout souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tao maska
Všichni anesteziologové a CRNA si prohlédnou instruktážní video o použití Tao masky. Po navození celkové anestezie se standardní léčebnou sekvencí medikace bude každému pacientovi provedena ventilace maskou a klasifikována (Han a Wartersova škála). Ventilace maskou bude hodnocena před a po standardním podání paralytické medikace.
Přístroj: Tao maska
Všichni anesteziologové a CRNA si prohlédnou instruktážní video o použití Tao masky. Po navození celkové anestezie se standardní léčebnou sekvencí medikace bude každému pacientovi provedena a klasifikována ventilace maskou (Han a Wartersova škála).
Aktivní komparátor: Standardní maska
Po navození celkové anestezie se standardní léčebnou sekvencí medikace bude každému pacientovi provedena ventilace maskou a klasifikována (Han a Wartersova škála). Ventilace maskou bude hodnocena před a po standardním podání paralytické medikace.
Přístroj: Standardní maska
Po navození celkové anestezie se standardní léčebnou sekvencí medikace bude každému pacientovi provedena ventilace maskou a klasifikována (Han a Wartersova škála). Ventilace maskou bude hodnocena před a po standardním podání paralytické medikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice Tao
Časové okno: jeden rok
Primárním výsledkem bude skóre Tao Scale pro každou masku, porovnané mezi pacienty
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00073465

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tao maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit