Безопасность и эффективность лицевой маски Tao для вентиляции с положительным давлением у пациентов со значительно повышенным ИМТ
20 января 2023 г. обновлено: Carey Brewbaker, Medical University of South Carolina
Tao Mask — это новая лицевая маска для вентиляции с положительным давлением, которая недавно продемонстрировала (исследование MUSC Pro00047645) превосходные характеристики по сравнению с нашей обычной (стандартной) маской с положительным давлением при случайном распределении пациентов с опытными пользователями.
Это дополнительное исследование расширит наше исследование возможностей новых масок, изучая их эффективность у пациентов с патологическим ожирением, которым сложнее проводить вентиляцию легких с помощью маски.
Наша гипотеза состоит в том, что маска Дао будет даже более эффективной в этой сложной популяции, чем при случайном распределении пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- ИМТ> 40.
- Пациенты, которым предстоит плановое хирургическое вмешательство (уровень приоритета 5), которым требуется общая эндотрахеальная анестезия.
Критерий исключения:
- Необходимость интубации в сознании на основе стандартной предоперационной оценки лечащим анестезиологом.
- Повышенный риск аспирации желудочного содержимого из-за полного желудка, беременности, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и/или грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, выявленной во время предоперационной оценки.
- Предшествующая процедура трахеостомии.
- Пациент когнитивно неспособен дать свое согласие на исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тао Маска
Все анестезиологи и CRNA посмотрят обучающее видео по использованию Tao Mask.
После индукции общей анестезии со стандартной последовательностью приема лекарств каждому пациенту затем будет выполнена и оценена вентиляция через маску (по шкале Хана и Вартерса). Масочная вентиляция будет оцениваться до и после стандартного введения паралитических препаратов.
|
Все анестезиологи и CRNA посмотрят обучающее видео по использованию Tao Mask.
После индукции общей анестезии со стандартной последовательностью приема лекарств каждому пациенту будет проведена искусственная вентиляция легких с оценкой (по шкале Хана и Вартерса).
|
|
Активный компаратор: Стандартная маска
После индукции общей анестезии со стандартной последовательностью приема лекарств каждому пациенту затем будет выполнена и оценена вентиляция через маску (по шкале Хана и Вартерса). Масочная вентиляция будет оцениваться до и после стандартного введения паралитических препаратов.
|
После индукции общей анестезии со стандартной последовательностью приема лекарств каждому пациенту затем будет выполнена и оценена вентиляция через маску (по шкале Хана и Вартерса). Масочная вентиляция будет оцениваться до и после стандартного введения паралитических препаратов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Дао
Временное ограничение: один год
|
Первичным результатом будет оценка по шкале Дао для каждой маски по сравнению с пациентами.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00073465
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .