Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av Tao-ansiktsmasken för positiv tryckventilation hos patienter med signifikant förhöjda BMI

20 januari 2023 uppdaterad av: Carey Brewbaker, Medical University of South Carolina
Tao Mask är en ny ny ansiktsmask för övertrycksventilation som nyligen har visat sig (MUSC-studie Pro00047645) har överlägsen prestanda jämfört med vår konventionella (standard) övertrycksmask i en slumpmässig fördelning av patienter med erfarenhetsanvändare. Denna ytterligare studie kommer att utöka vår undersökning av de nya maskernas kapacitet genom att studera dess prestanda hos sjukligt feta - vilket är mer utmanande för patienter att ventilera med mask. Vår hypotes är att Tao-masken kommer att vara ännu mer effektiv i denna utmanande befolkning än i den slumpmässiga fördelningen av patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år.
  2. BMI på >40.
  3. Patienter som genomgår elektiv kirurgi (betecknas med prioritetsnivå 5) som kräver allmän endotrakeal anestesi.

Exklusions kriterier:

  1. Behov av vaken intubation baserat på standard preoperativ utvärdering av den behandlande anestesiläkaren.
  2. Ökad risk för aspiration av maginnehåll på grund av full mage, graviditet, gastro-esofageal refluxsjukdom och/eller hiatalbråck som identifierats under den preoperativa bedömningen.
  3. Tidigare trakeostomiprocedur.
  4. Patienten är kognitivt oförmögen att ge sitt samtycke till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tao mask
Alla narkosläkare och CRNA:er kommer att se en instruktionsvideo om användningen av Tao-masken. Efter induktion av allmän anestesi med standardbehandlingssekvensen för mediciner kommer varje patient att få maskventilation utförd och graderad (Han och Warters Scales). Maskventilation kommer att bedömas före och efter standardadministrering av paralytisk medicin.
Enhet: Tao mask
Alla narkosläkare och CRNA:er kommer att se en instruktionsvideo om användningen av Tao-masken. Efter induktion av generell anestesi med standardbehandlingssekvensen för mediciner kommer varje patient att få maskventilation utförd och graderad (Han och Warters Scales).
Aktiv komparator: Standardmask
Efter induktion av allmän anestesi med standardbehandlingssekvensen för mediciner kommer varje patient att få maskventilation utförd och graderad (Han och Warters Scales). Maskventilation kommer att bedömas före och efter standardadministrering av paralytisk medicin.
Enhet: Standardmask
Efter induktion av allmän anestesi med standardbehandlingssekvensen för mediciner kommer varje patient att få maskventilation utförd och graderad (Han och Warters Scales). Maskventilation kommer att bedömas före och efter standardadministrering av paralytisk medicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tao-skala poäng
Tidsram: ett år
Det primära resultatet kommer att vara Tao Scale Score för varje mask, jämfört mellan patienter
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00073465

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera