Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Tao-ansiktsmasken for positivt trykkventilasjon hos pasienter med betydelig forhøyede BMI-er

20. januar 2023 oppdatert av: Carey Brewbaker, Medical University of South Carolina
Tao Mask er en ny, ny ansiktsmaske for positivt trykkventilasjon som nylig har blitt demonstrert (MUSC-studie Pro00047645) å ha overlegen ytelse i forhold til vår konvensjonelle (standard) overtrykksmaske i en tilfeldig fordeling av pasienter med erfaringsbrukere. Denne tilleggsstudien vil utvide vår undersøkelse av de nye maskenes evner ved å studere ytelsen hos sykelig overvektige - som er mer utfordrende for pasienter å ventilere med maske. Vår hypotese er at Tao-masken vil være enda mer effektiv i denne utfordrende befolkningen enn i den tilfeldige fordelingen av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. BMI på >40.
  3. Pasienter som har elektiv kirurgi (angitt med prioritetsnivå 5) som krever generell endotrakeal anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for våken intubasjon basert på standard preoperativ evaluering av behandlende anestesilege.
  2. Økt risiko for aspirasjon av mageinnhold på grunn av full mage, graviditet, gastro-øsofageal reflukssykdom og/eller hiatal brokk som identifisert under den preoperative vurderingen.
  3. Tidligere trakeostomiprosedyre.
  4. Pasienten er kognitivt ute av stand til å gi sitt samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tao maske
Alle anestesileger og CRNA-er vil se en instruksjonsvideo om bruken av Tao-masken. Etter induksjon av generell anestesi med standardbehandlingssekvensen for medisiner, vil hver pasient deretter få utført maskeventilasjon og gradert (Han og Warters Scales). Maskeventilasjon vil bli skåret før og etter standard administrering av paralytisk medisin.
Enhet: Tao maske
Alle anestesileger og CRNA-er vil se en instruksjonsvideo om bruken av Tao-masken. Etter induksjon av generell anestesi med standard behandlingssekvens for medisiner, vil hver pasient deretter få utført maskeventilasjon og gradert (Han og Warters Scales).
Aktiv komparator: Standard maske
Etter induksjon av generell anestesi med standardbehandlingssekvensen for medisiner, vil hver pasient deretter få utført maskeventilasjon og gradert (Han og Warters Scales). Maskeventilasjon vil bli skåret før og etter standard administrering av paralytisk medisin.
Enhet: Standard maske
Etter induksjon av generell anestesi med standardbehandlingssekvensen for medisiner, vil hver pasient deretter få utført maskeventilasjon og gradert (Han og Warters Scales). Maskeventilasjon vil bli skåret før og etter standard administrering av paralytisk medisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tao Scale Score
Tidsramme: ett år
Det primære resultatet vil være Tao Scale Score for hver maske, sammenlignet mellom pasienter
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00073465

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere