Seguridad y eficacia de la mascarilla facial Tao para ventilación con presión positiva en pacientes con IMC significativamente elevado
20 de enero de 2023 actualizado por: Carey Brewbaker, Medical University of South Carolina
La máscara Tao es una nueva máscara facial novedosa para ventilación con presión positiva que recientemente ha demostrado (estudio MUSC Pro00047645) que tiene un rendimiento superior a nuestra máscara de presión positiva convencional (estándar) en una distribución aleatoria de pacientes con usuarios experimentados.
Este estudio adicional ampliará nuestra investigación de las capacidades de las nuevas máscaras al estudiar su rendimiento en pacientes con obesidad mórbida, que son pacientes más difíciles de ventilar con máscara.
Nuestra hipótesis es que la máscara Tao será incluso más efectiva en esta población desafiante que en la distribución aleatoria de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- IMC de >40.
- Pacientes sometidos a cirugía electiva (designados por nivel de prioridad de 5) que requieren anestesia general endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de intubación despierto según la evaluación preoperatoria estándar realizada por el anestesiólogo tratante.
- Mayor riesgo de aspiración de contenido gástrico debido a estómago lleno, embarazo, enfermedad por reflujo gastroesofágico y/o hernia hiatal según lo identificado durante la evaluación preoperatoria.
- Procedimiento previo de traqueotomía.
- El paciente es cognitivamente incapaz de dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Máscara Tao
Todos los anestesiólogos y CRNA verán un video instructivo sobre el uso de Tao Mask.
Después de la inducción de la anestesia general con la secuencia estándar de atención de medicamentos, a cada paciente se le realizará y calificará la ventilación con mascarilla (Escalas de Han y Warters). La ventilación con mascarilla se calificará antes y después de la administración estándar de medicación paralizante.
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Todos los anestesiólogos y CRNA verán un video instructivo sobre el uso de Tao Mask.
Después de la inducción de la anestesia general con la secuencia estándar de atención de medicamentos, a cada paciente se le realizará y calificará la ventilación con máscara (Escalas de Han y Warters).
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Comparador activo: Máscara estándar
Después de la inducción de la anestesia general con la secuencia estándar de atención de medicamentos, a cada paciente se le realizará y calificará la ventilación con mascarilla (Escalas de Han y Warters). La ventilación con mascarilla se calificará antes y después de la administración estándar de medicación paralizante.
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Después de la inducción de la anestesia general con la secuencia estándar de atención de medicamentos, a cada paciente se le realizará y calificará la ventilación con mascarilla (Escalas de Han y Warters). La ventilación con mascarilla se calificará antes y después de la administración estándar de medicación paralizante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala Tao
Periodo de tiempo: un año
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El resultado principal será la puntuación de la escala de Tao para cada máscara, comparada entre pacientes
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00073465
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .